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中度或高危 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者的辅助化疗

2023年12月20日 更新者：Razor Genomics

完全切除的 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者的辅助化疗的随机前瞻性试验，通过 14 基因预后分析确定为中度或高风险

I 期或 IIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的最佳治疗方法仍存在争议。 I 期和 IIA 期患者从肺部手术切除肿瘤后，建议仅进行影像学监测，该标准是基于这样一个事实，即之前的临床试验没有证明 I 期或 IIA 期 NSCLC 患者的获益接受术后化疗。 然而，这些患者在手术后五年内有很大的死亡风险，范围从大约 30% 到 45%，这主要是由于手术后立即出现但传统方法无法检测到的转移性疾病。 因此，一些领先的组织目前建议将术后化疗作为 I 期或 IIA 期 NSCLC 患者的替代标准治疗，这些患者被认为处于特别高的风险中。 然而，到目前为止，还没有经过充分验证的方法来识别术后五年内死亡风险高的 I 期和 IIA 期 NSCLC 患者。 一种新的预后工具，即 14 基因预后分析，已在大规模研究中得到验证和明确证明，可识别中高风险 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 患者，现在所有临床医生都可以通过CLIA 认证实验室。 因此，现在可以比较随机分配到这些竞争性护理标准中的一种或另一种的患者的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45239
        • 撤销
        • Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH - Universitätsklinik -
      • Gauting、德国、82131
        • 招聘中
        • München-Gauting
        • 首席研究员：
          • Niels Reinmuth, MD
        • 首席研究员：
          • Thomas Dell, MD
      • Georgsmarienhütte、德国
        • 招聘中
        • Niels-Stensen-Kliniken
        • 接触：
          • Nicole Weimer
        • 首席研究员：
          • Petra Hoffknecht, MD
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • 招聘中
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
        • 首席研究员：
          • Martin Reck, MD
      • Köln、德国、51109
        • 招聘中
        • Köln-Merheim
        • 首席研究员：
          • Eva L Buchmeier, MD
      • Oldenburg、德国
        • 招聘中
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
        • 首席研究员：
          • Frank Griesinger, MD
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • 招聘中
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
        • 首席研究员：
          • José HUREAUX, MD
      • Bayonne、法国、33077
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 首席研究员：
          • Sophie Schneider, MD
      • Besancon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
        • 首席研究员：
          • Virginie Westeel, MD
      • Boulogne、法国、92104
        • 招聘中
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
        • 首席研究员：
          • Etienne Giroux Leprieur, MD
      • Clamart、法国、92141
        • 尚未招聘
        • HIA Percy
        • 首席研究员：
          • Hervé Le Floch, MD
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 首席研究员：
          • Gaelle Rousseau-Bussac, MD
      • La Roche-sur-yon、法国、85925
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • 首席研究员：
          • Cyril GUIBERT, MD
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hopital Privé Jean Mermoz
        • 首席研究员：
          • Pierre Bombaron, MD
      • Marseille、法国、13291
        • 招聘中
        • Hôpital Européen
        • 首席研究员：
          • Jacques Le Treut, MD
      • Marseille、法国、13915
        • 招聘中
        • Hopital Nord
        • 首席研究员：
          • Laurent Greillier, MD
      • Mulhouse、法国、680100
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
        • 首席研究员：
          • Didier Debieuvre, MD
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • 首席研究员：
          • Sylvie Van Hulst, MD
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, MD
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Hopital Tenon
        • 首席研究员：
          • Jacques Cadranel, MD
      • Paris、法国、75877
        • 招聘中
        • Hopital Bichat
        • 首席研究员：
          • Gérard Zalcman, MD
      • Paris、法国、75674
        • 招聘中
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • 首席研究员：
          • Stéphane Jouveshomme, MD
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
        • 首席研究员：
          • Maeva ZYSMAN, MD
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers
        • 首席研究员：
          • Clotilde Deldycke, MD
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Hopital Larrey
        • 首席研究员：
          • Julien Mazieres, MD
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU De Tours
        • 首席研究员：
          • Antoine Legras, MD
      • Villejuif、法国、94805
        • 尚未招聘
        • Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Benjamin Besse, MD
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、法国
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • 首席研究员：
          • Sigolène Galland-Girodet, MD
      • Rouen、Cedex、法国、76031
        • 招聘中
        • Hopital Charles Nicolle
        • 首席研究员：
          • Florian Guisier, MD
    • Cedex 9
      • Toulon、Cedex 9、法国、83800
        • 招聘中
        • Toulon HIA Sainte Anne-
        • 首席研究员：
          • Olivier Bylicki, MD
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 撤销
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92961
        • 主动，不招人
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David R. Gandara, MD
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Anderson, MD
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • 招聘中
        • Sarah Cannon- FCS South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivor Percent, MD
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • Sarah Cannon- FCS North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijay Patel, MD
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Bubis, MD
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Sarah Cannon- FCS East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shachar Peles, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Health Lexington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Firas Badin, MD
        • 副研究员：
          • Amy Schell, MD
        • 副研究员：
          • Lee Hicks, MD
        • 副研究员：
          • Arvinda Padmanabhan, MD
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Baptist Health Louisville
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wangjian Zhong, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Leela Bhupalam, MD
        • 副研究员：
          • James Code, MD
        • 副研究员：
          • Khalid Ghosheh, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Hart, MD
        • 副研究员：
          • John Huber, MD
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • 撤销
        • Baptist Health Paducah
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、65804
        • 主动，不招人
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Oncology Research St. Louis
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bethany Sleckman, MD
        • 副研究员：
          • Hsiao-Ou Hu, MD
        • 副研究员：
          • John Finnie, MD
        • 副研究员：
          • Heide Rodgers, MD
        • 副研究员：
          • Somasekhar Bandi, MD
        • 副研究员：
          • Kavitha Kosuri, DO
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 撤销
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health
        • 接触：
          • Denise M. Theiler, MSN,RN,CHPN,OCN
          • 电话号码：732-897-2871
        • 首席研究员：
          • Thomas BAUER, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 招聘中
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Chay, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 主动，不招人
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benny Weksler, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • St. Francis Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xeuzhong Yang, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Spigel, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam J Bograd, MD
        • 副研究员：
          • Eric Vallieres, MD
        • 副研究员：
          • Brian Louie, MD
        • 副研究员：
          • Alex Farivar, MD
        • 副研究员：
          • Ralph Aye, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

书面知情同意书

年龄 ≥ 18 岁

能够遵守协议，包括根据当地机构标准接受辅助化疗的候选资格，并可能遵守预期研究期限的后续行动（即从入组开始后 5 年）。

愿意随机接受化疗。

组织学记录完全切除 (R0) I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC（根据第 8 版，TNM 分期系统）

足够的组织样本用于 14 基因预后分析

不包括 NSCLC 诊断的预期寿命≥ 5 年

ECOG 体能状态 0-1

完全愈合的切口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：观察
I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌的术后观察与放射照相监测是目前的护理标准。 被确定为低风险的患者将被观察。 那些被 14 基因预后分析确定为中度或高风险的患者将被随机分配到该组或辅助化疗组。
其他：射线监视
连续放射照相监测是 I 期或 IIA 期肺癌的当前护理标准。 所有随机接受观察或化疗的中危或高危患者将在入组后 5 年内每 6 个月进行一次常规 CT 扫描，此后每年进行一次，直至研究期结束。
其他：14 基因预后分析
这种 CLIA 批准的检测是一种标准工​​具，现在所有临床医生都可以使用它来改善 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 切除术后患者的预后评估。 它将对可能符合本研究条件的患者的肿瘤标本进行检测。 通过测定确定为中度或高风险的患者将被随机分配到辅助化疗或观察组。
有源比较器：辅助化疗
辅助化疗是目前中度或高危 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌的标准治疗。 被 14 基因预后分析确定为中度或高风险的患者将被随机分配到该组或观察组。
其他：14 基因预后分析
这种 CLIA 批准的检测是一种标准工​​具，现在所有临床医生都可以使用它来改善 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 切除术后患者的预后评估。 它将对可能符合本研究条件的患者的肿瘤标本进行检测。 通过测定确定为中度或高风险的患者将被随机分配到辅助化疗或观察组。
药品：辅助化疗
接受完全切除的非小细胞肺癌（已在组织学上证明为非鳞状细胞且病理学为 I 或 IIA 期）的患者将接受 14 基因预后分析的测试。 确定为中度或高风险且符合所有资格标准的患者将被随机分配到观察组或四个周期的标准 NSCLC 铂类双药辅助治疗组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
比较经切除的 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 患者的无病生存期，这些患者通过 14 基因预后分析发现处于中等或高风险，随机接受观察或辅助治疗，并接受 4 个周期的含铂双联疗法。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
比较随机分配到每个研究组的患者的总生存期。 为了进一步证明在 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 的前瞻性队列中，通过 14 基因预后分析确定的高风险和低风险患者的生存曲线先前已验证分离。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Razor Genomics

合作者

Encore Clinical

调查人员

  • 首席研究员：David R Spigel, MD、Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (估计的)

2024年5月15日

研究完成 (估计的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2013年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月22日

首次发布 (估计的)

2013年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (其他标识符：The French Cooperative Thoracic Intergroup)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

射线监视的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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