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Orales Oxycodon nach großer Herzoperation

25. März 2014 aktualisiert von: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie: Orales Opiat-Targin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach großen Herzoperationen

Die postoperative Schmerz- und Analgesiebehandlung bleibt nach wie vor eine Herausforderung in der täglichen perioperativen Medizin. Hautschnitte, intraoperative Geweberetraktionen und -dissektionen, intravasale Kanülierungen und Drainagen, Sternotomie und Perikardiotomie sind die wichtigsten Ursachen für postoperative Schmerzen. Schlecht kontrollierte Schmerzen können direkt oder indirekt zu postoperativen Komplikationen wie Myokardischämie, pulmonaler Dysfunktion wie Hypoventilation, Pneumonie und Atelektase, verzögerter Rückkehr der Magen-Darm-Funktion und verminderter Mobilität beitragen. Darüber hinaus führen anhaltende akute Schmerzen auch zu chronischen Schmerzen.

Opioide gelten international als Goldstandard in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Einerseits ist die hohe Potenz von Opioiden zur Schmerzlinderung eindeutig unbestritten, andererseits wird die Verabreichung von Opioiden mit Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und mit der Entwicklung einer Darmfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die Symptome wie Blähungen und Bauchkrämpfe umfasst , Krämpfe und Verstopfung. Opioidinduzierte Obstipation ist eine häufig berichtete Nebenwirkung und erfordert manchmal ein Absetzen der Therapie, was zu einer Unterbehandlung mit Analgetika führt und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Es gibt jedoch viele verschiedene Regime für die Behandlung von postoperativen Schmerzen unter Verwendung von Opioiden. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin ist weit verbreitet, erfordert jedoch geschultes Personal und teure Geräte. Sobald Patienten in der Lage sind, orale Medikamente zu vertragen, wird die orale Verabreichung postoperativ bevorzugt, da sie bequemer, nicht-invasiv und kostengünstiger ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 90 Jahren
  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Gewählter größerer Herzeingriff, der eine Sternotomie erfordert
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Postoperative Extubation innerhalb von vier Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
  • Kognitive Fähigkeiten im Umgang mit der PCA-Pumpe und dem VAS

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Konsum von Opioiden in den letzten drei Monaten
  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln
  • Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen vor der Operation
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 oder Dialysepflichtigkeit)
  • Leberfunktionsstörung definiert als Child-Pugh-Score 7-15
  • Ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Neurologische oder kognitive Dysfunktion
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schweres Asthma bronchiale
  • Nicht-Opioid-induzierter paralytischer Ileus
  • Gefahr von Krampfanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Targin/OxyNorm
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Targin als Basis-Schmerzmittel und zusätzlich OxyNorm (Oxycodon), falls von den Patienten gewünscht.
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Andere Namen:
  • orales Medikament bestehend aus Oxycodonhydrochlorid
Aktiver Komparator: PCA
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin. Die Basisrate beträgt 0,3 mg/h. Die Patienten dürfen nach einer Sperrfrist von fünf Minuten alle fünf Minuten 1 mg verabreichen, wenn dies subjektiv erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Opioiden in sogenannten Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamt verabreichte Opioiddosis während 3 Tagen nach der Operation
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-100)
3 Tage
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 3 Tage
Grad der Sedierung anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores.
3 Tage
Rate der Spontanatmung
Zeitfenster: 3 Tage
spontane Atemfrequenz pro Minute
3 Tage
mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Offene Dokumentation von Nebenwirkungen wie Schwindel, Erbrechen, allergische Reaktion
3 Tage
im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie

Klinische Studien zur Morphium

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