Respicardia, Inc. Pivotal prøveversjon av remedē-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år

2. Sentral søvnapné bekreftet av kjernelabanalyse av PSG med EEG innen 40 dager etter planlagt implantasjon:

   • Apné/Hypopnea Index (AHI) større enn eller lik 20;
   • Sentral apnéindeks (CAI) minst 50 % av alle apnéer, med minst 30 sentrale apnéhendelser;
   • Oksygendesaturasjonsindeks (OAI) mindre enn eller lik 20 % av total AHI

3. Medisinsk stabil i 30 dager før all baseline-testing (inkludert PSG), dvs. ingen sykehusinnleggelser for sykdom, ingen pustemaskebasert terapi, og på stabile medisiner og terapier:

   • Stabile medisiner er definert som ingen endringer i denne perioden bortsett fra de som er innenfor et forhåndsspesifisert medisinregime i glidende skala;
   • Hvis forsøkspersonen har hjertesvikt, bør baseline-testingen (inkludert PSG) finne sted minst 6 måneder etter den første diagnosen;
   • Hvis forsøkspersonen har systolisk hjertesvikt, bør baseline-testingen (inkludert PSG) skje etter maksimalt titrering av betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) og andre medisiner som er angitt i gjeldende retningslinjer (med mindre kontraindisert eller ikke anses som medisinsk nødvendig) og etter å ha mottatt all indikert enhetsterapi inkludert enheter for hjerteresynkroniseringsterapi og/eller primær forebygging av plutselig hjertedød;
   • Hvis forsøkspersonen har en sykehusinnleggelse eller legebesøk som krever IV-medisiner mellom screening-PSG og implantatet, må forsøkspersonen screenes på nytt når den er stabil

4. Forventes å tolerere studieprosedyrer etter etterforskerens mening, spesielt:

   • Evne til å ligge lenge nok til å sette inn remede-systemet uten åndenød og i stand til å tolerere instrumentering for Polysomnogram/Polygram-testing;
   • Forventes å tolerere terapititrering og følelsen av terapi, og formidle terapierfaring.
5. Etter utrederens mening villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav
6. Undertegnet det institusjonelle vurderingsstyret/Medical Ethics Committee godkjent informert samtykke (HIPAA-autorisasjon i USA)

Ekskluderingskriterier:

1. Pacemakeravhengige personer uten noen fysiologisk rømningsrytme
2. Mistanke om manglende evne til å plassere kateter for levering av stimuleringsledning (f.eks. tidligere kjent koagulopati, forvrengt anatomi, tidligere mislykket brystimplantat, etc.)
3. Bevis på frenisk nerveparese
4. Mer enn 2 tidligere åpne brystkirurgiske prosedyrer (f.eks. CABG)
5. Etiologi av sentral søvnapné kjent for å være forårsaket hovedsakelig av smertestillende medisiner
6. Dokumentert historie med psykose eller alvorlig bipolar lidelse
7. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 12 måneder etter baseline testing
8. Historie om idiopatisk pulmonal hypertensjon, Verdens helseorganisasjon klasse 1
9. Begrenset lungefunksjon med enten forsert ekspirasjonsvolum (FEV) 1/forsert vitalkapasitet (FVC) mindre enn 65 % av predikert verdi eller FVC mindre enn 60 % av predikert verdi
10. Baseline oksygenmetning mindre enn 92 % mens du er våken og på romluft etter 5 minutters rolig hvile
11. Forventet behov for kronisk oksygenbehandling eller pustemaskebasert terapi i 6 måneder etter behandlingsstart besøk
12. Aktiv infeksjon eller sepsis innen 30 dager etter registrering
13. For tiden i nyredialyse eller kreatininnivå større enn 2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance lik eller mindre enn 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
14. Dårlig leverfunksjon med baseline aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og/eller total bilirubin større enn 3 ganger øvre normalgrense (per laboratorienormaler på hvert sted)
15. Hemoglobin mindre enn 8 g/dL
16. Hos personer med hjertesvikt, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
17. Innen 3 måneder før baseline-testing, noe av følgende: ukorrigert alvorlig klaffestenose, klaffeutskifting eller reparasjon (perkutant eller kirurgisk), hjerteinfarkt (MI), koronar bypass-operasjon (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) , hjerteablasjon, ny hjerteresynkroniseringsenhet eller nytt pacemakerimplantat
18. Ny implanterbar cardioverter-defibrillator eller annen implanterbar enhetsgenerator bytte ut innen 30 dager før baseline-testing eller forventet innen de første 6 månedene etter registrering
19. Annen forventet operasjon eller invasiv prosedyre som forventes å påvirke evnen til å utføre testing ved 6-måneders besøk etter behandlingsstart
20. Ustabil angina
21. Allergi mot eller intolerant overfor kontrastfarge
22. Graviditet eller i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 10 dager før implantasjon av systemet
23. Forventet levealder eller forventet tid til transplantasjon eller venstre ventrikkel-assistent på mindre enn 12 måneder
24. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en annen studie som kan være i konflikt med protokollkrav eller forvirre emneresultater i denne prøven