Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respicardia, Inc. Kluczowa próba systemu remedē

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu remedē® u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii prowadzonej za pomocą systemu remedē® u osób z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem ośrodkowym podczas snu oraz przy optymalnym leczeniu medycznym, w porównaniu z wynikami uzyskanymi u randomizowanych osób kontrolnych otrzymujących optymalne leczenie zarządzanie i wszczepione, ale nieaktywne systemy remedē®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Bad Oeynhausen- Heart & Diabetes Center
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Medical School, Campus Virchow-Klinikum
      • Bernau, Niemcy
        • Bernau-Herzzentruym Brandenburg
      • Bielefeld, Niemcy
        • Bielefeld-Klinikun
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg: Universitares Herzzentrum
      • Kassel, Niemcy
        • Ambulantes Herzzentrum-Kassel
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Fourth Military Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60566
        • Advocate Medical Group
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60566
        • Edward Hospital-Advocate Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular (Allina)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Medical Group, Inc. Presbyterian Sleep Health Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center - Novant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat

  2. Centralny bezdech senny potwierdzony analizą laboratoryjną PSG z EEG w ciągu 40 dni od planowanej implantacji:

    • Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) większy lub równy 20;
    • Indeks bezdechu centralnego (CAI) co najmniej 50% wszystkich bezdechów, z co najmniej 30 epizodami bezdechu centralnego;
    • Wskaźnik desaturacji tlenem (OAI) mniejszy lub równy 20% całkowitego AHI

  3. Stabilność medyczna przez 30 dni przed wszystkimi podstawowymi testami (w tym PSG), tj. brak hospitalizacji z powodu choroby, brak terapii opartej na masce oddechowej oraz stabilne leki i terapie:

    • Stabilne leki definiuje się jako brak zmian w tym okresie, z wyjątkiem tych, które mieszczą się w określonym wcześniej schemacie leczenia w ruchomej skali;
    • Jeśli pacjent ma niewydolność serca, podstawowe badanie (w tym PSG) powinno nastąpić co najmniej 6 miesięcy po wstępnej diagnozie;
    • Jeśli pacjent ma skurczową niewydolność serca, podstawowe badania (w tym PSG) należy przeprowadzić po maksymalnym miareczkowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) i innych leków wskazanych w aktualnych wytycznych (chyba że istnieją przeciwwskazania lub nie są uważane za konieczne z medycznego punktu widzenia) oraz po otrzymaniu jakiejkolwiek wskazanej terapii urządzeniami, w tym urządzeniami do terapii resynchronizującej serce i/lub prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej;
    • Jeśli pacjent ma hospitalizację lub wizytę lekarską wymagającą podawania dożylnego leku między badaniem przesiewowym PSG a implantem, pacjent musi zostać ponownie zbadany po ustabilizowaniu się

  4. W opinii badacza oczekuje się tolerowania procedur badawczych, w szczególności:

    • Zdolność leżenia na tyle długo, aby wprowadzić system remedium bez duszności i tolerowanie oprzyrządowania do badania polisomnogramu/poligramu;
    • Oczekuje się, że będą tolerować dostosowywanie dawki i odczuwanie terapii oraz przekazywać doświadczenia związane z terapią.
  5. W opinii badacza chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  6. Podpisany przez Institutional Review Board/Medical Ethics Committee zatwierdził świadomą zgodę (autoryzacja HIPAA w USA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zależne od stymulatora bez fizjologicznego rytmu ucieczki
  2. Podejrzenie niemożności umieszczenia cewnika w celu wprowadzenia elektrody stymulacyjnej (np. wcześniej znana koagulopatia, zniekształcona anatomia, wcześniejszy nieudany implant piersiowy itp.)
  3. Dowody na porażenie nerwu przeponowego
  4. Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na otwartej klatce piersiowej (np. CABG)
  5. Etiologia centralnego bezdechu sennego, o której wiadomo, że jest spowodowana głównie lekami przeciwbólowymi
  6. Udokumentowana historia psychozy lub ciężkiej choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 12 miesięcy od badania początkowego
  8. Historia idiopatycznego nadciśnienia płucnego, klasa 1. Światowej Organizacji Zdrowia
  9. Ograniczona czynność płuc z natężoną objętością wydechową (FEV1) 1/natężoną pojemnością życiową (FVC) poniżej 65% wartości należnej lub FVC poniżej 60% wartości należnej
  10. Wyjściowe nasycenie tlenem poniżej 92% w stanie czuwania i na powietrzu pokojowym po 5 minutach spokojnego odpoczynku
  11. Przewidywana potrzeba przewlekłej tlenoterapii lub terapii opartej na masce oddechowej przez 6 miesięcy po wizycie inicjującej terapię
  12. Aktywna infekcja lub posocznica w ciągu 30 dni od rejestracji
  13. Obecnie dializowany lub poziom kreatyniny większy niż 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny obliczony na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta równy lub mniejszy niż 30 ml/min
  14. Słaba czynność wątroby z wyjściową aktywnością transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazą alaninową (ALT) i/lub bilirubiną całkowitą powyżej 3-krotności górnej granicy normy (zgodnie z normami laboratoryjnymi w każdym miejscu)
  15. Hemoglobina poniżej 8 g/dl
  16. U pacjentów z niewydolnością serca American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association Heart (AHA) Stage D
  17. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem początkowym: nieskorygowane ciężkie zwężenie zastawki, wymiana lub naprawa zastawki (przezskórna lub chirurgiczna), zawał mięśnia sercowego (MI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) , ablacja serca, nowe urządzenie do resynchronizacji serca lub nowy implant stymulatora
  18. Wymiana nowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub dowolnego generatora wszczepialnego urządzenia w ciągu 30 dni przed testami wyjściowymi lub przewidywana w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rejestracji
  19. Inny przewidywany zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny, który może mieć wpływ na możliwość wykonania badań podczas wizyty rozpoczynającej 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  20. Niestabilna dławica piersiowa
  21. Alergia lub nietolerancja barwnika kontrastowego
  22. Ciąża lub wiek rozrodczy bez negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 10 dni przed wszczepieniem systemu remede
  23. Oczekiwana długość życia lub przewidywany czas do przeszczepu lub urządzenia wspomagającego lewą komorę jest krótszy niż 12 miesięcy
  24. Obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego badania, które może kolidować z wymaganiami protokołu lub zakłócać wyniki uczestników w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie systemu remedē i przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają optymalną terapię medyczną i system remedē zostanie uruchomiony w celu zapewnienia przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego podczas wizyty inicjującej terapię (1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia).
Urządzenie: Grupa zabiegowa (przezżylna stymulacja nerwu przeponowego)
Implant urządzenia, optymalna terapia medyczna i inicjacja urządzenia 1 miesiąc po implantacji.
Inne nazwy:
  • remedium System
  • Przezżylna stymulacja nerwu przeponowego
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie systemu remedē i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają optymalną terapię medyczną podczas 6-miesięcznej wizyty inicjującej po terapii. Osobom z grupy kontrolnej zostanie zainicjowany system remedē w celu zapewnienia przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego podczas 6-miesięcznej wizyty inicjującej po terapii (7 miesięcy po wszczepieniu urządzenia).
Urządzenie: Grupa kontrolna (optymalna terapia medyczna)
implant urządzenia, optymalna terapia medyczna i opóźniona inicjacja urządzenia (7 miesięcy po implantacji urządzenia)
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zmniejszenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów w grupie leczonej, którzy osiągnęli 50% lub większą redukcję AHI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną.
6 miesięcy
Wolność od powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z zabiegiem implantacji, systemem remede lub prowadzoną terapią po 12 miesiącach od wizyty inicjującej terapię.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu ośrodkowego (CAI) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w CAI = Indeks miesiąca 6 – Indeks linii bazowej. Wskaźnik bezdechu centralnego jest miarą stosowaną do określenia ciężkości centralnego bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu centralnego na godzinę snu.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w AHI = wskaźnik miesiąca 6 – wskaźnik wyjściowy. Indeks bezdechu i spłycenia oddechu jest miarą używaną do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika pobudzenia (ArI) od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ArI = wskaźnik miesiąca 6 – wskaźnik poziomu wyjściowego. Indeks pobudzenia to miara używana do wskazania, ile razy na godzinę snu dochodzi do zakłóceń snu.
6 miesięcy
Szybki ruch gałek ocznych (REM) Zmiana snu od linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w REM = Miesiąc 6 procent - Procent linii bazowej. Szybki ruch gałek ocznych (REM) to faza snu. Wyższy odsetek snu w fazie REM jest miarą lepszej jakości snu.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wyraźna lub umiarkowana poprawa ogólnej oceny pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z „umiarkowaną” lub „wyraźną” poprawą w Ogólnej Ocenie Pacjenta od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem 4% (ODI4) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w ODI4 = Indeks miesiąca 6 – Indeks linii bazowej. Wskaźnik desaturacji tlenu 4% jest miarą tego, ile razy na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada o ≥4%.
6 miesięcy
Zmiana skali senności Epworth (ESS) od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skali ESS = wynik w miesiącu 6 — wynik wyjściowy. ESS to ocena służąca do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosa Costanzo, M.D., Midwest Heart Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Respicardia CR-1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj