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Respicardia, Inc. Zulassungsstudie des remedē-Systems

31. Mai 2018 aktualisiert von: Respicardia, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des remedē®-Systems bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe

Der Hauptzweck dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie durch das remedē®-System bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe und optimaler medizinischer Behandlung im Vergleich zu den Ergebnissen bei randomisierten Kontrollpersonen, die optimale medizinische Versorgung erhalten, zu bewerten Management und implantierte, aber inaktive remedē®-Systeme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Deutschland
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Deutschland
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Deutschland
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt

  2. Zentrale Schlafapnoe bestätigt durch zentrale Laboranalyse von PSG mit EEG innerhalb von 40 Tagen nach der geplanten Implantation:

    • Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) größer oder gleich 20;
    • Zentraler Apnoe-Index (CAI) mindestens 50 % aller Apnoen mit mindestens 30 zentralen Apnoe-Ereignissen;
    • Sauerstoffentsättigungsindex (OAI) kleiner oder gleich 20 % des gesamten AHI

  3. Medizinisch stabil für 30 Tage vor allen Basistests (einschließlich PSG), d. h. keine Krankenhausaufenthalte wegen Krankheit, keine auf Atemmasken basierende Therapie und stabile Medikamente und Therapien:

    • Stabile Medikamente sind definiert als keine Veränderungen während dieses Zeitraums, mit Ausnahme derjenigen innerhalb eines vorab festgelegten, gleitenden Medikationsschemas;
    • Wenn der Proband an einer Herzinsuffizienz leidet, sollten die Basistests (einschließlich PSG) mindestens 6 Monate nach der Erstdiagnose durchgeführt werden;
    • Wenn der Proband an einer systolischen Herzinsuffizienz leidet, sollte der Basistest (einschließlich PSG) nach maximaler Titrierung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) und anderen in den aktuellen Leitlinien angegebenen Medikamenten erfolgen (sofern sie nicht kontraindiziert sind oder nicht als medizinisch notwendig erachtet werden) und nach Erhalt einer indizierten Gerätetherapie, einschließlich Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie und/oder Primärprävention eines plötzlichen Herztodes;
    • Wenn der Proband zwischen dem Screening-PSG und dem Implantat einen Krankenhausaufenthalt oder einen Arztbesuch hat, der eine intravenöse Medikation erfordert, muss der Proband erneut untersucht werden, wenn er stabil ist

  4. Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass er Studienverfahren toleriert, insbesondere:

