Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respicardia, Inc. Klíčová zkouška systému remedē

31. května 2018 aktualizováno: Respicardia, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému remedē® u pacientů s centrální spánkovou apnoe

Primárním účelem této prospektivní, multicentrické, randomizované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie poskytované systémem remedē® u subjektů se středně těžkou až těžkou centrální spánkovou apnoe a s optimální léčebnou léčbou ve srovnání s výsledky u randomizovaných kontrolních subjektů, kterým byla podávána optimální léčba. management a implantované, ale neaktivní remedē® systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Německo
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Německo
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Německo
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Německo
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Fourth Military Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let

  2. Centrální spánková apnoe potvrzená základní laboratorní analýzou PSG s EEG během 40 dnů od plánované implantace:

    • Index apnoe/hypopnoe (AHI) větší nebo roven 20;
    • Central Apnea Index (CAI) alespoň 50 % všech apnoe, s alespoň 30 centrálními apnoemi;
    • Index desaturace kyslíku (OAI) menší nebo roven 20 % celkového AHI

  3. Lékařsky stabilní po dobu 30 dnů před všemi základními testy (včetně PSG), tj. bez hospitalizace pro nemoc, bez terapie pomocí dýchací masky a na stabilních lécích a terapiích:

    • Stabilní medikace jsou definovány jako žádné změny během tohoto období s výjimkou těch, které jsou v rámci předem specifikovaného léčebného režimu s posuvným měřítkem;
    • Pokud má subjekt srdeční selhání, základní testování (včetně PSG) by mělo proběhnout alespoň 6 měsíců po počáteční diagnóze;
    • Pokud má subjekt systolické srdeční selhání, základní vyšetření (včetně PSG) by mělo proběhnout po maximální titraci betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a dalších léků indikovaných v současných pokynech (pokud nejsou kontraindikovány nebo nejsou považovány za lékařsky nezbytné) a po obdržení jakékoli indikované přístrojové terapie včetně přístrojů pro srdeční resynchronizační terapii a/nebo primární prevenci náhlé srdeční smrti;
    • Pokud má pacient hospitalizaci nebo návštěvu lékaře vyžadující IV medikaci mezi screeningovým PSG a implantátem, musí být subjekt znovu vyšetřen, když je stabilizovaný

  4. Podle názoru zkoušejícího se očekává tolerování studijních postupů, zejména:

    • Schopnost ležet dostatečně dlouho, aby bylo možné zavést nápravný systém bez dušnosti, a schopnost tolerovat přístrojové vybavení pro testování polysomnogramu/polygramu;
    • Očekává se, že bude tolerovat titraci terapie a vjem z terapie a komunikovat s terapií.
  5. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie
  6. Podepsáno Institucionální kontrolní rada/Medical Ethics Committee schválila informovaný souhlas (autorizace HIPAA v USA)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty závislé na kardiostimulátoru bez jakéhokoli fyziologického únikového rytmu
  2. Podezření na nemožnost umístit katétr pro dodání stimulační elektrody (např. dříve známá koagulopatie, deformovaná anatomie, předchozí neúspěšný prsní implantát atd.)
  3. Důkaz obrny bráničního nervu
  4. Více než 2 předchozí chirurgické zákroky na otevřeném hrudníku (např. CABG)
  5. Etiologie centrální spánkové apnoe, o které je známo, že je způsobena především léky proti bolesti
  6. Zdokumentovaná anamnéza psychózy nebo těžké bipolární poruchy
  7. Cévní mozková příhoda (CMP) do 12 měsíců od základního vyšetření
  8. Anamnéza idiopatické plicní hypertenze, Světová zdravotnická organizace, třída 1
  9. Omezená plicní funkce s buď usilovným výdechovým objemem (FEV) 1 / usilovnou vitální kapacitou (FVC) nižší než 65 % předpokládané hodnoty nebo FVC menší než 60 % předpokládané hodnoty
  10. Základní saturace kyslíkem nižší než 92 % v bdělém stavu a na vzduchu v místnosti po 5 minutách klidného odpočinku
  11. Předpokládaná potřeba chronické oxygenoterapie nebo terapie založené na dýchací masce po dobu 6 měsíců po návštěvě zahájení terapie
  12. Aktivní infekce nebo sepse do 30 dnů od zařazení
  13. V současné době na renální dialýze nebo hladině kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl nebo vypočtené clearance kreatininu rovné nebo nižší než 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  14. Špatná funkce jater s výchozí aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT) a/nebo celkovým bilirubinem přesahujícím trojnásobek horní hranice normálu (na laboratorní hodnoty v každém místě)
  15. Hemoglobin méně než 8 g/dl
  16. U subjektů se srdečním selháním, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) fáze D
  17. Během 3 měsíců před základním testováním je třeba provést některou z následujících akcí: nekorigovaná závažná stenóza chlopně, náhrada nebo oprava chlopně (perkutánní nebo chirurgická), infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) , srdeční ablace, nové zařízení pro resynchronizaci srdce nebo nový implantát kardiostimulátoru
  18. Výměna nového implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo jakéhokoli generátoru implantovatelného zařízení do 30 dnů před základním testováním nebo předpokládaná během prvních 6 měsíců od zařazení
  19. Jiný očekávaný chirurgický nebo invazivní postup, u kterého se očekává, že ovlivní schopnost provádět testování při návštěvě 6 měsíců po zahájení léčby
  20. Nestabilní angina pectoris
  21. Alergie nebo nesnášenlivost kontrastního barviva
  22. Těhotenství nebo plodnost bez negativního těhotenského testu do 10 dnů před implantací remede systému
  23. Očekávaná délka života nebo předpokládaná doba transplantace nebo zařízení na podporu levé komory kratší než 12 měsíců
  24. V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo zmást výsledky subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s implantovaným zařízením systému remedē a randomizované do léčebné skupiny dostanou optimální lékařskou terapii a systém remedē jim bude iniciován, aby dodal transvenózní stimulaci bráničního nervu při návštěvě zahájení terapie (1 měsíc po implantaci zařízení).
Přístroj: Léčebná skupina (transvenózní stimulace bráničního nervu)
implantace přístroje, optimální léčebná terapie a zahájení přístroje 1 měsíc po implantaci.
Ostatní jména:
  • remedē System
  • Transvenózní stimulace bráničního nervu
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty s implantovaným zařízením systému remedē a randomizované do kontrolní skupiny obdrží optimální léčebnou terapii prostřednictvím 6měsíční iniciační návštěvy po terapii. U subjektů v kontrolní skupině bude systém remedē iniciován k provedení transvenózní stimulace bráničního nervu při 6měsíční zahajovací návštěvě po terapii (7 měsíců po implantaci zařízení).
Přístroj: Kontrolní skupina (optimální léčebná terapie)
implantace zařízení, optimální léčebná terapie a odložené spuštění zařízení (7 měsíců po implantaci zařízení)
Ostatní jména:
  • Optimální lékařská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání podílu subjektů v léčené skupině, kteří dosáhli 50% nebo většího snížení AHI od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
6 měsíců
Osvobození od souvisejících závažných nežádoucích událostí do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s implantačním postupem, nápravným systémem nebo aplikovanou terapií 12 měsíců po návštěvě zahájení terapie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu centrálního apnoe (CAI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna CAI = index za 6. měsíc - základní index. Index centrální apnoe je měření používané k indikaci závažnosti centrální spánkové apnoe. Je reprezentován počtem událostí centrální apnoe za hodinu spánku.
6 měsíců
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna v AHI = index za 6. měsíc - základní index. Apnea-Hypopnea Index je měření používané k indikaci závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
6 měsíců
Změna indexu vzrušení (ArI) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna ArI = index za 6. měsíc - základní index. Arousal Index je měření používané k indikaci, kolikrát za hodinu spánku je spánek narušen.
6 měsíců
Rychlý pohyb očí (REM) Změna spánku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna v REM = 6. měsíc procento - výchozí procento. Rapid Eye Movement (REM) je fáze spánku. Vyšší procento spánku v REM je měřítkem lepší kvality spánku.
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří po 6 měsících zaznamenali výrazné nebo střední zlepšení v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů se „středním“ nebo „výrazným“ zlepšením v globálním hodnocení pacienta od výchozího stavu do 6měsíční návštěvy
6 měsíců
Index desaturace kyslíkem 4 % (ODI4) Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna ODI4 = index za 6. měsíc - základní index. Index desaturace kyslíku 4 % je měřením, kolikrát za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o ≥ 4 %.
6 měsíců
Epworthská škála ospalosti (ESS) se změnila od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna v ESS = skóre 6. měsíce – základní skóre. ESS je hodnocení pro měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň denní ospalosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respicardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Respicardia CR-1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit