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Respicardia, Inc. Essai pivot du système remedē

31 mai 2018 mis à jour par: Respicardia, Inc.

Un essai randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du système remedē® chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil

L'objectif principal de cet essai prospectif, multicentrique et randomisé est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie délivrée par le système remedē® chez des sujets souffrant d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère et d'une prise en charge médicale optimale, par rapport aux résultats chez des sujets témoins randomisés recevant un traitement médical optimal. gestion et systèmes remedē® implantés mais inactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Allemagne
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Allemagne
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Allemagne
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Fourth Military Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans

  2. Apnée centrale du sommeil confirmée par une analyse en laboratoire de base de la PSG avec EEG dans les 40 jours suivant l'implantation prévue :

    • Indice d'apnée/hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 20 ;
    • Indice d'apnée centrale (CAI) d'au moins 50 % de toutes les apnées, avec au moins 30 événements d'apnée centrale ;
    • Indice de désaturation en oxygène (OAI) inférieur ou égal à 20 % de l'IAH total

  3. Médicalement stable pendant 30 jours avant tous les tests de base (y compris la PSG), c'est-à-dire aucune hospitalisation pour maladie, aucune thérapie basée sur un masque respiratoire et des médicaments et thérapies stables :

    • Les médicaments stables sont définis comme aucun changement au cours de cette période, à l'exception de ceux faisant partie d'un régime de médicaments à échelle mobile pré-spécifié ;
    • Si le sujet souffre d'insuffisance cardiaque, les tests de base (y compris la PSG) doivent avoir lieu au moins 6 mois après le diagnostic initial ;
    • Si le sujet souffre d'insuffisance cardiaque systolique, les tests de base (y compris la PSG) doivent avoir lieu après avoir titré au maximum les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) et d'autres médicaments indiqués dans les directives actuelles (sauf contre-indication ou non considéré comme médicalement nécessaire) et après avoir reçu toute thérapie par dispositif indiquée, y compris les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou de prévention primaire de la mort cardiaque subite ;
    • Si le sujet a une hospitalisation ou une visite chez le médecin nécessitant des médicaments intraveineux entre la PSG de dépistage et l'implantation, le sujet doit être re-dépisté lorsqu'il est stable

  4. Devrait tolérer les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur, en particulier :

    • Capacité à s'allonger suffisamment longtemps pour insérer le système Remede sans essoufflement et capable de tolérer l'instrumentation pour les tests Polysomnogram/Polygram ;
    • Devrait tolérer le titrage de la thérapie et la sensation de la thérapie, et communiquer l'expérience de la thérapie.
  5. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  6. Signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel / le comité d'éthique médicale (autorisation HIPAA aux États-Unis)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dépendants d'un stimulateur cardiaque sans rythme d'échappement physiologique
  2. Incapacité présumée à placer le cathéter pour l'administration de la sonde de stimulation (par ex. connaissiez déjà une coagulopathie, une anatomie déformée, un implant pectoral antérieur ayant échoué, etc.)
  3. Preuve de paralysie du nerf phrénique
  4. Plus de 2 interventions chirurgicales à thorax ouvert antérieures (par exemple, PAC)
  5. Étiologie de l'apnée centrale du sommeil connue pour être causée principalement par des analgésiques
  6. Antécédents documentés de psychose ou de trouble bipolaire sévère
  7. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 12 mois suivant les tests de référence
  8. Antécédents d'hypertension pulmonaire idiopathique, classe 1 de l'Organisation mondiale de la santé
  9. Fonction pulmonaire limitée avec volume expiratoire maximal (VEMS) 1/capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 65 % de la valeur prédite ou CVF inférieure à 60 % de la valeur prédite
  10. Saturation en oxygène de base inférieure à 92 % à l'état de veille et à l'air ambiant après 5 minutes de repos calme
  11. Besoin anticipé d'une oxygénothérapie chronique ou d'une thérapie basée sur un masque respiratoire pendant 6 mois après la visite d'initiation de la thérapie
  12. Infection active ou septicémie dans les 30 jours suivant l'inscription
  13. Actuellement sous dialyse rénale ou taux de créatinine supérieur à 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée égale ou inférieure à 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  14. Mauvaise fonction hépatique avec aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) et/ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (par laboratoire normal à chaque site)
  15. Hémoglobine inférieure à 8 g/dL
  16. Chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stade D
  17. Dans les 3 mois précédant les tests de référence, l'un des éléments suivants : sténose valvulaire sévère non corrigée, remplacement ou réparation valvulaire (percutanée ou chirurgicale), infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP) , ablation cardiaque, nouveau dispositif de resynchronisation cardiaque ou nouvel implant de stimulateur cardiaque
  18. Nouveau défibrillateur automatique implantable ou tout remplacement de générateur de dispositif implantable dans les 30 jours précédant le test de référence ou prévu dans les 6 premiers mois suivant l'inscription
  19. Autre chirurgie prévue ou procédure invasive susceptible d'affecter la capacité à effectuer des tests lors de la visite d'initiation 6 mois après le traitement
  20. Une angine instable
  21. Allergie ou intolérance au produit de contraste
  22. Grossesse ou en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant l'implantation du système Remede
  23. Espérance de vie ou délai prévu pour la greffe ou le dispositif d'assistance ventriculaire gauche inférieur à 12 mois
  24. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude qui pourrait entrer en conflit avec les exigences du protocole ou confondre les résultats des sujets dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets implantés avec le dispositif du système remedē et randomisés dans le groupe de traitement recevront un traitement médical optimal et le système remedē sera lancé pour délivrer une stimulation transveineuse du nerf phrénique lors de la visite d'initiation de la thérapie (1 mois après l'implantation du dispositif).
Dispositif: Groupe de traitement (stimulation transveineuse du nerf phrénique)
implantation du dispositif, traitement médical optimal et initiation du dispositif 1 mois après l'implantation.
Autres noms:
  • système remedē
  • Stimulation transveineuse du nerf phrénique
Autre: Groupe de contrôle
Les sujets implantés avec le dispositif du système remedē et randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement médical optimal au cours de la visite d'initiation post-thérapeutique de 6 mois. Les sujets du groupe témoin verront le système remedē lancé pour délivrer une stimulation transveineuse du nerf phrénique lors de la visite d'initiation post-thérapie de 6 mois (7 mois après l'implantation du dispositif).
Dispositif: Groupe témoin (thérapie médicale optimale)
implantation du dispositif, traitement médical optimal et initiation différée du dispositif (7 mois après l'implantation du dispositif)
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants connaissant une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
Comparaison de la proportion de sujets du groupe de traitement atteignant une réduction de 50 % ou plus de l'IAH entre le départ et 6 mois par rapport au groupe témoin.
6 mois
Absence d'événements indésirables graves associés dans les 12 mois
Délai: 12 mois
Absence d'événements indésirables graves (EIG) associés à la procédure d'implantation, au système Remede ou à la thérapie administrée 12 mois après la visite d'initiation de la thérapie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'apnée centrale (CAI) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement de CAI = indice du mois 6 - indice de base. L'indice d'apnée centrale est une mesure utilisée pour indiquer la sévérité de l'apnée centrale du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée centrale par heure de sommeil.
6 mois
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au départ à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement de l'IAH = indice du mois 6 - indice de référence. L'indice d'apnée-hypopnée est une mesure utilisée pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
6 mois
Changement de l'indice d'excitation (ArI) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement d'ArI = indice du mois 6 - indice de référence. L'indice d'éveil est une mesure utilisée pour indiquer le nombre de fois par heure de sommeil que le sommeil est perturbé.
6 mois
Changement de sommeil par mouvement oculaire rapide (REM) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement de REM = pourcentage du mois 6 - pourcentage de référence. Rapid Eye Movement (REM) est une phase de sommeil. Un pourcentage plus élevé de sommeil en REM est une mesure d'une meilleure qualité de sommeil.
6 mois
La proportion de participants connaissant une amélioration marquée ou modérée de l'évaluation globale du patient à 6 mois
Délai: 6 mois
La proportion de sujets présentant une amélioration « modérée » ou « marquée » de l'évaluation globale du patient entre le départ et la visite de 6 mois
6 mois
Changement de l'indice de désaturation en oxygène de 4 % (ODI4) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation de l'ODI4 = Indice du mois 6 - Indice de référence. L'indice de désaturation en oxygène à 4 % est une mesure du nombre de fois par heure de sommeil où le niveau d'oxygène dans le sang chute de ≥ 4 %.
6 mois
Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement de l'ESS = score du mois 6 - score de base. L'ESS est une évaluation pour mesurer le niveau général de somnolence diurne d'un sujet. Les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de somnolence diurne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respicardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Respicardia CR-1005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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