    • Fähigkeit, sich lange genug hinzulegen, um das Remede-System ohne Kurzatmigkeit einzuführen, und die Fähigkeit, Instrumente für den Polysomnogramm-/Polygrammtest zu vertragen;
    • Es wird erwartet, dass er die Therapietitration und das Therapiegefühl toleriert und Therapieerfahrungen kommuniziert.
  5. Nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Unterzeichnete die vom Institutional Review Board/Medical Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung (HIPAA-Zulassung in den USA)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmacherabhängige Personen ohne physiologischen Ersatzrhythmus
  2. Vermutlich ist es nicht möglich, einen Katheter für die Stimulationsleitung zu platzieren (z. B. (vorher bekannte Koagulopathie, verzerrte Anatomie, zuvor fehlgeschlagenes Brustimplantat usw.)
  3. Hinweise auf eine Zwerchfellparese
  4. Mehr als 2 frühere chirurgische Eingriffe am offenen Brustkorb (z. B. CABG)
  5. Ätiologie der zentralen Schlafapnoe, die bekanntermaßen hauptsächlich durch Schmerzmittel verursacht wird
  6. Dokumentierte Vorgeschichte einer Psychose oder einer schweren bipolaren Störung
  7. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 12 Monaten nach dem Basistest
  8. Vorgeschichte einer idiopathischen pulmonalen Hypertonie, Klasse 1 der Weltgesundheitsorganisation
  9. Eingeschränkte Lungenfunktion mit entweder forciertem Exspirationsvolumen (FEV) 1/forcierter Vitalkapazität (FVC) von weniger als 65 % des vorhergesagten Werts oder FVC von weniger als 60 % des vorhergesagten Werts
  10. Die Grundsauerstoffsättigung beträgt im Wachzustand und an der Raumluft nach 5 Minuten ruhiger Ruhe weniger als 92 %
  11. Voraussichtlicher Bedarf an einer chronischen Sauerstofftherapie oder einer auf Atemmasken basierenden Therapie für 6 Monate nach dem Therapiebeginn
  12. Aktive Infektion oder Sepsis innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  13. Derzeit unter Nierendialyse oder Kreatininspiegel größer als 2,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance gleich oder kleiner als 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  14. Schlechte Leberfunktion mit Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Gesamtbilirubin von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (gemäß Labornormalwerten an jeder Stelle)
  15. Hämoglobin weniger als 8 g/dl
  16. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz: American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stadium D
  17. Innerhalb der 3 Monate vor dem Basistest eine der folgenden Erkrankungen: unkorrigierte schwere Klappenstenose, Klappenersatz oder -reparatur (perkutan oder chirurgisch), Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) , Herzablation, neues kardiales Resynchronisationsgerät oder neues Herzschrittmacherimplantat
  18. Austausch eines neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines implantierbaren Gerätegenerators innerhalb von 30 Tagen vor dem Basistest oder voraussichtlich innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung
  19. Andere erwartete chirurgische Eingriffe oder invasive Eingriffe, von denen erwartet wird, dass sie die Fähigkeit zur Durchführung von Tests bei einem Besuch sechs Monate nach Beginn der Therapie beeinträchtigen
  20. Instabile Angina pectoris
  21. Allergie gegen Kontrastmittel oder Unverträglichkeit gegenüber diesem
  22. Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen vor der Implantation des Remede-Systems
  23. Lebenserwartung oder erwartete Zeit bis zur Transplantation oder einem Linksherzunterstützungssystem von weniger als 12 Monaten
  24. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere Studie, die möglicherweise im Widerspruch zu den Protokollanforderungen steht oder die Ergebnisse der Probanden in dieser Studie verfälscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Probanden, denen das remedē-Systemgerät implantiert und in die Behandlungsgruppe randomisiert wurde, erhalten eine optimale medizinische Therapie und das remedē-System wird eingeleitet, um beim Therapieinitiierungsbesuch (1 Monat nach der Geräteimplantation) eine transvenöse Stimulation des Nervus phrenicus zu liefern.
Gerät: Behandlungsgruppe (transvenöse Stimulation des Nervus phrenicus)
Geräteimplantation, optimale medizinische Therapie und Geräteinbetriebnahme 1 Monat nach der Implantation.
Andere Namen:
  • remedē-System
  • Transvenöse Stimulation des Nervus phrenicus
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden, denen das remedē-Systemgerät implantiert wurde und die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des 6-monatigen Post-Therapie-Initiationsbesuchs eine optimale medizinische Therapie. Bei Probanden der Kontrollgruppe wird das Remedē-System zur transvenösen Stimulation des Nervus phrenicus beim 6-monatigen Besuch nach der Therapieeinleitung (7 Monate nach der Implantation des Geräts) eingeleitet.
Gerät: Kontrollgruppe (Optimale medizinische Therapie)
Geräteimplantation, optimale medizinische Therapie und verzögerte Geräteeinführung (7 Monate nach Geräteimplantation)
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu verzeichnen ist
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Anteils der Probanden in der Behandlungsgruppe, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Reduzierung des AHI um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten erreichten.
6 Monate
Freiheit von damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem Remede-System oder der verabreichten Therapie 12 Monate nach dem Besuch bei Therapiebeginn.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Apnoe-Index (CAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des CAI = Monats-6-Index – Basisindex. Der zentrale Apnoe-Index ist ein Maß, das den Schweregrad einer zentralen Schlafapnoe anzeigt. Sie wird durch die Anzahl zentraler Apnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt.
6 Monate
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des AHI = Monats-6-Index – Basisindex. Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist ein Maß, das den Schweregrad einer Schlafapnoe anzeigt. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt.
6 Monate
Änderung des Erregungsindex (ArI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ArI = Monats-6-Index – Basisindex. Der Arousal-Index ist ein Maß, das angibt, wie oft pro Stunde Schlaf der Schlaf gestört wird.
6 Monate
Rapid Eye Movement (REM)-Schlafveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der REM-Phase = Monat 6-Prozentsatz – Basisprozentsatz. Rapid Eye Movement (REM) ist ein Schlafstadium. Ein höherer Prozentsatz an REM-Schlaf ist ein Maß für eine bessere Schlafqualität.
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine deutliche oder mäßige Verbesserung der globalen Patientenbeurteilung erlebten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden mit einer „moderaten“ oder „deutlichen“ Verbesserung der globalen Patientenbeurteilung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Besuch
6 Monate
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex um 4 % (ODI4) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ODI4 = Index für Monat 6 – Basisindex. Der Sauerstoffentsättigungsindex 4 % ist ein Maß dafür, wie oft pro Stunde Schlaf der Sauerstoffgehalt des Blutes um ≥4 % abfällt.
6 Monate
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ESS = Score für Monat 6 – Baseline-Score. Beim ESS handelt es sich um eine Beurteilung zur Messung des allgemeinen Grads der Tagesschläfrigkeit einer Person. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Respicardia CR-1005

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