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Oxycodone orale après une chirurgie cardiaque majeure

25 mars 2014 mis à jour par: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Étude pilote clinique prospective randomisée : Targin aux opiacés par voie orale dans le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque majeure

La douleur postopératoire et le traitement analgésique restent un défi en médecine périopératoire quotidienne. Les incisions cutanées, la rétraction et la dissection tissulaire peropératoires, les canulations et drainages intravasaux, la sternotomie et la péricardiotomie sont les causes les plus importantes de douleur postopératoire. Une douleur mal contrôlée peut contribuer directement ou indirectement à des complications postopératoires, telles que l'ischémie myocardique, un dysfonctionnement pulmonaire comme l'hypoventilation, la pneumonie et l'atélectasie, un retour retardé de la fonction gastro-intestinale et une diminution de la mobilité. De plus, une douleur aiguë prolongée entraîne également une douleur chronique.

Les opioïdes sont internationalement reconnus comme la référence absolue dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë. D'un côté, la puissance élevée des opioïdes dans le soulagement de la douleur est clairement incontestée, mais d'un autre côté, l'administration d'opioïdes est associée à des nausées, des vomissements, une sédation et au développement d'un dysfonctionnement intestinal, qui englobe des symptômes tels que ballonnements, spasmes abdominaux , crampes et constipation. La constipation induite par les opioïdes est un effet indésirable fréquemment rapporté et nécessite parfois l'arrêt du traitement, ce qui entraîne un sous-traitement analgésique, altérant gravement la qualité de vie. Cependant, il existe de nombreux régimes différents pour le traitement de la douleur postopératoire à l'aide d'opioïdes. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) utilisant la morphine est largement utilisée, mais nécessite un personnel qualifié et un équipement coûteux. Une fois que les patients sont capables de tolérer les médicaments oraux, la voie orale est préférée en postopératoire car elle est plus pratique, non invasive et moins coûteuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 90 ans
  • Statut physique ASA 1-3
  • Chirurgie cardiaque majeure élective nécessitant une sternotomie
  • Consentement oral et écrit
  • Extubation postopératoire dans les quatre heures suivant l'arrivée aux soins intensifs
  • Capacité cognitive dans l'utilisation de la pompe PCA et du SAV

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes au cours des trois derniers mois
  • Utilisation chronique de tranquillisants ou d'analgésiques
  • Hypersensibilité aux opioïdes
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux dernières semaines avant la chirurgie
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ou nécessité de dialyse)
  • Dysfonctionnement hépatique défini comme Child-Pugh-Score 7-15
  • Fraction d'éjection (EF< 40%)
  • Syndrome de malabsorption
  • Dysfonctionnement neurologique ou cognitif
  • Grossesse
  • Participation à un autre essai clinique
  • Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Asthme bronchique sévère
  • Iléus paralytique non induit par les opioïdes
  • Risque de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cible/OxyNorm
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront Targin comme analgésique de base et OxyNorm supplémentaire (Oxycodone), si les patients le demandent.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'oxycodon et chlorhydrate de naloxone dihydraté
Autres noms:
  • médicament oral composé d'Oxycodonhydrochlorid
Comparateur actif: APC
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une pompe PCA avec de la morphine. Le taux de base est de 0,3 mg/h. Les patients seront autorisés à administrer 1 mg toutes les cinq minutes après une période d'acquisition de cinq minutes, si nécessaire subjectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale d'opioïdes en termes de soi-disant équivalents morphine
Délai: 3 jours
dose totale d'opioïdes administrée pendant 3 jours après la chirurgie
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score douleur EVA
Délai: 3 jours
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-100)
3 jours
niveau de sédation
Délai: 3 jours
Niveau de sédation à l'aide du score de sédation de Ramsey.
3 jours
taux de respiration spontanée
Délai: 3 jours
fréquence respiratoire spontanée par minute
3 jours
les effets secondaires possibles
Délai: 3 jours
documentation ouverte de tout effet secondaire comme des étourdissements, des vomissements, une réaction allergique
3 jours
en séjour hospitalier
Délai: 1 mois
1 mois
Séjour en soins intensifs
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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