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Respicardia, Inc. Prova decisiva del sistema remedē

31 maggio 2018 aggiornato da: Respicardia, Inc.

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema remedē® nei pazienti con apnea notturna centrale

Lo scopo principale di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia erogata dal sistema remedē® in soggetti con apnea centrale del sonno da moderata a grave e gestione medica ottimale, rispetto ai risultati in soggetti di controllo randomizzati che hanno ricevuto cure mediche ottimali gestione e sistemi remedē® impiantati ma inattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Germania
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Germania
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Germania
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Germania
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Fourth Military Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età

  2. Apnea centrale del sonno confermata dall'analisi di laboratorio principale di PSG con EEG entro 40 giorni dall'impianto programmato:

    • Indice di apnea/ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 20;
    • Indice di apnea centrale (CAI) almeno il 50% di tutte le apnee, con almeno 30 eventi di apnea centrale;
    • Indice di desaturazione dell'ossigeno (OAI) inferiore o uguale al 20% dell'AHI totale

  3. Stabili dal punto di vista medico per 30 giorni prima di tutti i test di base (incluso PSG), ovvero nessun ricovero per malattia, nessuna terapia basata su maschera respiratoria e farmaci e terapie stabili:

    • I farmaci stabili sono definiti come nessun cambiamento durante questo periodo, ad eccezione di quelli all'interno di un regime terapeutico su scala mobile pre-specificato;
    • Se il soggetto ha insufficienza cardiaca, il test di base (incluso il PSG) deve essere eseguito almeno 6 mesi dopo la diagnosi iniziale;
    • Se il soggetto ha insufficienza cardiaca sistolica, il test di base (incluso PSG) deve essere eseguito dopo la titolazione massima di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e altri farmaci indicati nelle attuali linee guida (a meno che non siano controindicati o non considerati necessari dal punto di vista medico) e dopo aver ricevuto qualsiasi dispositivo terapeutico indicato, compresi i dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca e/o la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa;
    • Se il soggetto ha un ricovero o una visita medica che richiede farmaci per via endovenosa tra lo screening PSG e l'impianto, il soggetto deve essere nuovamente sottoposto a screening quando è stabile

  4. Ci si aspetta che tolleri le procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore, in particolare:

    • Capacità di sdraiarsi abbastanza a lungo da inserire il sistema Remede senza affanno e capacità di tollerare la strumentazione per il test Polysomnogram/Polygram;
    • Si prevede che tolleri la titolazione della terapia e la sensazione della terapia e comunichi l'esperienza della terapia.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  6. Firmato l'Institutional Review Board/Medical Ethics Committee ha approvato il consenso informato (autorizzazione HIPAA negli Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti dipendenti da pacemaker senza alcun ritmo di fuga fisiologico
  2. Sospetta incapacità di posizionare il catetere per l'erogazione dell'elettrocatetere di stimolazione (ad es. precedentemente noto coagulopatia, anatomia distorta, precedente impianto pettorale fallito, ecc.)
  3. Evidenza di paralisi del nervo frenico
  4. Più di 2 precedenti interventi chirurgici a torace aperto (ad es. CABG)
  5. Eziologia dell'apnea centrale del sonno nota per essere causata principalmente da farmaci antidolorifici
  6. Storia documentata di psicosi o grave disturbo bipolare
  7. Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 12 mesi dal test di riferimento
  8. Storia di ipertensione polmonare idiopatica, Classe 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  9. Funzione polmonare limitata con volume espiratorio forzato (FEV) 1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 65% del valore previsto o FVC inferiore al 60% del valore previsto
  10. Saturazione di ossigeno al basale inferiore al 92% durante la veglia e in aria ambiente dopo 5 minuti di riposo tranquillo
  11. Necessità prevista di ossigenoterapia cronica o terapia basata su maschera respiratoria per 6 mesi dopo la visita di inizio terapia
  12. Infezione attiva o sepsi entro 30 giorni dall'arruolamento
  13. Attualmente in dialisi renale o livello di creatinina superiore a 2,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata pari o inferiore a 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  14. Scarsa funzionalità epatica con aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e/o bilirubina totale al basale superiore a 3 volte il limite superiore della norma (per valori normali di laboratorio in ciascun sito)
  15. Emoglobina inferiore a 8 gm/dL
  16. Nei soggetti con insufficienza cardiaca, l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
  17. Nei 3 mesi precedenti il ​​test di base, uno qualsiasi dei seguenti: stenosi valvolare grave non corretta, sostituzione o riparazione valvolare (percutanea o chirurgica), infarto miocardico (MI), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) , ablazione cardiaca, nuovo dispositivo di risincronizzazione cardiaca o nuovo impianto di pacemaker
  18. Nuovo defibrillatore cardioverter impiantabile o sostituzione del generatore di qualsiasi dispositivo impiantabile entro 30 giorni prima del test di base o anticipata entro i primi 6 mesi dall'arruolamento
  19. - Altri interventi chirurgici previsti o procedure invasive che potrebbero influire sulla capacità di eseguire i test alla visita di inizio terapia a 6 mesi dopo la terapia
  20. Angina instabile
  21. Allergia o intolleranza al mezzo di contrasto
  22. Gravidanza o età fertile senza test di gravidanza negativo nei 10 giorni precedenti l'impianto del sistema remede
  23. Aspettativa di vita o tempo previsto per il trapianto o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra inferiore a 12 mesi
  24. Attualmente arruolato o in programma di arruolarsi in un altro studio che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti del protocollo o confondere i risultati dei soggetti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo del sistema remedē e randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno una terapia medica ottimale e il sistema remedē verrà avviato per fornire la stimolazione transvenosa del nervo frenico alla visita di inizio terapia (1 mese dopo l'impianto del dispositivo).
Dispositivo: Gruppo di trattamento (stimolazione transvenosa del nervo frenico)
impianto del dispositivo, terapia medica ottimale e avvio del dispositivo 1 mese dopo l'impianto.
Altri nomi:
  • remedē System
  • Stimolazione transvenosa del nervo frenico
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo del sistema remedē e randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una terapia medica ottimale durante la visita di inizio terapia post-terapia di 6 mesi. Ai soggetti del gruppo di controllo verrà avviato il sistema remedē per fornire la stimolazione transvenosa del nervo frenico alla visita di inizio post-terapia di 6 mesi (7 mesi dopo l'impianto del dispositivo).
Dispositivo: Gruppo di controllo (terapia medica ottimale)
impianto del dispositivo, terapia medica ottimale e avvio ritardato del dispositivo (7 mesi dopo l'impianto del dispositivo)
Altri nomi:
  • Terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione del 50% o superiore dell'AHI dal basale a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo.
6 mesi
Libertà da eventi avversi gravi correlati entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) associati alla procedura di impianto, al sistema remede o alla terapia erogata a 12 mesi dopo la visita di inizio terapia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea centrale (CAI) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del CAI = Indice del mese 6 - Indice di riferimento. L'indice di apnea centrale è una misura utilizzata per indicare la gravità dell'apnea centrale del sonno. È rappresentato dal numero di eventi di apnea centrale per ora di sonno.
6 mesi
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'AHI = Indice del mese 6 - Indice di riferimento. L'indice di apnea-ipopnea è una misura utilizzata per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
6 mesi
Variazione dell'indice di eccitazione (ArI) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione ArI = Indice mese 6 - Indice di riferimento. L'indice di eccitazione è una misura utilizzata per indicare il numero di volte in un'ora di sonno in cui il sonno viene interrotto.
6 mesi
Variazione del sonno REM (Rapid Eye Movement) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione REM = Percentuale del mese 6 - Percentuale di riferimento. Il movimento rapido degli occhi (REM) è una fase del sonno. Una percentuale più elevata di sonno REM è una misura di una migliore qualità del sonno.
6 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento marcato o moderato nella valutazione globale del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di soggetti con un miglioramento "moderato" o "marcato" nella valutazione globale del paziente dal basale alla visita di 6 mesi
6 mesi
Indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4) Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'ODI4 = Indice del mese 6 - Indice di riferimento. L'indice di desaturazione dell'ossigeno 4% è una misura del numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende ≥4%.
6 mesi
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in ESS = Punteggio del mese 6 - Punteggio di riferimento. L'ESS è una valutazione per misurare il livello generale di sonnolenza diurna di un soggetto. I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Respicardia CR-1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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