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Respicardia, Inc. 救済システムの重要なトライアル

2018年5月31日 更新者：Respicardia, Inc.

中枢性睡眠時無呼吸症候群患者におけるremedē®システムの安全性と有効性を評価するランダム化試験

この前向き多施設ランダム化試験の主な目的は、中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群と最適な医学的管理を有する被験者において、remedē® システムによって提供される治療の安全性と有効性を、最適な医学的治療を受けているランダム化対照被験者の転帰と比較して評価することです。管理および埋め込まれているが作動していない Remedē® システム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau、ドイツ
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld、ドイツ
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg、ドイツ
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel、ドイツ
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • Fourth Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 中枢性睡眠時無呼吸症候群は、インプラント予定日から 40 日以内に脳波を用いた PSG のコアラボ分析によって確認されました。

    • 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が 20 以上。
    • 中枢性無呼吸指数（CAI）が全無呼吸の少なくとも50%で、少なくとも30の中枢性無呼吸イベントがある。
    • 酸素飽和度低下指数 (OAI) が総 AHI の 20% 以下

  3. すべてのベースライン検査（PSGを含む）前の30日間医学的に安定していること。つまり、病気による入院がなく、呼吸マスクを使用した治療を受けておらず、安定した投薬と治療を受けている：

    • 安定した投薬とは、事前に指定されたスライドスケール投薬計画内での投薬を除き、この期間中に変更がないことと定義されます。
    • 被験者が心不全を患っている場合、ベースライン検査（PSGを含む）は最初の診断から少なくとも6か月後に実施する必要があります。
    • 被験者が収縮期心不全を患っている場合、ベースライン検査（PSGを含む）は、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE-I）、および現在のガイドラインで示されているその他の薬剤を最大限に用量調整した後に実施する必要があります（禁忌または医学的に必要でないとみなされない限り）。心臓再同期療法および／または心臓突然死の一次予防のための装置を含む、指示された装置治療を受けた後。
    • 被験者がPSGのスクリーニングとインプラントの間にIV投薬を必要とする入院または医師の診察を受けた場合、被験者は安定したときに再スクリーニングを受けなければなりません

  4. 研究者の意見では、特に以下のような研究手順を許容することが期待されます。

    • 息切れをすることなく治療システムを挿入するのに十分な時間横たわることができ、睡眠ポリグラム/ポリグラム検査の機器の使用に耐えることができる。
    • 治療の漸増と治療の感覚に耐え、治療経験を伝えることが期待されます。
  5. 研究者の意見では、すべての研究要件に従う意欲と能力がある
  6. 治験審査委員会/医療倫理委員会承認のインフォームド・コンセントに署名済み (米国におけるHIPAA認可)

除外基準:

  1. 生理的逃避リズムを持たないペースメーカー依存の被験者
  2. 刺激リードを送達するためにカテーテルを配置できない疑い (例: 凝固障害、解剖学的構造の歪み、以前に失敗した胸部インプラントなどを以前に知っていた場合）
  3. 横隔神経麻痺の証拠
  4. 過去に2回以上の開胸手術（例：CABG）
  5. 中枢性睡眠時無呼吸症候群の病因は主に鎮痛剤によって引き起こされることが知られています
  6. 精神病または重度の双極性障害の記録された病歴
  7. ベースライン検査から12か月以内の脳血管障害（CVA）
  8. 特発性肺高血圧症の病歴、世界保健機関クラス 1
  9. 努力呼気量（FEV）1/努力肺活量（FVC）が予測値の65％未満、またはFVCが予測値の60％未満の肺機能制限
  10. 5分間の静かな休息の後、覚醒中および室内空気中でのベースライン酸素飽和度が92%未満
  11. 治療開始後6か月間、慢性酸素療法または呼吸マスクベースの治療が必要と予想される患者
  12. 登録後30日以内の活動性感染症または敗血症
  13. 現在腎臓透析を受けている、またはクレアチニンレベルが2.5 mg/dLを超える、またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが30 ml/分以下である
  14. ベースラインのアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、および/または総ビリルビンが正常の上限の3倍を超える肝機能の低下（各部位の検査室の正常値あたり）
  15. ヘモグロビン 8 gm/dL 未満
  16. 心不全患者の場合、米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会心臓病 (AHA) ステージ D
  17. ベースライン検査前の3か月以内に、以下のいずれかに該当する：未矯正の重度の弁狭窄、弁置換または弁修復（経皮的または外科的）、心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI） 、心臓アブレーション、新しい心臓再同期装置または新しいペースメーカーインプラント
  18. 新しい植込み型除細動器または植込み型機器の発電機の交換がベースライン検査前の 30 日以内、または登録後最初の 6 か月以内に予定されている
  19. その他の予期される手術または侵襲的処置により、治療開始後 6 か月後の来院時の検査能力に影響が予想される
  20. 不安定狭心症
  21. 造影剤に対するアレルギーまたは造影剤不耐性
  22. レメデシステムインプラント前10日以内に妊娠検査結果が陰性でなかった妊娠または妊娠の可能性のある方
  23. 平均余命または移植または左心室補助装置の予想期間が12か月未満である
  24. 現在登録している、またはこの試験の治験実施計画書の要件と矛盾する、または被験者の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録する予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
治療システム装置が埋め込まれ、治療グループにランダムに割り付けられた被験者は、最適な薬物療法を受け、治療開始来院時（装置埋め込み後 1 か月）に横隔神経の経静脈刺激を送達するために治療システムが開始されます。
デバイス：治療グループ（横隔神経の経静脈刺激）
デバイスのインプラント、最適な薬物療法およびデバイスの開始はインプラントの 1 か月後です。
他の名前：
  • 救済システム
  • 横隔神経の経静脈的刺激
他の：対照群
救済システム装置が埋め込まれ、無作為に対照群に割り付けられた被験者は、6か月の治療開始訪問を通じて最適な医学療法を受けることになります。 対照群の被験者には、治療開始後 6 か月の来院時 (装置移植後 7 か月) に、横隔神経の経静脈刺激を送達するために治療システムを開始してもらいます。
デバイス：対照群（最適な医療療法）
デバイスのインプラント、最適な薬物療法、およびデバイスの開始の遅延（デバイスのインプラント後 7 か月）
他の名前：
  • 最適な治療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少を経験した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
対照群と比較して、ベースラインから6か月までのAHIの50%以上の減少を達成した治療群の被験者の割合の比較。
6ヵ月
12 か月以内に関連する重篤な有害事象から解放される
時間枠：12ヶ月
治療開始後 12 か月の時点で、インプラント処置、治療システム、または提供された治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) が発生していないこと。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の中枢性無呼吸指数（CAI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
CAI の変化 = 6 か月目の指数 - ベースライン指数。 中枢性無呼吸指数は、中枢性睡眠時無呼吸症候群の重症度を示すために使用される測定値です。 これは、睡眠時間当たりの中枢性無呼吸イベントの数で表されます。
6ヵ月
6か月後の無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
AHI の変化 = 6 か月目の指数 - ベースライン指数。 無呼吸低呼吸指数は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される測定値です。 睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の回数で表されます。
6ヵ月
6か月後の覚醒指数（ArI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
ArI の変化 = 月 6 指数 - ベースライン指数。 覚醒指数は、睡眠時間当たりの睡眠が中断された回数を示すために使用される測定値です。
6ヵ月
6か月後の急速眼球運動（REM）睡眠のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
REM の変化 = 6 か月目のパーセンテージ - ベースラインのパーセンテージ。 急速眼球運動 (REM) は睡眠段階です。 レム睡眠の割合が高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
6ヵ月
6か月後の患者全体評価において顕著または中程度の改善を経験した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
ベースラインから6か月の来院までの患者全体評価において「中等度」または「顕著な」改善がみられた被験者の割合
6ヵ月
6 か月後の酸素飽和度低下指数 (ODI4) がベースラインから 4% 変化
時間枠：6ヵ月
ODI4 の変化 = 6 か月目の指数 - ベースライン指数。 酸素飽和度低下指数 4% は、睡眠時間あたりの血中酸素濃度が 4% 以上低下する回数の測定値です。
6ヵ月
6か月後のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
ESS の変化 = 6 か月目のスコア - ベースライン スコア。 ESS は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定する評価です。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Respicardia, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Maria Rosa Costanzo, M.D.、Midwest Heart Specialists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Respicardia CR-1005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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