Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respicardia, Inc. Ensaio essencial do sistema remedē

31 de maio de 2018 atualizado por: Respicardia, Inc.

Um estudo randomizado avaliando a segurança e a eficácia do sistema remedē® em pacientes com apneia central do sono

O objetivo principal deste estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado é avaliar a segurança e a eficácia da terapia administrada pelo sistema remedē® em indivíduos com apneia central do sono moderada a grave e tratamento médico ideal, em comparação com os resultados em indivíduos de controle randomizados recebendo tratamento médico ideal gestão e sistemas remedē® implantados, mas inativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Alemanha
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Alemanha
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Alemanha
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Alemanha
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Fourth Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade

  2. Apneia central do sono confirmada por análise laboratorial básica de PSG com EEG dentro de 40 dias após o implante agendado:

    • Índice de Apneia/Hipopneia (IAH) maior ou igual a 20;
    • Índice de Apnéia Central (CAI) pelo menos 50% de todas as apnéias, com pelo menos 30 eventos de apnéia central;
    • Índice de dessaturação de oxigênio (IAO) menor ou igual a 20% do IAH total

  3. Clinicamente estável por 30 dias antes de todos os testes de linha de base (incluindo PSG), ou seja, sem hospitalizações por doença, sem terapia baseada em máscara respiratória e com medicamentos e terapias estáveis:

    • Medicamentos estáveis ​​são definidos como sem alterações durante esse período, exceto aqueles dentro de um regime de medicação pré-especificado em escala móvel;
    • Se o indivíduo tiver insuficiência cardíaca, o teste inicial (incluindo PSG) deve ocorrer pelo menos 6 meses após o diagnóstico inicial;
    • Se o indivíduo tiver insuficiência cardíaca sistólica, o teste de linha de base (incluindo PSG) deve ocorrer após a titulação máxima de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e outros medicamentos indicados nas diretrizes atuais (a menos que contraindicados ou não considerados clinicamente necessários) e após receber qualquer terapia de dispositivo indicada, incluindo dispositivos para terapia de ressincronização cardíaca e/ou prevenção primária de morte súbita cardíaca;
    • Se o sujeito tiver uma hospitalização ou consulta médica que exija medicação IV entre a PSG de triagem e o implante, o sujeito deve ser reavaliado quando estável

