Respicardia, Inc. Prueba fundamental del sistema remedē

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad

2. Apnea central del sueño confirmada por análisis de laboratorio central de PSG con EEG dentro de los 40 días posteriores al implante programado:

   • Índice de Apnea/Hipopnea (IAH) mayor o igual a 20;
   • Índice de Apnea Central (CAI) al menos el 50% de todas las apneas, con al menos 30 eventos de apnea central;
   • Índice de Desaturación de Oxígeno (OAI) menor o igual al 20% del AHI total

3. Médicamente estable durante 30 días antes de todas las pruebas de referencia (incluida la PSG), es decir, sin hospitalizaciones por enfermedad, sin terapia basada en máscaras de respiración y con medicamentos y terapias estables:

   • Los medicamentos estables se definen como sin cambios durante este período, excepto aquellos dentro de un régimen de medicación de escala móvil preespecificado;
   • Si el sujeto tiene insuficiencia cardíaca, la prueba de referencia (incluida la PSG) debe realizarse al menos 6 meses después del diagnóstico inicial;
   • Si el sujeto tiene insuficiencia cardíaca sistólica, la prueba de referencia (incluida la PSG) debe realizarse después de la titulación máxima de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y otros medicamentos indicados en las pautas actuales (a menos que estén contraindicados o no se consideren médicamente necesarios) y después de recibir cualquier terapia de dispositivo indicada, incluidos dispositivos para terapia de resincronización cardíaca y/o prevención primaria de muerte cardíaca súbita;
   • Si el sujeto tiene una hospitalización o visita al médico que requiere medicación intravenosa entre la PSG de detección y el implante, el sujeto debe volver a examinarse cuando esté estable

4. Se espera que tolere los procedimientos del estudio en opinión del investigador, en particular:

   • Capacidad para acostarse el tiempo suficiente para insertar el sistema Remede sin dificultad para respirar y capaz de tolerar la instrumentación para la prueba de polisomnograma/poligrama;
   • Se espera que tolere la titulación de la terapia y la sensación de la terapia, y comunique la experiencia de la terapia.
5. En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. Firmó el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Médica (autorización HIPAA en los EE. UU.)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos dependientes de marcapasos sin ningún ritmo de escape fisiológico
2. Sospecha de incapacidad para colocar el catéter para la administración del cable de estimulación (p. coagulopatía previamente conocida, anatomía distorsionada, implante pectoral anterior fallido, etc.)
3. Evidencia de parálisis del nervio frénico
4. Más de 2 procedimientos quirúrgicos previos a tórax abierto (p. ej., CABG)
5. Se sabe que la etiología de la apnea central del sueño es causada principalmente por analgésicos
6. Antecedentes documentados de psicosis o trastorno bipolar grave.
7. Accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 12 meses posteriores a la prueba de referencia
8. Antecedentes de hipertensión pulmonar idiopática, Organización Mundial de la Salud Clase 1
9. Función pulmonar limitada con volumen espiratorio forzado (FEV) 1/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 65 % del valor predicho o FVC inferior al 60 % del valor predicho
10. Saturación de oxígeno inicial inferior al 92 % mientras está despierto y con aire ambiente después de 5 minutos de descanso tranquilo
11. Necesidad anticipada de oxigenoterapia crónica o terapia basada en máscara de respiración durante 6 meses después de la visita de inicio de la terapia
12. Infección activa o sepsis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
13. Actualmente en diálisis renal o nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado igual o inferior a 30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
14. Función hepática deficiente con aspartato transaminasa (AST) inicial, alanina transaminasa (ALT) y/o bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior de lo normal (por valores normales de laboratorio en cada sitio)
15. Hemoglobina menos de 8 gm/dL
16. En sujetos con insuficiencia cardíaca, estadio D del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
17. Dentro de los 3 meses anteriores a la prueba inicial, cualquiera de los siguientes: estenosis valvular severa no corregida, reemplazo o reparación de válvula (percutánea o quirúrgica), infarto de miocardio (IM), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) , ablación cardíaca, nuevo dispositivo de resincronización cardíaca o nuevo implante de marcapasos
18. Nuevo desfibrilador cardioversor implantable o cambio de generador de cualquier dispositivo implantable dentro de los 30 días anteriores a la prueba inicial o anticipado dentro de los primeros 6 meses de inscripción
19. Otra cirugía anticipada o procedimiento invasivo que se espera que afecte la capacidad de realizar pruebas en la visita de inicio de 6 meses después de la terapia
20. angina inestable
21. Alergia o intolerancia al medio de contraste
22. Embarazo o edad fértil sin una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al implante del sistema remede
23. Esperanza de vida o tiempo esperado para trasplante o dispositivo de asistencia ventricular izquierda de menos de 12 meses
24. Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio que puede entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o confundir los resultados de los sujetos en este ensayo