Respicardia, Inc. 구제 시스템의 중추적 시도
2018년 5월 31일 업데이트: Respicardia, Inc.
중추성 수면 무호흡증 환자에서 remedē® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 임상시험
이 전향적, 다기관, 무작위 시험의 주요 목적은 중등도에서 중증 중증 수면 무호흡증 및 최적의 의료 관리가 있는 피험자를 대상으로 remedē® 시스템이 제공하는 요법의 안전성과 효과를 최적의 의학적 치료를 받는 무작위 대조군 피험자의 결과와 비교하여 평가하는 것입니다. 관리 및 이식되었지만 비활성 remedē® 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
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Berlin, 독일
- Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
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Bernau, 독일
- Bernau-Herzzentruym Brandenburg
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Bielefeld, 독일
- Bielefeld-Klinikun
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Hamburg, 독일
- Hamburg: Universitares Herzzentrum
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Kassel, 독일
- Ambulantes Herzzentrum-Kassel
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60566
- Advocate Medical Group
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Naperville, Illinois, 미국, 60566
- Edward Hospital-Advocate Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular (Allina)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Cooper Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center - Novant
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Wroclaw, 폴란드
- Fourth Military Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
이식 예정일로부터 40일 이내에 EEG로 PSG의 핵심 실험실 분석으로 확인된 중추성 수면 무호흡증:
- 20 이상의 무호흡/저호흡 지수(AHI);
- 중추성 무호흡 지수(CAI)가 모든 무호흡의 50% 이상이고 중추성 무호흡이 30회 이상 발생합니다.
- 총 AHI의 20% 이하인 산소 불포화 지수(OAI)
모든 기본 테스트(PSG 포함) 전 30일 동안 의학적으로 안정적임, 즉 질병으로 인한 입원 없음, 호흡 마스크 기반 요법 없음, 안정적인 약물 및 요법:
- 안정적인 약물은 사전 지정된 슬라이딩 스케일 약물 요법 내의 약물을 제외하고 이 기간 동안 변경 사항이 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자가 심부전이 있는 경우, 기본 테스트(PSG 포함)는 초기 진단 후 최소 6개월 후에 이루어져야 합니다.
- 피험자가 수축기 심부전이 있는 경우, 기준선 검사(PSG 포함)는 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 현재 지침에 표시된 기타 약물을 최대로 적정한 후에 실시해야 합니다(금기 사항이 있거나 의학적으로 필요하지 않은 경우 제외). 심장 재동기화 요법 및/또는 심장 돌연사의 일차 예방을 위한 장치를 포함하여 지시된 장치 요법을 받은 후;
- 피험자가 스크리닝 PSG와 임플란트 사이에 IV 투약을 필요로 하는 입원 또는 의사 방문이 있는 경우 피험자는 안정될 때 다시 스크리닝해야 합니다.
조사자의 의견으로는 연구 절차, 특히:
- 숨가쁨 없이 치료 시스템을 삽입할 수 있을 만큼 충분히 오래 누워 있을 수 있고 수면다원검사/다원검사 검사를 위한 기구를 견딜 수 있어야 합니다.
- 치료 적정 및 치료 감각을 견디고 치료 경험을 전달할 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있음
- Institutional Review Board/Medical Ethics Committee 승인 정보에 입각한 동의서 서명(미국 HIPAA 승인)
제외 기준:
- 생리적 탈출 리듬이 없는 심장박동기 의존 피험자
- 자극 리드(예: 이전에 알고 있는 응고병증, 왜곡된 해부학적 구조, 이전에 실패한 가슴 임플란트 등)
- 횡격막 신경 마비의 증거
- 2회 이상의 이전 흉부 개방 수술(예: CABG)
- 주로 진통제에 의해 유발되는 것으로 알려진 중추성 수면무호흡증의 원인
- 정신병 또는 중증 양극성 장애의 기록된 병력
- 기준선 검사 12개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 특발성 폐고혈압 병력, 세계보건기구 1급
- 예측 값의 65% 미만인 강제 호기량(FEV) 1/강제 폐활량(FVC) 또는 FVC가 예측 값의 60% 미만인 제한된 폐 기능
- 5분간 조용히 휴식을 취한 후 깨어 있고 실내 공기에 있을 때 기준 산소 포화도가 92% 미만
- 치료 시작 방문 후 6개월 동안 만성 산소 요법 또는 호흡 마스크 기반 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 후 30일 이내 활동성 감염 또는 패혈증
- 현재 신장 투석 중이거나 2.5mg/dL 이상의 크레아티닌 수치 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하
- 기준선 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 불량한 간 기능(각 부위의 검사실 정상치당)
- 헤모글로빈 8gm/dL 미만
- 심부전 환자에서 미국심장학회(ACC)/미국심장협회심장(AHA) D기
- 기준선 검사 전 3개월 이내, 다음 중 하나: 교정되지 않은 중증 판막 협착증, 판막 교체 또는 수리(경피 또는 수술), 심근 경색(MI), 관상동맥 우회술(CABG) 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) , 심장 절제술, 새로운 심장 재동기화 장치 또는 새로운 심장박동기 이식
- 기준 테스트 이전 30일 이내 또는 등록 첫 6개월 이내에 예상되는 새로운 이식형 제세동기 또는 모든 이식형 장치 생성기 교체
- 6개월 후 치료 개시 방문에서 검사를 수행하는 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기타 예상되는 수술 또는 침습적 시술
- 불안정 협심증
- 조영제에 대한 알레르기 또는 불내성
- 교정 시스템 이식 전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않은 임신 또는 가임 가능성
- 12개월 미만의 기대 수명 또는 예상 이식 시간 또는 좌심실 보조 장치
- 현재 등록했거나 프로토콜 요구 사항과 충돌할 수 있는 다른 연구에 등록할 계획이거나 이 임상시험에서 피험자를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Remedē 시스템 장치를 이식하고 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 최적의 의료 요법을 받고 치료 개시 방문(장치 이식 후 1개월)에서 횡격막 신경의 경정맥 자극을 전달하기 위해 remedē 시스템을 시작합니다.
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장치 이식, 최적의 의료 요법 및 장치 시작은 이식 후 1개월입니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
Remedē 시스템 장치를 이식하고 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개월간의 치료 개시 방문을 통해 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
대조군 피험자는 치료 시작 후 6개월(장치 이식 후 7개월)에 횡격막 신경의 경정맥 자극을 전달하기 위해 치료 시스템을 시작하게 됩니다.
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장치 이식, 최적의 의료 요법 및 장치 개시 지연(장치 이식 후 7개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소를 경험한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 기준선으로부터 6개월까지 AHI의 50% 이상의 감소를 달성한 치료군에서의 대상체 비율의 비교.
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6 개월
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12개월 이내에 관련된 심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
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치료 시작 방문 후 12개월에 임플란트 절차, 치료 시스템 또는 전달된 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 없음.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추성 무호흡 지수(CAI)가 6개월 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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CAI의 변화 = 6개월 지수 - 베이스라인 지수.
중추성 무호흡 지수는 중추성 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 측정치입니다.
이는 수면 시간당 중추성 무호흡 사건의 수로 표시됩니다.
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6 개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)가 6개월 기준치에서 변경
기간: 6 개월
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AHI의 변화 = 6개월 지수 - 베이스라인 지수.
무호흡-저호흡 지수는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 측정치입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
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6 개월
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각성 지수(ArI)가 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
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ArI의 변화 = 6개월 지수 - 베이스라인 지수.
각성 지수는 수면이 방해받는 시간당 수면 횟수를 나타내는 데 사용되는 측정치입니다.
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6 개월
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6개월에 기준선에서 REM(빠른 안구 운동) 수면 변화
기간: 6 개월
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REM의 변화 = 월 6 백분율 - 기준선 백분율.
REM(Rapid Eye Movement)은 수면 단계입니다.
REM 수면의 비율이 높을수록 수면의 질이 더 좋다는 척도입니다.
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6 개월
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6개월째 환자 종합 평가에서 현저하거나 중간 정도의 개선을 경험한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 방문까지 환자 종합 평가에서 "보통" 또는 "현저한" 개선을 보이는 대상체의 비율
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6 개월
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6개월 기준치에서 산소 불포화 지수 4%(ODI4) 변화
기간: 6 개월
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ODI4의 변화 = 월 6 지수 - 베이스라인 지수.
산소 불포화 지수 4%는 수면 시간당 혈중 산소 수치가 4% 이상 떨어지는 횟수를 측정한 것입니다.
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6 개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)가 6개월에 기준선에서 변경됨
기간: 6 개월
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ESS의 변화 = 6개월 점수 - 기준선 점수.
ESS는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정하기 위한 평가입니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costanzo MR, Javaheri S, Ponikowski P, Oldenburg O, Augostini R, Goldberg LR, Stellbrink C, Fox H, Schwartz AR, Gupta S, McKane S, Meyer TE, Abraham WT; remede(R)System Pivotal Trial Study Group. Transvenous Phrenic Nerve Stimulation for Treatment of Central Sleep Apnea: Five-Year Safety and Efficacy Outcomes. Nat Sci Sleep. 2021 Apr 29;13:515-526. doi: 10.2147/NSS.S300713. eCollection 2021.
- Schwartz AR, Goldberg LR, McKane S, Morgenthaler TI. Transvenous phrenic nerve stimulation improves central sleep apnea, sleep quality, and quality of life regardless of prior positive airway pressure treatment. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2053-2063. doi: 10.1007/s11325-021-02335-x. Epub 2021 Mar 20.
- Javaheri S, McKane S. Transvenous phrenic nerve stimulation to treat idiopathic central sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Dec 15;16(12):2099-2107. doi: 10.5664/jcsm.8802.
- Costanzo MR. Central Sleep Apnea in Patients with Heart Failure-How to Screen, How to Treat. Curr Heart Fail Rep. 2020 Oct;17(5):277-287. doi: 10.1007/s11897-020-00472-0.
- Oldenburg O, Costanzo MR, Germany R, McKane S, Meyer TE, Fox H. Improving Nocturnal Hypoxemic Burden with Transvenous Phrenic Nerve Stimulation for the Treatment of Central Sleep Apnea. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Apr;14(2):377-385. doi: 10.1007/s12265-020-10061-0. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2022 Jun;15(3):687.
- Fox H, Oldenburg O, Javaheri S, Ponikowski P, Augostini R, Goldberg LR, Stellbrink C, Mckane S, Meyer TE, Abraham WT, Costanzo MR. Long-term efficacy and safety of phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnea. Sleep. 2019 Oct 21;42(11):zsz158. doi: 10.1093/sleep/zsz158.
- Costanzo MR, Ponikowski P, Javaheri S, Augostini R, Goldberg L, Holcomb R, Kao A, Khayat RN, Oldenburg O, Stellbrink C, Abraham WT; remede System Pivotal Trial Study Group. Transvenous neurostimulation for central sleep apnoea: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):974-82. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30961-8. Epub 2016 Sep 1.
- Costanzo MR, Augostini R, Goldberg LR, Ponikowski P, Stellbrink C, Javaheri S. Design of the remede System Pivotal Trial: A Prospective, Randomized Study in the Use of Respiratory Rhythm Management to Treat Central Sleep Apnea. J Card Fail. 2015 Nov;21(11):892-902. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.08.344.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Respicardia CR-1005
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