Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респикардия, Инк. Ключевое испытание системы remedē

31 мая 2018 г. обновлено: Respicardia, Inc.

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности системы remedē® у пациентов с центральным апноэ во сне

Основная цель этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность терапии, проводимой системой remedē® у пациентов с центральным апноэ во сне от средней до тяжелой степени и оптимальным медикаментозным лечением, по сравнению с результатами у рандомизированных контрольных субъектов, получающих оптимальную медицинскую помощь. управление и имплантированные, но неактивные системы remedē®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Германия
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Германия
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Германия
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Германия
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Германия
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Fourth Military Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет

  2. Центральное апноэ во сне, подтвержденное лабораторным анализом ПСГ с ЭЭГ в течение 40 дней после запланированной имплантации:

    • индекс апноэ/гипопноэ (AHI) больше или равен 20;
    • Центральный индекс апноэ (CAI) не менее 50% всех случаев апноэ, по крайней мере, с 30 эпизодами центрального апноэ;
    • Индекс десатурации кислорода (OAI) меньше или равен 20% от общего AHI

  3. Стабильный с медицинской точки зрения в течение 30 дней до проведения всех базовых тестов (включая полисомнографии), т. е. без госпитализаций по поводу болезни, без терапии на основе дыхательной маски и на стабильных лекарствах и методах лечения:

    • Стабильные лекарства определяются как отсутствие изменений в течение этого периода, за исключением тех, которые входят в заранее установленный режим лечения по скользящей шкале;
    • Если у субъекта сердечная недостаточность, базовое тестирование (включая полисомнографии) должно проводиться не менее чем через 6 месяцев после первоначального диагноза;
    • Если у субъекта систолическая сердечная недостаточность, базовое тестирование (включая ПСГ) должно проводиться после максимального титрования бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) и других препаратов, указанных в текущих рекомендациях (если они не противопоказаны или не считаются необходимыми с медицинской точки зрения) и после получения любой показанной аппаратной терапии, включая устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии и/или первичной профилактики внезапной сердечной смерти;
    • Если у субъекта есть госпитализация или визит к врачу, требующий внутривенного введения лекарств между скрининговым ПСГ и имплантатом, субъект должен пройти повторный скрининг, когда он стабилизируется.

  4. Предполагается, что, по мнению исследователя, допустимы процедуры исследования, в частности:

    • Способность лежать достаточно долго, чтобы ввести систему Remede без одышки, и способность переносить инструменты для тестирования полисомнограммы / полиграммы;
    • Ожидается, что пациент перенесет титрование терапии и ощущение терапии, а также расскажет об опыте терапии.
  5. По мнению исследователя, желающие и способные выполнять все требования исследования
  6. Подписано Институциональный наблюдательный совет/Комитет по медицинской этике одобрили информированное согласие (разрешение HIPAA в США)

Критерий исключения:

  1. Субъекты, зависимые от кардиостимулятора, без какого-либо физиологического выскальзывающего ритма
  2. Подозрение на невозможность установить катетер для доставки электрода для стимуляции (например, ранее известная коагулопатия, искаженная анатомия, предшествующий отказ грудного имплантата и т. д.)
  3. Признаки паралича диафрагмального нерва
  4. Более 2 предыдущих хирургических вмешательств на открытой грудной клетке (например, АКШ)
  5. Известно, что этиология центрального апноэ во сне в первую очередь связана с приемом обезболивающих препаратов.
  6. Документально подтвержденный анамнез психоза или тяжелого биполярного расстройства
  7. Нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 12 месяцев после исходного тестирования
  8. История идиопатической легочной гипертензии, класс 1 Всемирной организации здравоохранения
  9. Ограниченная функция легких с объемом форсированного выдоха (ОФВ) 1 / форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) менее 65% от расчетного значения или с ФЖЕЛ менее 60% от расчетного значения
  10. Исходное насыщение кислородом менее 92% в состоянии бодрствования и на комнатном воздухе после 5 минут спокойного отдыха
  11. Предполагаемая потребность в постоянной оксигенотерапии или терапии на основе дыхательной маски в течение 6 месяцев после начала терапии
  12. Активная инфекция или сепсис в течение 30 дней после регистрации
  13. В настоящее время на почечном диализе или уровень креатинина выше 2,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина равен или меньше 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  14. Плохая функция печени с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или общего билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (по лабораторным нормам в каждом месте)
  15. Гемоглобин менее 8 г/дл
  16. У пациентов с сердечной недостаточностью, стадия D Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA).
  17. В течение 3 месяцев до исходного тестирования любое из следующего: нескорректированный тяжелый клапанный стеноз, замена или восстановление клапана (чрескожное или хирургическое), инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) абляция сердца, новое устройство ресинхронизации сердца или новый имплантат кардиостимулятора
  18. Замена нового имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или генератора любого имплантируемого устройства в течение 30 дней до базового тестирования или ожидается в течение первых 6 месяцев после регистрации
  19. Другие предполагаемые операции или инвазивные процедуры, которые, как ожидается, повлияют на возможность проведения тестирования через 6 месяцев после начала терапии
  20. Нестабильная стенокардия
  21. Аллергия или непереносимость контрастного красителя
  22. Беременность или детородный потенциал без отрицательного теста на беременность в течение 10 дней до имплантации системы Remede.
  23. Ожидаемая продолжительность жизни или ожидаемое время до трансплантации или вспомогательного устройства для левого желудочка менее 12 месяцев
  24. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом исследовании, которое может противоречить требованиям протокола или искажать результаты участников в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты, которым имплантировано устройство системы remedē и рандомизированные в группу лечения, получат оптимальную медицинскую терапию, и им будет начата система remedē для обеспечения трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва во время визита для начала терапии (через 1 месяц после имплантации устройства).
Устройство: Лечебная группа (трансвенозная стимуляция диафрагмального нерва)
имплантация устройства, оптимальная медикаментозная терапия и введение устройства через 1 месяц после имплантации.
Другие имена:
  • Система восстановления
  • Трансвенозная стимуляция диафрагмального нерва
Другой: Контрольная группа
Субъекты, которым имплантировано устройство системы remedē и рандомизированные в контрольную группу, получат оптимальную медицинскую терапию в течение 6-месячного начального визита после терапии. Субъектам контрольной группы будет начата система remedē для трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва через 6 месяцев после начала терапии (через 7 месяцев после имплантации устройства).
Устройство: Контрольная группа (оптимальная медицинская терапия)
имплантация устройства, оптимальная медикаментозная терапия и отсроченное введение устройства (через 7 месяцев после имплантации устройства)
Другие имена:
  • Оптимальная медицинская терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, испытывающих снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение доли субъектов в группе лечения, достигших 50% или более снижения ИАГ от исходного уровня до 6 месяцев по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев
Свобода от сопутствующих серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой имплантации, системой Remede или проводимой терапией через 12 месяцев после начала терапии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центрального индекса апноэ (CAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение CAI = индекс 6-го месяца - базовый индекс. Индекс центрального апноэ — это показатель, используемый для определения тяжести центрального апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов центрального апноэ в час сна.
6 месяцев
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение AHI = индекс 6-го месяца - базовый индекс. Индекс апноэ-гипопноэ — это показатель, используемый для определения тяжести апноэ во сне. Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
6 месяцев
Изменение индекса возбуждения (ArI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ArI = индекс 6-го месяца - базовый индекс. Индекс возбуждения — это измерение, используемое для определения количества раз в час сна, когда сон нарушается.
6 месяцев
Изменение сна с быстрым движением глаз (REM) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение БДГ = процент 6-го месяца - исходный процент. Быстрое движение глаз (БДГ) — это стадия сна. Более высокий процент сна в фазе быстрого сна является мерой лучшего качества сна.
6 месяцев
Доля участников, отметивших заметное или умеренное улучшение общей оценки пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов с «умеренным» или «заметным» улучшением в общей оценке пациента по сравнению с исходным уровнем до визита через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение индекса десатурации кислорода на 4% (ODI4) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ODI4 = индекс 6-го месяца - базовый индекс. Индекс кислородной десатурации 4% — это показатель количества раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на ≥4%.
6 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ESS = оценка 6-го месяца - исходная оценка. ESS представляет собой оценку общего уровня дневной сонливости субъекта. Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respicardia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Respicardia CR-1005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться