Respicardia, Inc. Remedē-järjestelmän keskeinen kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias

2. Keski-uniapnea, joka vahvistettiin PSG:n ydinlaboratoriossa EEG:llä 40 päivän kuluessa suunnitellusta implantaatiosta:

   • Apnea/hypopneaindeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20;
   • Keskiapneaindeksi (CAI) vähintään 50 % kaikista apneoista, joissa on vähintään 30 keskusapneatapahtumaa;
   • Happidesaturaatioindeksi (OAI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % kokonais-AHI:stä

3. Lääketieteellisesti vakaa 30 päivää ennen kaikkia lähtötason testejä (mukaan lukien PSG), eli ei sairaalahoitoa sairauden vuoksi, ei hengitysnaamaripohjaista hoitoa eikä vakailla lääkkeillä ja hoidoilla:

   • Vakaat lääkkeet määritellään sellaisiksi, että ne eivät muutu tämän ajanjakson aikana, paitsi ne, jotka ovat ennalta määritellyn liukuvan asteikon lääkitysohjelmassa;
   • Jos koehenkilöllä on sydämen vajaatoiminta, lähtötilanteen testaus (mukaan lukien PSG) tulee tehdä vähintään 6 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen;
   • Jos potilaalla on systolinen sydämen vajaatoiminta, perustesti (mukaan lukien PSG) tulee tehdä sen jälkeen, kun beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja muut voimassa olevissa ohjeissa mainitut lääkkeet on titrattu maksimaalisesti (ellei ole vasta-aiheista tai sitä ei pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena) ja saatuaan minkä tahansa indikoidun laitehoidon, mukaan lukien laitteet sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja/tai sydämen äkillisen kuoleman primaariseen ehkäisyyn;
   • Jos koehenkilö on sairaalahoidossa tai lääkärikäynnillä, joka vaatii laskimonsisäistä lääkitystä PSG-seulonnan ja implantin välillä, koehenkilö on seulottava uudelleen, kun se on vakaa

4. Sen odotetaan sietävän tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä, erityisesti:

   • Kyky olla makuulla riittävän pitkään remede-järjestelmän asentamiseksi ilman hengenahdistusta ja kyky sietää instrumentointia polysomnogrammi-/polygrammitestausta varten;
   • Odotetaan sietävän hoidon titrausta ja hoidon tunnetta sekä välittävän hoitokokemusta.
5. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
6. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin/Lääketieteen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen (HIPAA-valtuutus Yhdysvalloissa)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tahdistimesta riippuvaiset henkilöt ilman fysiologista pakorytmiä
2. Epäillään kyvyttömyyttä asettaa katetria stimulaatiojohtoa varten (esim. aiemmin tuntenut koagulopatian, vääristyneen anatomian, aiemmin epäonnistuneen rintaimplanttien jne.)
3. Todisteet phrenic hermo halvauksesta
4. Yli 2 aiempaa avointa rintakehän kirurgista toimenpidettä (esim.
5. Sentraalisen uniapnean etiologia, jonka tiedetään johtuvan pääasiassa kipulääkkeistä
6. Dokumentoitu psykoosin tai vaikean kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
7. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
8. Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, Maailman terveysjärjestön luokka 1
9. Rajoitettu keuhkotoiminta, jossa joko pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) 1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on alle 65 % ennustetusta arvosta tai FVC alle 60 % ennustetusta arvosta
10. Perustason happisaturaatio alle 92 % hereillä ja huoneilmassa 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen
11. Odotettu kroonisen happihoidon tai hengitysnaamaripohjaisen hoidon tarve 6 kuukauden ajan hoidon aloituskäynnin jälkeen
12. Aktiivinen infektio tai sepsis 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
13. Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa tai kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min tai alle Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
14. Huono maksan toiminta, koska lähtötilanteessa aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai kokonaisbilirubiini on yli 3 kertaa normaalin yläraja (laboratorionormaalia kohti kussakin paikassa)
15. Hemoglobiini alle 8 g/dl
16. Koehenkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association Heart (AHA) -vaihe D
17. 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta: mikä tahansa seuraavista: korjaamaton vakava läppästenoosi, läppäremontti tai korjaus (perkutaaninen tai kirurginen), sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) , sydämen ablaatio, uusi sydämen uudelleensynkronointilaite tai uusi tahdistimen implantti
18. Uusi implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai minkä tahansa implantoitavan laitteen generaattorin vaihto 30 päivän sisällä ennen perustestausta tai odotetaan ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
19. Muu odotettu leikkaus tai invasiivinen toimenpide, jonka odotetaan vaikuttavan kykyyn suorittaa testaus 6 kuukauden kuluttua hoidon aloituskäynnistä
20. Epästabiili angina
21. Allergia kontrastivärille tai intoleranssi sille
22. Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva raskaus ilman negatiivista raskaustestiä 10 päivän sisällä ennen korjausjärjestelmän implanttia
23. Odotettavissa oleva elinikä tai odotettu aika siirron tai vasemman kammion apulaitteen suorittamiseen on alle 12 kuukautta
24. Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet ilmoittautumista toiseen tutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai hämmentää koehenkilöiden tuloksia tässä kokeessa