  4. Espera-se que tolere os procedimentos do estudo na opinião do investigador, em particular:

    • Capacidade de se deitar o tempo suficiente para inserir o sistema de remédios sem falta de ar e tolerar a instrumentação para o teste de polissonografia/poligrama;
    • Espera-se que tolere a titulação da terapia e a sensação da terapia e comunique a experiência da terapia.
  5. Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  6. Assinou o Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Médica aprovou o consentimento informado (autorização HIPAA nos EUA)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos dependentes de marcapasso sem qualquer ritmo de escape fisiológico
  2. Incapacidade suspeita de colocar o cateter para a entrega do eletrodo de estimulação (por exemplo, coagulopatia previamente conhecida, anatomia distorcida, implante peitoral anterior com falha, etc.)
  3. Evidência de paralisia do nervo frênico
  4. Mais de 2 procedimentos cirúrgicos anteriores de tórax aberto (por exemplo, CABG)
  5. Etiologia da apneia do sono central conhecida por ser causada principalmente por medicação para dor
  6. História documentada de psicose ou transtorno bipolar grave
  7. Acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 12 meses após o teste inicial
  8. Histórico de hipertensão pulmonar idiopática, Classe 1 da Organização Mundial da Saúde
  9. Função pulmonar limitada com volume expiratório forçado (VEF) 1/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 65% do valor previsto ou CVF inferior a 60% do valor previsto
  10. Saturação basal de oxigênio inferior a 92% durante a vigília e em ar ambiente após 5 minutos de repouso silencioso
  11. Necessidade antecipada de oxigenoterapia crônica ou terapia baseada em máscara respiratória por 6 meses após a consulta de início da terapia
  12. Infecção ativa ou sepse dentro de 30 dias após a inscrição
  13. Atualmente em diálise renal ou nível de creatinina superior a 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada igual ou inferior a 30 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  14. Função hepática deficiente com aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) e/ou bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal (por exames laboratoriais normais em cada local)
  15. Hemoglobina inferior a 8 gm/dL
  16. Em indivíduos com insuficiência cardíaca, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
  17. Nos 3 meses anteriores ao teste inicial, qualquer um dos seguintes: estenose valvular grave não corrigida, substituição ou reparação valvular (percutânea ou cirúrgica), enfarte do miocárdio (EM), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) , ablação cardíaca, novo dispositivo de ressincronização cardíaca ou novo implante de marcapasso
  18. Troca de novo cardioversor desfibrilador implantável ou qualquer gerador de dispositivo implantável dentro de 30 dias antes do teste de linha de base ou antecipado nos primeiros 6 meses após a inscrição
  19. Outra cirurgia antecipada ou procedimento invasivo que pode afetar a capacidade de realizar testes na consulta de início de terapia de 6 meses
  20. angina instável
  21. Alergia ou intolerância ao corante de contraste
  22. Gravidez ou em idade fértil sem um teste de gravidez negativo no prazo de 10 dias antes do implante do sistema remede
  23. Expectativa de vida ou tempo esperado para transplante ou dispositivo de assistência ventricular esquerda inferior a 12 meses
  24. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em outro estudo que pode entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou confundir os resultados do sujeito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Indivíduos implantados com o dispositivo do sistema remedē e randomizados para o grupo de tratamento receberão terapia médica ideal e terão o sistema remedē iniciado para fornecer estimulação transvenosa do nervo frênico na visita de início da terapia (1 mês após o implante do dispositivo).
Dispositivo: Grupo Tratamento (estimulação transvenosa do nervo frênico)
implante do dispositivo, terapia médica ideal e início do dispositivo 1 mês após o implante.
Outros nomes:
  • sistema remedē
  • Estimulação transvenosa do nervo frênico
Outro: Grupo de controle
Os indivíduos implantados com o dispositivo do sistema remedē e randomizados para o grupo de controle receberão terapia médica ideal durante a visita de início pós-terapia de 6 meses. Indivíduos do grupo de controle terão o sistema remedē iniciado para fornecer estimulação transvenosa do nervo frênico na visita de iniciação pós-terapia de 6 meses (7 meses após o implante do dispositivo).
Dispositivo: Grupo de Controle (Terapia Médica Ideal)
implante do dispositivo, terapia médica ideal e início tardio do dispositivo (7 meses após o implante do dispositivo)
Outros nomes:
  • Terapia Médica Ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes experimentando uma redução no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
Comparação da proporção de indivíduos no grupo de tratamento alcançando uma redução de 50% ou mais no IAH desde a linha de base até 6 meses em comparação com o grupo de controle.
6 meses
Liberdade de eventos adversos graves relacionados dentro de 12 meses
Prazo: 12 meses
Ausência de eventos adversos graves (SAEs) associados ao procedimento de implante, ao sistema remede ou à terapia administrada 12 meses após a consulta de início da terapia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Apneia Central (CAI) desde a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no CAI = Índice do mês 6 - Índice de linha de base. O índice de apneia central é uma medida usada para indicar a gravidade da apneia central do sono. É representado pelo número de eventos de apneia central por hora de sono.
6 meses
Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no IAH = Índice do mês 6 - Índice de linha de base. O índice de apnéia-hipopnéia é uma medida usada para indicar a gravidade da apnéia do sono. É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
6 meses
Mudança do índice de excitação (ArI) desde a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no ArI = Índice do mês 6 - Índice de linha de base. O índice de excitação é uma medida usada para indicar o número de vezes por hora de sono que o sono é interrompido.
6 meses
Alteração do sono de movimento rápido dos olhos (REM) desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no REM = porcentagem do mês 6 - porcentagem da linha de base. Rapid Eye Movement (REM) é uma fase do sono. Uma porcentagem maior de sono em REM é uma medida de melhor qualidade do sono.
6 meses
A proporção de participantes experimentando uma melhora acentuada ou moderada na avaliação global do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos com uma melhora "moderada" ou "acentuada" na Avaliação Global do Paciente desde o início até a visita de 6 meses
6 meses
Índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI4) Alteração da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração no ODI4 = Índice do mês 6 - Índice de linha de base. O Índice de Dessaturação de Oxigênio 4% é uma medida do número de vezes por hora de sono em que o nível de oxigênio no sangue cai ≥4%.
6 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS) mudança da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração na ESS = pontuação do mês 6 - pontuação inicial. A ESS é uma avaliação para medir o nível geral de sonolência diurna de um indivíduo. As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior nível de sonolência diurna.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Respicardia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Respicardia CR-1005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever