- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01816581
Oxycodone orale après une chirurgie cardiaque majeure
Étude pilote clinique prospective randomisée : Targin aux opiacés par voie orale dans le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque majeure
La douleur postopératoire et le traitement analgésique restent un défi en médecine périopératoire quotidienne. Les incisions cutanées, la rétraction et la dissection tissulaire peropératoires, les canulations et drainages intravasaux, la sternotomie et la péricardiotomie sont les causes les plus importantes de douleur postopératoire. Une douleur mal contrôlée peut contribuer directement ou indirectement à des complications postopératoires, telles que l'ischémie myocardique, un dysfonctionnement pulmonaire comme l'hypoventilation, la pneumonie et l'atélectasie, un retour retardé de la fonction gastro-intestinale et une diminution de la mobilité. De plus, une douleur aiguë prolongée entraîne également une douleur chronique.
Les opioïdes sont internationalement reconnus comme la référence absolue dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë. D'un côté, la puissance élevée des opioïdes dans le soulagement de la douleur est clairement incontestée, mais d'un autre côté, l'administration d'opioïdes est associée à des nausées, des vomissements, une sédation et au développement d'un dysfonctionnement intestinal, qui englobe des symptômes tels que ballonnements, spasmes abdominaux , crampes et constipation. La constipation induite par les opioïdes est un effet indésirable fréquemment rapporté et nécessite parfois l'arrêt du traitement, ce qui entraîne un sous-traitement analgésique, altérant gravement la qualité de vie. Cependant, il existe de nombreux régimes différents pour le traitement de la douleur postopératoire à l'aide d'opioïdes. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) utilisant la morphine est largement utilisée, mais nécessite un personnel qualifié et un équipement coûteux. Une fois que les patients sont capables de tolérer les médicaments oraux, la voie orale est préférée en postopératoire car elle est plus pratique, non invasive et moins coûteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 90 ans
- Statut physique ASA 1-3
- Chirurgie cardiaque majeure élective nécessitant une sternotomie
- Consentement oral et écrit
- Extubation postopératoire dans les quatre heures suivant l'arrivée aux soins intensifs
- Capacité cognitive dans l'utilisation de la pompe PCA et du SAV
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes au cours des trois derniers mois
- Utilisation chronique de tranquillisants ou d'analgésiques
- Hypersensibilité aux opioïdes
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux dernières semaines avant la chirurgie
- Abus d'alcool ou de drogue
- Dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ou nécessité de dialyse)
- Dysfonctionnement hépatique défini comme Child-Pugh-Score 7-15
- Fraction d'éjection (EF< 40%)
- Syndrome de malabsorption
- Dysfonctionnement neurologique ou cognitif
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique
- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Asthme bronchique sévère
- Iléus paralytique non induit par les opioïdes
- Risque de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cible/OxyNorm
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront Targin comme analgésique de base et OxyNorm supplémentaire (Oxycodone), si les patients le demandent.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: APC
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une pompe PCA avec de la morphine.
Le taux de base est de 0,3 mg/h.
Les patients seront autorisés à administrer 1 mg toutes les cinq minutes après une période d'acquisition de cinq minutes, si nécessaire subjectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose totale d'opioïdes en termes de soi-disant équivalents morphine
Délai: 3 jours
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dose totale d'opioïdes administrée pendant 3 jours après la chirurgie
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score douleur EVA
Délai: 3 jours
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-100)
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3 jours
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niveau de sédation
Délai: 3 jours
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Niveau de sédation à l'aide du score de sédation de Ramsey.
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3 jours
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taux de respiration spontanée
Délai: 3 jours
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fréquence respiratoire spontanée par minute
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3 jours
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les effets secondaires possibles
Délai: 3 jours
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documentation ouverte de tout effet secondaire comme des étourdissements, des vomissements, une réaction allergique
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3 jours
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en séjour hospitalier
Délai: 1 mois
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1 mois
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Séjour en soins intensifs
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1043/2010
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