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中間または高リスクの I 期または IIA 期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者における補助化学療法

2026年9月8日 更新者：Razor Genomics

14遺伝子予後アッセイにより中間または高リスクと同定されたI期またはIIA期の非扁平上皮非小細胞肺癌を完全切除した患者における補助化学療法のランダム化前向き試験

ステージ I またはステージ IIA の非小細胞肺がん (NSCLC) の最適な治療法については、依然として議論の余地があります。 ステージ I およびステージ IIA の患者には、肺から腫瘍を外科的に切除した後、X 線によるサーベイランスのみが推奨されています。術後化学療法を受けます。 しかし、これらの患者は手術後 5 年以内に死亡するリスクが高く、約 30% から 45% の範囲であり、これは主に手術直後に存在するが従来の方法では検出できない転移性疾患によるものです。 したがって、一部の主要組織は現在、特にリスクが高いと考えられるステージ I またはステージ IIA の NSCLC 患者に対する代替標準治療として、術後化学療法を推奨しています。 しかしこれまで、手術後 5 年以内に死亡するリスクが高いステージ I およびステージ IIA の NSCLC 患者を特定する十分に検証された手段はありませんでした。 新しい予後ツールである 14-Gene Prognostic Assay は、非扁平上皮 NSCLC の中間および高リスクのステージ I またはステージ IIA 患者を特定するために大規模な研究で検証され、明確に実証されています。 CLIA認定ラボ。 したがって、これらの競合する標準治療のいずれかにランダムに割り当てられた患者の転帰を比較することが可能になりました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ、33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting、ドイツ、82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte、ドイツ
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、ドイツ
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München、ドイツ、80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg、ドイツ
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne、フランス、33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne、フランス、92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart、フランス、92141
        • HIA Percy
      • Créteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon、フランス、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse、フランス、680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、フランス、75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、フランス
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen、Cedex、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセント

18歳以上

-現地の施設基準に従って補助化学療法の許容可能な候補を含むプロトコルを遵守でき、予想される研究期間（つまり、登録開始から5年）のフォローアップを遵守する可能性があります。

-化学療法にランダム化されることをいとわない。

-組織学的に記録された完全切除 (R0) ステージ I または IIA 非扁平上皮 NSCLC (第 8 版、TNM 病期分類システムによる)

14-Gene Prognostic Assay に適した組織サンプル

-NSCLC診断を除く平均余命は5年以上

ECOGパフォーマンスステータス0-1

完全に治癒した切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：観察
ステージ I またはステージ IIA の非扁平上皮非小細胞肺がんの手術後の観察と X 線検査は、現在の標準治療です。 低リスクと特定された患者は経過観察となります。 14-Gene Prognostic Assay によって中リスクまたは高リスクと特定された患者は、このアームまたはアジュバント化学療法アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の：放射線サーベイランス
連続放射線サーベイランスは、ステージ I またはステージ IIA の肺がんに対する現在の標準治療です。 観察または化学療法に無作為に割り付けられたすべての中リスクまたは高リスクの患者は、登録後 5 年までは 6 か月間隔で定期的な CT スキャンを受け、その後は研究期間の終わりまで年 1 回間隔でスキャンされます。
他の：14遺伝子予後アッセイ
この CLIA 承認のアッセイは、ステージ I またはステージ IIA の非扁平上皮 NSCLC の切除後の患者の予後評価を改善するために、現在すべての臨床医が利用できる標準的なツールです。 これは、この研究に適格である可能性のある患者の腫瘍標本で実施されます。 アッセイを通じて中リスクまたは高リスクと特定された患者は、補助化学療法または経過観察のいずれかに無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ：補助化学療法
補助化学療法は、中間または高リスクのステージ I またはステージ IIA の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する現在の標準治療です。 14-Gene Prognostic Assay によって中リスクまたは高リスクと特定された患者は、この群または観察群のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の：14遺伝子予後アッセイ
この CLIA 承認のアッセイは、ステージ I またはステージ IIA の非扁平上皮 NSCLC の切除後の患者の予後評価を改善するために、現在すべての臨床医が利用できる標準的なツールです。 これは、この研究に適格である可能性のある患者の腫瘍標本で実施されます。 アッセイを通じて中リスクまたは高リスクと特定された患者は、補助化学療法または経過観察のいずれかに無作為に割り付けられます。
薬：補助化学療法
組織学的に非扁平上皮であることが証明され、病理学的にステージ I または IIA である NSCLC の完全切除を受けた患者は、14 遺伝子予後アッセイによる検査を受けます。 中リスクまたは高リスクと判断され、すべての適格基準を満たす患者は、無作為に経過観察または標準 NSCLC プラチナベースのダブレットによる 4 サイクルのアジュバント療法に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
切除された I 期または IIA 期の非扁平上皮 NSCLC 患者の無病生存率を比較するために、14 遺伝子予後アッセイにより中リスクまたは高リスクであることが判明し、4 サイクルのプラチナベースのダブレットによる経過観察または補助療法のいずれかに無作為化されました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
各研究群に無作為に割り付けられた患者の全生存率を比較します。 ステージIまたはIIA非扁平上皮NSCLCのこの前向きコホートにおいて、14遺伝子予後アッセイによって特定された高リスク患者と低リスク患者の間の生存曲線の以前に検証された分離をさらに文書化する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Razor Genomics

協力者

Encore Clinical

捜査官

  • 主任研究者：David R Spigel, MD、Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2013年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (推定)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (その他の識別子：The French Cooperative Thoracic Intergroup)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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