- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816581
Orales Oxycodon nach großer Herzoperation
Prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie: Orales Opiat-Targin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach großen Herzoperationen
Die postoperative Schmerz- und Analgesiebehandlung bleibt nach wie vor eine Herausforderung in der täglichen perioperativen Medizin. Hautschnitte, intraoperative Geweberetraktionen und -dissektionen, intravasale Kanülierungen und Drainagen, Sternotomie und Perikardiotomie sind die wichtigsten Ursachen für postoperative Schmerzen. Schlecht kontrollierte Schmerzen können direkt oder indirekt zu postoperativen Komplikationen wie Myokardischämie, pulmonaler Dysfunktion wie Hypoventilation, Pneumonie und Atelektase, verzögerter Rückkehr der Magen-Darm-Funktion und verminderter Mobilität beitragen. Darüber hinaus führen anhaltende akute Schmerzen auch zu chronischen Schmerzen.
Opioide gelten international als Goldstandard in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Einerseits ist die hohe Potenz von Opioiden zur Schmerzlinderung eindeutig unbestritten, andererseits wird die Verabreichung von Opioiden mit Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und mit der Entwicklung einer Darmfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die Symptome wie Blähungen und Bauchkrämpfe umfasst , Krämpfe und Verstopfung. Opioidinduzierte Obstipation ist eine häufig berichtete Nebenwirkung und erfordert manchmal ein Absetzen der Therapie, was zu einer Unterbehandlung mit Analgetika führt und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Es gibt jedoch viele verschiedene Regime für die Behandlung von postoperativen Schmerzen unter Verwendung von Opioiden. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin ist weit verbreitet, erfordert jedoch geschultes Personal und teure Geräte. Sobald Patienten in der Lage sind, orale Medikamente zu vertragen, wird die orale Verabreichung postoperativ bevorzugt, da sie bequemer, nicht-invasiv und kostengünstiger ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 90 Jahren
- ASA-Physischer Status 1-3
- Gewählter größerer Herzeingriff, der eine Sternotomie erfordert
- Mündliche und schriftliche Zustimmung
- Postoperative Extubation innerhalb von vier Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
- Kognitive Fähigkeiten im Umgang mit der PCA-Pumpe und dem VAS
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Konsum von Opioiden in den letzten drei Monaten
- Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln
- Überempfindlichkeit gegen Opioide
- Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen vor der Operation
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 oder Dialysepflichtigkeit)
- Leberfunktionsstörung definiert als Child-Pugh-Score 7-15
- Ejektionsfraktion (EF < 40 %)
- Malabsorptionssyndrom
- Neurologische oder kognitive Dysfunktion
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schweres Asthma bronchiale
- Nicht-Opioid-induzierter paralytischer Ileus
- Gefahr von Krampfanfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Targin/OxyNorm
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Targin als Basis-Schmerzmittel und zusätzlich OxyNorm (Oxycodon), falls von den Patienten gewünscht.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PCA
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin.
Die Basisrate beträgt 0,3 mg/h.
Die Patienten dürfen nach einer Sperrfrist von fünf Minuten alle fünf Minuten 1 mg verabreichen, wenn dies subjektiv erforderlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdosis von Opioiden in sogenannten Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gesamt verabreichte Opioiddosis während 3 Tagen nach der Operation
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-100)
|
3 Tage
|
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Grad der Sedierung anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores.
|
3 Tage
|
Rate der Spontanatmung
Zeitfenster: 3 Tage
|
spontane Atemfrequenz pro Minute
|
3 Tage
|
mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Offene Dokumentation von Nebenwirkungen wie Schwindel, Erbrechen, allergische Reaktion
|
3 Tage
|
im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1043/2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie
-
Korean Medicine Hospital of Pusan National UniversityAbgeschlossenElectroacupuncture as a Complement to Usual Care for Patients With Non-acute Pain After Back SurgerySchmerzen, postoperativ | Schmerzen im unteren Rücken | Failed Back Surgery SyndromKorea, Republik von
-
Brown UniversityRekrutierungArthritis | Chronischer Schmerz | Chronische Rückenschmerzen | Reizdarmsyndrom | Fibromyalgie | Akuter Schmerz | Trauma, mehrfach | Neuropathischer Schmerz | Erkrankungen des Kiefergelenks | Postoperative Schmerzen | Chronisches Schmerzsyndrom | Chronische Schulterschmerzen | Schmerzhafte diabetische Neuropathie und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Morphium
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenVollständige Hüfterneuerung
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Sonoran Spine Research and Education FoundationRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
University of MonastirAbgeschlossenAkuter Schmerz | Posttraumatischer KopfschmerzTunesien