Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respicardia, Inc. Cruciale proef van het remedē-systeem

31 mei 2018 bijgewerkt door: Respicardia, Inc.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het remedē®-systeem bij patiënten met centrale slaapapneu

Het primaire doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de therapie die wordt geleverd door het remedē®-systeem bij proefpersonen met matige tot ernstige centrale slaapapneu en optimale medische behandeling, in vergelijking met de resultaten bij gerandomiseerde controlepersonen die optimale medische behandeling kregen. management en geïmplanteerde maar inactieve remedē®-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Duitsland
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Duitsland
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Duitsland
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud

  2. Centrale slaapapneu bevestigd door kernlaboratoriumanalyse van PSG met EEG binnen 40 dagen na geplande implantatie:

    • Apneu/Hypopneu Index (AHI) groter dan of gelijk aan 20;
    • Central Apnea Index (CAI) ten minste 50% van alle apneus, met ten minste 30 centrale apneu-gebeurtenissen;
    • Oxygen Desaturation Index (OAI) minder dan of gelijk aan 20% van de totale AHI

  3. Medisch stabiel gedurende 30 dagen voorafgaand aan alle basislijntesten (inclusief PSG), d.w.z. geen ziekenhuisopnames wegens ziekte, geen therapie op basis van ademhalingsmaskers en op stabiele medicatie en therapieën:

    • Stabiele medicatie wordt gedefinieerd als geen veranderingen tijdens deze periode, behalve die binnen een vooraf gespecificeerd medicatieregime met glijdende schaal;
    • Als de proefpersoon hartfalen heeft, moet de basislijntest (inclusief PSG) ten minste 6 maanden na de eerste diagnose plaatsvinden;
    • Als de proefpersoon systolisch hartfalen heeft, moet de basislijntest (inclusief PSG) plaatsvinden na het maximaal titreren van bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-I) en andere medicijnen die in de huidige richtlijnen zijn aangegeven (tenzij gecontra-indiceerd of medisch niet noodzakelijk geacht) en na ontvangst van een geïndiceerde apparaattherapie, inclusief apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie en/of primaire preventie van plotselinge hartdood;
    • Als de patiënt tussen de PSG-screening en het implantaat een ziekenhuisopname of doktersbezoek heeft waarvoor IV-medicatie nodig is, moet de patiënt opnieuw worden gescreend als hij stabiel is

  4. Wordt naar de mening van de onderzoeker geacht onderzoeksprocedures te tolereren, in het bijzonder:

    • Mogelijkheid om lang genoeg te gaan liggen om het remede-systeem in te brengen zonder kortademigheid en in staat om instrumentatie voor de Polysomnogram/Polygram-test te verdragen;
    • Wordt verwacht therapietitratie en het gevoel van therapie te tolereren en therapie-ervaring te communiceren.
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat te voldoen aan alle studie-eisen
  6. Ondertekend door de Institutional Review Board/Medical Ethics Committee goedgekeurde geïnformeerde toestemming (HIPAA-autorisatie in de VS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemakerafhankelijke proefpersonen zonder enig fysiologisch ontsnappingsritme
  2. Vermoedelijk onvermogen om katheter te plaatsen voor toediening van stimulatielead (bijv. eerder bekende coagulopathie, vervormde anatomie, eerder mislukt borstimplantaat, enz.)
  3. Bewijs van verlamming van de nervus phrenicus
  4. Meer dan 2 eerdere openborstoperaties (bijv. CABG)
  5. Etiologie van centrale slaapapneu waarvan bekend is dat deze voornamelijk wordt veroorzaakt door pijnmedicatie
  6. Gedocumenteerde geschiedenis van psychose of ernstige bipolaire stoornis
  7. Cerebrovasculair accident (CVA) binnen 12 maanden na nulmeting
  8. Geschiedenis van idiopathische pulmonale hypertensie, klasse 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie
  9. Beperkte longfunctie met geforceerd expiratoir volume (FEV) 1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 65% van de voorspelde waarde of FVC van minder dan 60% van de voorspelde waarde
  10. Basislijn zuurstofverzadiging minder dan 92% terwijl wakker en op kamerlucht na 5 minuten rustige rust
  11. Verwachte behoefte aan chronische zuurstoftherapie of therapie op basis van ademhalingsmasker gedurende 6 maanden na het startbezoek van de therapie
  12. Actieve infectie of sepsis binnen 30 dagen na inschrijving
  13. Momenteel op nierdialyse of creatinineniveau hoger dan 2,5 mg / dL of berekende creatinineklaring gelijk aan of lager dan 30 ml / min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  14. Slechte leverfunctie met baseline aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en/of totaal bilirubine hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (volgens laboratoriumwaarden op elke locatie)
  15. Hemoglobine minder dan 8 gm/dL
  16. Bij proefpersonen met hartfalen, American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
  17. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting, een van de volgende: niet-gecorrigeerde ernstige klepstenose, klepvervanging of -reparatie (percutaan of chirurgisch), myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) , cardiale ablatie, nieuw cardiaal resynchronisatie-apparaat of nieuwe pacemakerimplantatie
  18. Nieuwe implanteerbare cardioverter-defibrillator of vervanging van een generator van een implanteerbaar apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijntest of verwacht binnen de eerste 6 maanden na inschrijving
  19. Andere verwachte operaties of invasieve procedures waarvan verwacht wordt dat ze het vermogen om testen uit te voeren beïnvloeden tijdens het 6 maanden durende bezoek na de start van de therapie
  20. Instabiele angina
  21. Allergie voor of intolerantie voor contrastkleurstof
  22. Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan de implantatie van het remede-systeem
  23. Levensverwachting of verwachte tijd tot transplantatie of linkerventrikelondersteuningsapparaat van minder dan 12 maanden
  24. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere studie die in strijd kan zijn met de protocolvereisten of de resultaten van proefpersonen in deze studie kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen bij wie het remedē-systeem is geïmplanteerd en gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen optimale medische therapie krijgen en het remedē-systeem zal worden gestart om transveneuze stimulatie van de nervus phrenicus te geven tijdens het therapie-initiatiebezoek (1 maand na de implantatie van het apparaat).
Apparaat: Behandelgroep (transveneuze stimulatie van de nervus phrenicus)
apparaatimplantatie, optimale medische therapie en start van het apparaat 1 maand na implantatie.
Andere namen:
  • remedē-systeem
  • Transveneuze stimulatie van de nervus phrenicus
Ander: Controlegroep
Proefpersonen bij wie het remedē-systeem is geïmplanteerd en gerandomiseerd naar de controlegroep zullen optimale medische therapie krijgen tijdens het 6 maanden durende post-therapie-initiatiebezoek. Proefpersonen uit de controlegroep zullen het remedē-systeem laten starten om transveneuze stimulatie van de nervus phrenicus te geven tijdens het 6 maanden durende post-therapie-initiatiebezoek (7 maanden na de implantatie van het apparaat).
Apparaat: Controlegroep (Optimale Medische Therapie)
apparaatimplantatie, optimale medische therapie en vertraagde start van het apparaat (7 maanden na implantatie van het apparaat)
Andere namen:
  • Optimale medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een vermindering van de apneu-hypopneu-index (AHI) ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal proefpersonen in de behandelingsgroep dat een vermindering van 50% of meer in AHI bereikte vanaf de basislijn tot 6 maanden in vergelijking met de controlegroep.
6 maanden
Vrijheid van gerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in verband met de implantatieprocedure, het remede-systeem of de geleverde therapie 12 maanden na het startbezoek van de therapie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de centrale apneu-index (CAI) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in CAI = index van maand 6 - basislijnindex. De centrale apneu-index is een meting die wordt gebruikt om de ernst van centrale slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal centrale apneu-gebeurtenissen per uur slaap.
6 maanden
Apneu-hypopneu-index (AHI) verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in AHI = Index van maand 6 - Basisindex. De apneu-hypopneu-index is een meting die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
6 maanden
Arousal Index (ArI) Verandering van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ArI = Index van maand 6 - Basisindex. De Arousal Index is een meting die wordt gebruikt om het aantal keren per uur slaap aan te geven dat de slaap wordt verstoord.
6 maanden
Rapid Eye Movement (REM) slaapverandering vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in REM = Maand 6 percentage - Baseline percentage. Rapid Eye Movement (REM) is een slaapfase. Een hoger percentage slaap in REM is een maatstaf voor een betere slaapkwaliteit.
6 maanden
Het percentage deelnemers dat na 6 maanden een duidelijke of matige verbetering ervaart in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen met een "matige" of "duidelijke" verbetering in de algemene patiëntbeoordeling vanaf de basislijn tot het bezoek na 6 maanden
6 maanden
Zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4) verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ODI4 = Index van maand 6 - Basisindex. De Oxygen Desaturation Index 4% is een meting van het aantal keren per slaapuur dat het zuurstofgehalte in het bloed met ≥ 4% daalt.
6 maanden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Verandering vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ESS = score van maand 6 - basislijnscore. De ESS is een beoordeling om het algemene niveau van slaperigheid overdag van een proefpersoon te meten. Scores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van slaperigheid overdag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Respicardia CR-1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren