Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respicardia, Inc. Pivotal prøveversion af remedē-systemet

31. maj 2018 opdateret af: Respicardia, Inc.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​remedē®-systemet hos patienter med central søvnapnø

Det primære formål med dette prospektive, multicenter, randomiserede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​terapi leveret af remedē®-systemet til personer med moderat til svær central søvnapnø og optimal medicinsk behandling sammenlignet med resultater hos randomiserede kontrolpersoner, der modtager optimal medicinsk behandling. styring og implanterede, men inaktive remedē®-systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Tyskland
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Tyskland
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år

  2. Central søvnapnø bekræftet af kernelaboratorieanalyse af PSG med EEG inden for 40 dage efter planlagt implantation:

    • Apnø/Hypopnea Index (AHI) større end eller lig med 20;
    • Central Apnea Index (CAI) mindst 50 % af alle apnøer, med mindst 30 centrale apnøhændelser;
    • Oxygen Desaturation Index (OAI) mindre end eller lig med 20% af den samlede AHI

  3. Medicinsk stabil i 30 dage forud for alle baseline-tests (inklusive PSG), dvs. ingen hospitalsindlæggelser på grund af sygdom, ingen åndedrætsmaske-baseret terapi og på stabil medicin og terapier:

    • Stabil medicin er defineret som ingen ændringer i denne periode undtagen for dem inden for en forudspecificeret glidende skala medicinbehandling;
    • Hvis forsøgspersonen har hjertesvigt, bør baseline-testen (inklusive PSG) finde sted mindst 6 måneder efter den første diagnose;
    • Hvis forsøgspersonen har systolisk hjerteinsufficiens, bør baseline-testen (inklusive PSG) finde sted efter maksimalt titrerende betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) og andre lægemidler angivet i de nuværende retningslinjer (medmindre det er kontraindiceret eller ikke anses for medicinsk nødvendigt) og efter at have modtaget en hvilken som helst indiceret enhedsterapi, herunder udstyr til hjerteresynkroniseringsterapi og/eller primær forebyggelse af pludselig hjertedød;
    • Hvis forsøgspersonen har en hospitalsindlæggelse eller et lægebesøg, der kræver IV-medicin mellem screening PSG og implantatet, skal forsøgspersonen screenes igen, når den er stabil

  4. Forventes at tolerere undersøgelsesprocedurer efter investigators mening, især:

    • Evne til at ligge længe nok til at indsætte remede-systemet uden åndenød og i stand til at tolerere instrumentering til Polysomnogram/Polygram-testning;
    • Forventes at tolerere terapititrering og følelsen af ​​terapi og formidle terapierfaring.
  5. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  6. Underskrevet af Institutional Review Board/Medical Ethics Committee godkendt informeret samtykke (HIPAA-autorisation i USA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemakerafhængige forsøgspersoner uden nogen fysiologisk flugtrytme
  2. Mistænkt manglende evne til at placere kateter til levering af stimulationsledning (f.eks. tidligere kendt koagulopati, forvrænget anatomi, tidligere mislykket brystimplantat osv.)
  3. Bevis på frenisk nerve parese
  4. Mere end 2 tidligere åbne brystkirurgiske procedurer (f.eks. CABG)
  5. Ætiologi af central søvnapnø kendt for at være forårsaget primært af smertestillende medicin
  6. Dokumenteret historie med psykose eller svær bipolar lidelse
  7. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 12 måneder efter baseline test
  8. Anamnese med idiopatisk pulmonal hypertension, Verdenssundhedsorganisationens klasse 1
  9. Begrænset lungefunktion med enten forceret eksspiratorisk volumen (FEV) 1/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 65 % af forudsagt værdi eller FVC mindre end 60 % af forudsagt værdi
  10. Baseline iltmætning mindre end 92 %, mens du er vågen og i rumluft efter 5 minutters stille hvile
  11. Forventet behov for kronisk iltbehandling eller åndedrætsmaskebaseret terapi i 6 måneder efter behandlingsstartbesøg
  12. Aktiv infektion eller sepsis inden for 30 dage efter tilmelding
  13. I øjeblikket i nyredialyse eller kreatininniveau større end 2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance lig med eller mindre end 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  14. Dårlig leverfunktion med baseline aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og/eller total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal (pr. laboratorienormale på hvert sted)
  15. Hæmoglobin under 8 g/dL
  16. Hos forsøgspersoner med hjertesvigt, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
  17. Inden for de 3 måneder forud for baseline-testning, et af følgende: ukorrigeret alvorlig valvulær stenose, klapudskiftning eller reparation (perkutan eller kirurgisk), myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypass-operation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) , hjerteablation, ny hjerteresynkroniseringsenhed eller nyt pacemakerimplantat
  18. Ny implanterbar cardioverter-defibrillator eller enhver implanterbar enhedsgenerator udskiftning inden for 30 dage før baseline-test eller forventes inden for de første 6 måneder efter tilmelding
  19. Anden forventet operation eller invasiv procedure, der forventes at påvirke evnen til at udføre test ved 6-måneders besøg efter behandlingsstart
  20. Ustabil angina
  21. Allergi over for eller intolerant over for kontrastfarve
  22. Graviditet eller i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest inden for 10 dage før afhjælpning af systemimplantat
  23. Forventet levetid eller forventet tid til transplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning på mindre end 12 måneder
  24. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkrav eller forvirre emneresultater i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der er implanteret med remedē-systemets anordning og randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage optimal medicinsk terapi og få remedē-systemet påbegyndt til at levere transvenøs stimulation af phrenic-nerven ved behandlingsstartbesøget (1 måned efter implantation af apparatet).
Enhed: Behandlingsgruppe (transvenøs stimulering af phrenic nerve)
enhedsimplantat, optimal medicinsk terapi og enhedsinitiering 1 måned efter implantation.
Andre navne:
  • afhjælpe systemet
  • Transvenøs stimulation af phrenic nerve
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er implanteret med remedē-systemets enhed og randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage optimal medicinsk terapi gennem det 6-måneders post-terapi-indledningsbesøg. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil have remedē-systemet påbegyndt til at levere transvenøs stimulation af phrenic-nerven ved det 6-måneders post-terapi-initieringsbesøg (7 måneder efter implantation af enheden).
Enhed: Kontrolgruppe (Optimal Medicinsk Terapi)
enhedsimplantation, optimal medicinsk terapi og forsinket enhedsinitiering (7 måneder efter implantation af enheden)
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplever en reduktion i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der opnår en 50 % eller mere reduktion i AHI fra baseline til 6 måneder sammenlignet med kontrolgruppen.
6 måneder
Frihed fra relaterede alvorlige uønskede hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for alvorlige bivirkninger (SAE'er) forbundet med implantationsproceduren, remede-systemet eller den afgivne behandling 12 måneder efter behandlingsstartbesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Apnø Index (CAI) Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i CAI = Måned 6 indeks - Baseline indeks. Det centrale apnøindeks er en måling, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​central søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af centrale apnøhændelser pr. time søvn.
6 måneder
Apnø-Hypopnea Index (AHI) Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i AHI = Måned 6 indeks - Baseline indeks. Apnø-Hypopnø-indekset er en måling, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
6 måneder
Arousal Index (ArI) Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ArI = Måned 6 indeks - Baseline indeks. Arousal Index er en måling, der bruges til at angive antallet af gange pr. time søvn, som søvnen er forstyrret.
6 måneder
Rapid Eye Movement (REM) søvnændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i REM = måned 6 procent - baseline procent. Rapid Eye Movement (REM) er et søvnstadium. En højere procentdel af søvn i REM er et mål for bedre søvnkvalitet.
6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplever en markant eller moderat forbedring i patientens globale vurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med en "moderat" eller "mærket" forbedring i Patient Global Assessment fra baseline til 6 måneders besøg
6 måneder
Oxygen Desaturation Index 4% (ODI4) Ændring fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ODI4 = Måned 6 indeks - Baseline indeks. Oxygen Desaturation Index 4% er en måling af antallet af gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder ≥4%.
6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ESS = måned 6 score - baseline score. ESS er en vurdering til at måle et forsøgspersons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Scoringer kan variere fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveau af søvnighed i dagtimerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Respicardia CR-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner