Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt oxikodon efter större hjärtkirurgi

25 mars 2014 uppdaterad av: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomiserad klinisk pilotstudie: Oralt opiatmål vid behandling av postoperativ smärta efter större hjärtkirurgi

Postoperativ smärta och smärtstillande behandling är fortfarande en utmaning i den dagliga perioperativa medicinen. Hudsnitt, intraoperativ vävnadsretraktion och -dissektion, intravasala kanyler och dräneringar, sternotomi och perikardiotomi är de viktigaste orsakerna till postoperativ smärta. Dåligt kontrollerad smärta kan bidra direkt eller indirekt till postoperativa komplikationer, såsom myokardischemi, pulmonell dysfunktion som hypoventilation, lunginflammation och atelektas, försenad återgång av mag-tarmfunktionen och nedsatt rörlighet. Dessutom ger långvarig akut smärta också kronisk smärta.

Opioider är internationellt erkända som den gyllene standarden vid behandling av akut postoperativ smärta. Å ena sidan är den höga styrkan hos opioider för smärtlindring klart ostridig, men å andra sidan är administreringen av opioider förknippad med illamående, kräkningar, sedering och med utvecklingen av tarmdysfunktion, vilket omfattar symtom inklusive uppblåsthet, bukspasmer , kramper och förstoppning. Opioidinducerad förstoppning är en ofta rapporterad biverkning och kräver ibland avbrytande av behandlingen, vilket resulterar i smärtstillande underbehandling, vilket allvarligt försämrar livskvaliteten. Det finns dock många olika regimer för behandling av postoperativ smärta med opioider. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin används ofta, men kräver utbildad personal och dyr utrustning. När patienter väl kan tolerera orala mediciner är den orala vägen att föredra postoperativt eftersom den är bekvämare, icke-invasiv och billigare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 90 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv större hjärtkirurgi som kräver sternotomi
  • Muntligt och skriftligt samtycke
  • Postoperativ extubation inom fyra timmar efter ankomst till ICU
  • Kognitiv förmåga vid användning av PCA-pumpen och VAS

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av opioider under de senaste tre månaderna
  • Kronisk användning av lugnande medel eller smärtstillande läkemedel
  • Överkänslighet mot opioider
  • Användning av monoaminoxidashämmare under de senaste två veckorna före operationen
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Renal dysfunktion (GFR < 30 eller nödvändighet av dialys)
  • Leverdysfunktion definieras som Child-Pugh-Score 7-15
  • Ejektionsfraktion (EF<40%)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Neurologisk eller kognitiv dysfunktion
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Svår bronkial astma
  • Icke-opioidinducerad paralytisk ileus
  • Risk för anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Targin/OxyNorm
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få Targin som basmedicin och ytterligare OxyNorm (oxykodon), om patienten begär det.
Andra namn:
  • Oxykodonhydroklorid och naloxonhydrokloriddihydrat
Andra namn:
  • oral medicin bestående av Oxycodonhydrochlorid
Aktiv komparator: PCA
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en PCA-pump med morfin. Grunddosen är 0,3 mg/h. Patienter kommer att tillåtas administrera 1 mg var femte minut efter en intjänandeperiod på fem minuter, om det subjektivt behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total opioiddosering i termer av så kallade morfinekvivalenter
Tidsram: 3 dagar
total administrerad opioiddos under 3 dagar efter operationen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan (0-100)
3 dagar
nivå av sedering
Tidsram: 3 dagar
Nivå av Sedation med Ramsey Sedation Score.
3 dagar
frekvensen av spontan andning
Tidsram: 3 dagar
spontan andningshastighet per minut
3 dagar
möjliga biverkningar
Tidsram: 3 dagar
öppen dokumentation av eventuella biverkningar som yrsel, kräkningar, allergisk reaktion
3 dagar
på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
1 månad
ICU stanna
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera