Adjuvant kjemoterapi hos pasienter med middels eller høy risiko stadium I eller stadium IIA Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
8. september 2026 oppdatert av: Razor Genomics
En randomisert prospektiv studie av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med fullstendig resekert stadium I eller IIA ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft identifisert som middels eller høy risiko ved en 14-gen prognostisk analyse
Den optimale behandlingen for Stage I eller Stage IIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er fortsatt kontroversiell.
Radiografisk overvåking alene har blitt anbefalt for pasienter i stadium I og stadium IIA etter at svulsten er fjernet kirurgisk fra lungen, og denne standarden har vært basert på det faktum at ingen tidligere kliniske studier har vist en fordel for stadium I eller stadium IIA NSCLC-pasienter som får postoperativ kjemoterapi.
Disse pasientene har imidlertid en betydelig risiko for død innen fem år etter operasjonen, fra ca. 30 % til 45 %, hovedsakelig på grunn av metastatisk sykdom som er tilstede umiddelbart etter operasjonen, men som ikke kan påvises med konvensjonelle metoder.
Noen ledende organisasjoner anbefaler derfor for tiden postoperativ kjemoterapi som en alternativ standard for behandling hos Stage I eller Stage IIA NSCLC-pasienter som anses å ha spesielt høy risiko.
Til nå har det imidlertid ikke vært et godt validert middel for å identifisere stadium I og stadium IIA NSCLC-pasienter med høy risiko for død innen fem år etter operasjonen.
Et nytt prognostisk verktøy, en 14-geners prognostisk analyse, som har blitt validert og definitivt demonstrert i storskalastudier for å identifisere pasienter med middels og høyrisiko stadium I eller stadium IIA med ikke-plateepitel NSCLC, er nå tilgjengelig for alle klinikere gjennom en CLIA-sertifisert laboratorium.
Det er derfor nå mulig å sammenligne resultatene til pasienter som er tilfeldig tildelt den ene eller den andre av disse konkurrerende omsorgsstandardene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92961
- Leonard Cancer Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
-
Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
-
Bayonne, Frankrike, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
-
Clamart, Frankrike, 92141
- HIA Percy
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13291
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Frankrike, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Rouen, Cedex, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Köln-Merheim
-
Gauting, Tyskland, 82131
- München-Gauting
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 80336
- University Hospital of Munich
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke
Alder ≥ 18 år
I stand til å overholde protokollen, inkludert akseptabel kandidatur for adjuvant kjemoterapi i henhold til lokale institusjonelle standarder og sannsynlig overholdelse av oppfølging for forventet studielengde (dvs. 5 år fra start av registrering).
Villig til å bli randomisert til cellegift.
Histologisk dokumentert fullstendig resekert (R0) Stage I eller IIA ikke-plateepitel NSCLC (per 8. utgave, TNM staging system)
Tilstrekkelig vevsprøve for 14-gen prognostisk analyse
Forventet levealder uten NSCLC-diagnose ≥ 5 år
ECOG ytelsesstatus 0-1
Fullstendig grodde snitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Observasjon
Postoperativ observasjon av stadium I eller stadium IIA ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungerkreft med radiografisk overvåking er en gjeldende standard for omsorg.
Pasienter identifisert som lavrisiko vil bli observert.
De pasientene som er identifisert som middels eller høyrisiko ved 14-geners prognostisk analyse vil bli randomisert enten til denne armen eller den adjuvante kjemoterapiarmen.
|
Seriell radiografisk overvåking er en gjeldende standard for omsorg for lungekreft i stadium I eller stadium IIA.
Alle pasienter med middels eller høy risiko randomisert til observasjon eller kjemoterapi vil ha rutinemessige CT-skanninger med 6 måneders intervaller inntil 5 år etter registrering og med årlige intervaller deretter til slutten av studieperioden.
Denne CLIA-godkjente analysen er et standardverktøy som nå er tilgjengelig for alle klinikere for å forbedre den prognostiske evalueringen av pasienter etter reseksjon av Stage I eller Stage IIA ikke-plateepitel NSCLC.
Det vil bli utført på tumorprøver for pasienter som potensielt er kvalifisert for denne studien.
Pasienter identifisert gjennom analysen som middels eller høyrisiko vil bli randomisert til enten adjuvant kjemoterapi eller observasjon.
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant kjemoterapi
Adjuvant kjemoterapi er en gjeldende standard for behandling for middels eller høyrisiko stadium I eller stadium IIA ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter identifisert som middels eller høyrisiko ved 14-gen prognostisk analyse vil bli randomisert enten til denne armen eller observasjonsarmen.
|
Denne CLIA-godkjente analysen er et standardverktøy som nå er tilgjengelig for alle klinikere for å forbedre den prognostiske evalueringen av pasienter etter reseksjon av Stage I eller Stage IIA ikke-plateepitel NSCLC.
Det vil bli utført på tumorprøver for pasienter som potensielt er kvalifisert for denne studien.
Pasienter identifisert gjennom analysen som middels eller høyrisiko vil bli randomisert til enten adjuvant kjemoterapi eller observasjon.
Pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon av NSCLC som histologisk er dokumentert å være ikke-plateepitel og som er patologisk stadium I eller IIA, vil gjennomgå testing med 14-gen prognostisk analyse.
Pasienter som fastsettes å ha middels eller høy risiko og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert enten til observasjon eller til fire sykluser med adjuvant terapi med en standard NSCLC platinabasert dublett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse hos pasienter med reseksjonert, stadium I eller IIA ikke-plateepitel NSCLC funnet å ha middels eller høy risiko ved 14-gen prognostisk analyse randomisert til enten observasjon eller adjuvant terapi med 4 sykluser av en platinabasert dublett.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne total overlevelse hos pasienter randomisert til hver studiearm.
For ytterligere å dokumentere den tidligere bekreftede separasjonen av overlevelseskurvene blant høy- og lavrisikopasienter identifisert av 14-Gene Prognostic Assay i denne prospektive kohorten av stadium I eller IIA ikke-plateepitel NSCLC.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-120888
- IFCT-2002 (Annen identifikator: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .