Orale oxycodon na een grote hartoperatie
Prospectieve, gerandomiseerde klinische pilotstudie: orale opiaattargin bij de behandeling van postoperatieve pijn na een grote hartoperatie
Postoperatieve pijn en pijnstillende behandeling vormen nog steeds een uitdaging in de dagelijkse perioperatieve geneeskunde. Huidincisies, intraoperatieve weefselretractie en -dissectie, intravasale canulaties en drainages, sternotomie en pericardiotomie zijn de belangrijkste redenen voor postoperatieve pijn. Slecht gecontroleerde pijn kan direct of indirect bijdragen aan postoperatieve complicaties, zoals myocardischemie, longdisfunctie zoals hypoventilatie, longontsteking en atelectase, een vertraagde terugkeer van de gastro-intestinale functie en verminderde mobiliteit. Bovendien resulteert langdurige acute pijn ook in chronische pijn.
Opioïden worden internationaal erkend als de gouden standaard bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Aan de ene kant is de hoge potentie van opioïden bij pijnverlichting duidelijk onbetwist, maar aan de andere kant wordt de toediening van opioïden geassocieerd met misselijkheid, braken, sedatie en met de ontwikkeling van darmstoornissen, die symptomen omvatten zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen. , krampen en constipatie. Door opioïden geïnduceerde constipatie is een vaak gemelde bijwerking en vereist soms stopzetting van de therapie, wat resulteert in onderbehandeling van analgetica, waardoor de kwaliteit van leven ernstig wordt aangetast. Er zijn echter veel verschillende regimes voor de behandeling van postoperatieve pijn met behulp van opioïden. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met behulp van morfine wordt veel gebruikt, maar vereist opgeleid personeel en dure apparatuur. Zodra patiënten orale medicatie kunnen verdragen, heeft de orale route postoperatief de voorkeur omdat deze handiger, niet-invasief en goedkoper is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 90 jaar
- ASA fysieke status 1-3
- Electieve grote hartoperatie die sternotomie vereist
- Mondelinge en schriftelijke toestemming
- Postoperatieve extubatie binnen vier uur na aankomst op de IC
- Cognitief vermogen bij het gebruik van de PCA-pomp en het VAS
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden in de afgelopen drie maanden
- Chronisch gebruik van kalmerende middelen of pijnstillers
- Overgevoeligheid voor opioïden
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers in de laatste twee weken voor de operatie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Nierfunctiestoornis (GFR < 30 of noodzaak van dialyse)
- Leverdisfunctie gedefinieerd als Child-Pugh-Score 7-15
- Ejectiefractie (EF< 40%)
- Malabsorptiesyndroom
- Neurologische of cognitieve disfunctie
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercapnie
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Ernstige bronchiale astma
- Niet door opioïden geïnduceerde paralytische ileus
- Risico op toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Targin/OxyNorm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen Targin krijgen als basispijnmedicatie en aanvullend OxyNorm (Oxycodon), indien aangevraagd door de patiënten.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PCA
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een PCA-pomp met morfine.
De basissnelheid is 0,3 mg/uur.
Patiënten mogen elke vijf minuten 1 mg toedienen na een wachtperiode van vijf minuten, indien subjectief nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdendosering in termen van zogenaamde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
totale toegediende opioïde dosering gedurende 3 dagen na de operatie
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal (0-100)
|
3 dagen
|
|
niveau van sedatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Sedatieniveau met behulp van de Ramsey Sedation Score.
|
3 dagen
|
|
snelheid van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
spontane ademhalingsfrequentie per minuut
|
3 dagen
|
|
mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
open documentatie van eventuele bijwerkingen zoals duizeligheid, braken, allergische reactie
|
3 dagen
|
|
bij ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1043/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .