Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respicardia, Inc. Pivotal utvärdering av remedē-systemet

31 maj 2018 uppdaterad av: Respicardia, Inc.

En randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av remedē®-systemet hos patienter med central sömnapné

Det primära syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av terapi som levereras av remedē®-systemet hos patienter med måttlig till svår central sömnapné och optimal medicinsk behandling, jämfört med resultat hos randomiserade kontrollpersoner som får optimal medicin hantering och implanterade men inaktiva remedē®-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Tyskland
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Tyskland
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år

  2. Central sömnapné bekräftad av kärnlabbanalys av PSG med EEG inom 40 dagar efter planerat implantat:

    • Apné/Hypopné Index (AHI) större än eller lika med 20;
    • Central Apné Index (CAI) minst 50 % av alla apnéer, med minst 30 centrala apnéhändelser;
    • Oxygen Desaturation Index (OAI) mindre än eller lika med 20% av den totala AHI

  3. Medicinskt stabil i 30 dagar före alla baslinjetestningar (inklusive PSG), dvs. inga sjukhusinläggningar för sjukdom, ingen andningsmaskbaserad terapi och på stabila mediciner och terapier:

    • Stabila läkemedel definieras som inga förändringar under denna period utom för de inom en fördefinierad läkemedelsregim i glidande skala;
    • Om patienten har hjärtsvikt, bör baslinjetestningen (inklusive PSG) ske minst 6 månader efter den första diagnosen;
    • Om patienten har systolisk hjärtsvikt bör baslinjetestningen (inklusive PSG) ske efter maximalt titrerande betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) och andra mediciner som anges i gällande riktlinjer (såvida de inte är kontraindicerade eller inte anses vara medicinskt nödvändiga) och efter att ha mottagit någon indikerad apparatbehandling inklusive anordningar för hjärtresynkroniseringsterapi och/eller primärt förhindrande av plötslig hjärtdöd;
    • Om patienten har en sjukhusvistelse eller läkarbesök som kräver IV-medicin mellan screening-PSG och implantatet, måste patienten screenas på nytt när den är stabil

  4. Förväntas tolerera studieprocedurer enligt utredarens åsikt, särskilt:

    • Förmåga att ligga ner tillräckligt länge för att föra in remede-systemet utan andnöd och kunna tolerera instrumentering för Polysomnogram/Polygram-testning;
    • Förväntas tolerera terapititrering och känslan av terapi, och kommunicera terapierfarenhet.
  5. Enligt utredarens mening villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav
  6. Undertecknade den institutionella granskningsnämnden/medicinska etiska kommittén godkänt informerat samtycke (HIPAA-auktorisering i USA)

Exklusions kriterier:

  1. Pacemakerberoende försökspersoner utan någon fysiologisk flyktrytm
  2. Misstänkt oförmåga att placera kateter för leverans av stimuleringsledning (t.ex. tidigare känt koagulopati, förvrängd anatomi, tidigare misslyckat bröstimplantat, etc.)
  3. Bevis på frenisk nervpares
  4. Mer än 2 tidigare öppna bröstkirurgiska ingrepp (t.ex. CABG)
  5. Etiologi för central sömnapné känd för att orsakas främst av smärtstillande medicin
  6. Dokumenterad historia av psykos eller svår bipolär sjukdom
  7. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 12 månader efter baslinjetestning
  8. Historik av idiopatisk pulmonell hypertoni, Världshälsoorganisationen klass 1
  9. Begränsad lungfunktion med antingen forcerad utandningsvolym (FEV) 1/forcerad vitalkapacitet (FVC) mindre än 65 % av förutsagt värde eller FVC mindre än 60 % av förutsagt värde
  10. Baslinje syremättnad mindre än 92 % när du är vaken och i rumsluft efter 5 minuters lugn vila
  11. Förväntat behov av kronisk syrgasbehandling eller andningsmaskbaserad behandling i 6 månader efter terapistart besök
  12. Aktiv infektion eller sepsis inom 30 dagar efter inskrivningen
  13. För närvarande genom njurdialys eller kreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance lika med eller mindre än 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  14. Dålig leverfunktion med baslinje aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALT) och/eller total bilirubin större än 3 gånger den övre normalgränsen (per labbnormaler på varje plats)
  15. Hemoglobin mindre än 8 g/dL
  16. Hos patienter med hjärtsvikt, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Steg D
  17. Inom de 3 månaderna före baslinjetestning, något av följande: okorrigerad allvarlig klaffstenos, klaffersättning eller reparation (perkutant eller kirurgiskt), hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypassoperation (CABG), perkutant koronarintervention (PCI) , hjärtablation, ny hjärtresynkroniseringsenhet eller nytt pacemakerimplantat
  18. Ny implanterbar cardioverter-defibrillator eller annan implanterbar enhetsgenerator byte inom 30 dagar före baslinjetestning eller förväntas inom de första 6 månaderna efter inskrivning
  19. Annan förväntad operation eller invasiv procedur som förväntas påverka förmågan att utföra tester vid 6 månaders besök efter behandlingsstart
  20. Instabil angina
  21. Allergi mot eller intolerant mot kontrastfärg
  22. Graviditet eller i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 10 dagar före åtgärda systemimplantat
  23. Förväntad livslängd eller förväntad tid för transplantation eller vänsterkammarhjälp på mindre än 12 månader
  24. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan studie som kan komma i konflikt med protokollkrav eller förvirra ämnesresultat i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner som implanterats med remedē-systemets enhet och randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få optimal medicinsk terapi och har remedē-systemet initierat för att ge transvenös stimulering av phrenic nerven vid behandlingsstartbesöket (1 månad efter implantation av enheten).
Enhet: Behandlingsgrupp (transvenös stimulering av phrenic nerve)
enhetsimplantat, optimal medicinsk terapi och enhetsinitiering 1 månad efter implantation.
Andra namn:
  • remedē System
  • Transvenös stimulering av phrenic nerv
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner som implanterats med remedē-systemets enhet och randomiserats till kontrollgruppen kommer att få optimal medicinsk terapi genom det sex månader långa besöket efter terapistart. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få remedē-systemet initierat för att ge transvenös stimulering av phrenic nerven vid det 6-månaders besöket efter terapistart (7 månader efter implantation av enheten).
Enhet: Kontrollgrupp (optimal medicinsk terapi)
enhetsimplantation, optimal medicinsk terapi och fördröjd enhetsinitiering (7 månader efter implantation av enheten)
Andra namn:
  • Optimal medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplever en minskning av apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av andelen försökspersoner i behandlingsgruppen som uppnår en 50 % eller mer minskning av AHI från baslinjen till 6 månader jämfört med kontrollgruppen.
6 månader
Frihet från relaterade allvarliga biverkningar inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE) associerade med implantatproceduren, remede-systemet eller den avgivna behandlingen 12 månader efter behandlingsstartbesöket.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Apné Index (CAI) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i CAI = Month 6 index - Baseline index. Det centrala apnéindexet är ett mått som används för att indikera svårighetsgraden av central sömnapné. Det representeras av antalet centrala apnéhändelser per timmes sömn.
6 månader
Apné-Hypopnea Index (AHI) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i AHI = månad 6 index - Baslinjeindex. Apné-Hypopné Index är ett mått som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
6 månader
Arousal Index (ArI) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i ArI = Månad 6 index - Baslinjeindex. Arousal Index är ett mått som används för att indikera antalet gånger per timmes sömn som sömnen störs.
6 månader
Rapid Eye Movement (REM) Sömnförändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i REM = månad 6 procent - Baslinjeprocent. Rapid Eye Movement (REM) är ett sömnstadium. En högre andel sömn i REM är ett mått på bättre sömnkvalitet.
6 månader
Andelen deltagare som upplever en markant eller måttlig förbättring av patientens globala bedömning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner med en "måttlig" eller "markerad" förbättring i Patient Global Assessment från baslinjen till 6-månadersbesöket
6 månader
Oxygen Desaturation Index 4% (ODI4) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i ODI4 = Månad 6 index - Baslinjeindex. Oxygen Desaturation Index 4% är ett mått på antalet gånger per timmes sömn som blodets syrenivå sjunker ≥4%.
6 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i ESS = Månad 6 poäng - Baslinjepoäng. ESS är en bedömning för att mäta en individs allmänna nivå av sömnighet under dagtid. Poäng kan variera från 0-24, med högre poäng som indikerar högre nivå av sömnighet under dagtid.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Respicardia CR-1005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera