- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816581
Oralt oxikodon efter större hjärtkirurgi
Prospektiv, randomiserad klinisk pilotstudie: Oralt opiatmål vid behandling av postoperativ smärta efter större hjärtkirurgi
Postoperativ smärta och smärtstillande behandling är fortfarande en utmaning i den dagliga perioperativa medicinen. Hudsnitt, intraoperativ vävnadsretraktion och -dissektion, intravasala kanyler och dräneringar, sternotomi och perikardiotomi är de viktigaste orsakerna till postoperativ smärta. Dåligt kontrollerad smärta kan bidra direkt eller indirekt till postoperativa komplikationer, såsom myokardischemi, pulmonell dysfunktion som hypoventilation, lunginflammation och atelektas, försenad återgång av mag-tarmfunktionen och nedsatt rörlighet. Dessutom ger långvarig akut smärta också kronisk smärta.
Opioider är internationellt erkända som den gyllene standarden vid behandling av akut postoperativ smärta. Å ena sidan är den höga styrkan hos opioider för smärtlindring klart ostridig, men å andra sidan är administreringen av opioider förknippad med illamående, kräkningar, sedering och med utvecklingen av tarmdysfunktion, vilket omfattar symtom inklusive uppblåsthet, bukspasmer , kramper och förstoppning. Opioidinducerad förstoppning är en ofta rapporterad biverkning och kräver ibland avbrytande av behandlingen, vilket resulterar i smärtstillande underbehandling, vilket allvarligt försämrar livskvaliteten. Det finns dock många olika regimer för behandling av postoperativ smärta med opioider. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin används ofta, men kräver utbildad personal och dyr utrustning. När patienter väl kan tolerera orala mediciner är den orala vägen att föredra postoperativt eftersom den är bekvämare, icke-invasiv och billigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 90 år
- ASA fysisk status 1-3
- Elektiv större hjärtkirurgi som kräver sternotomi
- Muntligt och skriftligt samtycke
- Postoperativ extubation inom fyra timmar efter ankomst till ICU
- Kognitiv förmåga vid användning av PCA-pumpen och VAS
Exklusions kriterier:
- Kronisk användning av opioider under de senaste tre månaderna
- Kronisk användning av lugnande medel eller smärtstillande läkemedel
- Överkänslighet mot opioider
- Användning av monoaminoxidashämmare under de senaste två veckorna före operationen
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Renal dysfunktion (GFR < 30 eller nödvändighet av dialys)
- Leverdysfunktion definieras som Child-Pugh-Score 7-15
- Ejektionsfraktion (EF<40%)
- Malabsorptionssyndrom
- Neurologisk eller kognitiv dysfunktion
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Svår bronkial astma
- Icke-opioidinducerad paralytisk ileus
- Risk för anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Targin/OxyNorm
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att få Targin som basmedicin och ytterligare OxyNorm (oxykodon), om patienten begär det.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PCA
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en PCA-pump med morfin.
Grunddosen är 0,3 mg/h.
Patienter kommer att tillåtas administrera 1 mg var femte minut efter en intjänandeperiod på fem minuter, om det subjektivt behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total opioiddosering i termer av så kallade morfinekvivalenter
Tidsram: 3 dagar
|
total administrerad opioiddos under 3 dagar efter operationen
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan (0-100)
|
3 dagar
|
nivå av sedering
Tidsram: 3 dagar
|
Nivå av Sedation med Ramsey Sedation Score.
|
3 dagar
|
frekvensen av spontan andning
Tidsram: 3 dagar
|
spontan andningshastighet per minut
|
3 dagar
|
möjliga biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
öppen dokumentation av eventuella biverkningar som yrsel, kräkningar, allergisk reaktion
|
3 dagar
|
på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
ICU stanna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1043/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, Hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Brown UniversityRekryteringArtrit | Kronisk smärta | Kronisk smärta i ländryggen | Irritabel tarmsyndrom | Fibromyalgi | Akut smärta | Trauma, multipel | Neuropatisk smärta | Temporomandibulära ledstörningar | Postoperativ smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk axelsmärta | Smärtsam diabetesneuropati | Kronisk migrän | Smärtsamt blåssyndrom | Misslyckad... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland