中度或高危 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者的辅助化疗
2026年9月8日 更新者：Razor Genomics
完全切除的 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌患者的辅助化疗的随机前瞻性试验，通过 14 基因预后分析确定为中度或高风险
I 期或 IIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的最佳治疗方法仍存在争议。
I 期和 IIA 期患者从肺部手术切除肿瘤后，建议仅进行影像学监测，该标准是基于这样一个事实，即之前的临床试验没有证明 I 期或 IIA 期 NSCLC 患者的获益接受术后化疗。
然而，这些患者在手术后五年内有很大的死亡风险，范围从大约 30% 到 45%，这主要是由于手术后立即出现但传统方法无法检测到的转移性疾病。
因此，一些领先的组织目前建议将术后化疗作为 I 期或 IIA 期 NSCLC 患者的替代标准治疗，这些患者被认为处于特别高的风险中。
然而，到目前为止，还没有经过充分验证的方法来识别术后五年内死亡风险高的 I 期和 IIA 期 NSCLC 患者。
一种新的预后工具，即 14 基因预后分析，已在大规模研究中得到验证和明确证明，可识别中高风险 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 患者，现在所有临床医生都可以通过CLIA 认证实验室。
因此，现在可以比较随机分配到这些竞争性护理标准中的一种或另一种的患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、51109
- Köln-Merheim
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Gauting、德国、82131
- München-Gauting
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Georgsmarienhütte、德国
- Niels-Stensen-Kliniken
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Großhansdorf、德国、22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
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Hanover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck、德国
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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München、德国、80336
- University Hospital of Munich
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Oldenburg、德国
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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Angers、法国、49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
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Bayonne、法国、33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon、法国、25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
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Boulogne、法国、92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
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Clamart、法国、92141
- HIA Percy
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Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Marseille、法国、13291
- Hopital Europeen
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Mulhouse、法国、680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris、法国、75877
- Hôpital Bichat
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Larrey
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux、Cedex、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Rouen、Cedex、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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California
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Mission Viejo、California、美国、92961
- Leonard Cancer Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
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Florida
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Fort Meyers、Florida、美国、33916
- Sarah Cannon- FCS South
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Petersburg、Florida、美国、33705
- Sarah Cannon- FCS North
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Sarah Cannon- FCS East
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Baptist Health Louisville
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-
Missouri
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Joplin、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Health
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
书面知情同意书
年龄 ≥ 18 岁
能够遵守协议，包括根据当地机构标准接受辅助化疗的候选资格，并可能遵守预期研究期限的后续行动（即从入组开始后 5 年）。
愿意随机接受化疗。
组织学记录完全切除 (R0) I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC（根据第 8 版，TNM 分期系统）
足够的组织样本用于 14 基因预后分析
不包括 NSCLC 诊断的预期寿命≥ 5 年
ECOG 体能状态 0-1
完全愈合的切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：观察
I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌的术后观察与放射照相监测是目前的护理标准。
被确定为低风险的患者将被观察。
那些被 14 基因预后分析确定为中度或高风险的患者将被随机分配到该组或辅助化疗组。
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连续放射照相监测是 I 期或 IIA 期肺癌的当前护理标准。
所有随机接受观察或化疗的中危或高危患者将在入组后 5 年内每 6 个月进行一次常规 CT 扫描，此后每年进行一次，直至研究期结束。
这种 CLIA 批准的检测是一种标准工具，现在所有临床医生都可以使用它来改善 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 切除术后患者的预后评估。
它将对可能符合本研究条件的患者的肿瘤标本进行检测。
通过测定确定为中度或高风险的患者将被随机分配到辅助化疗或观察组。
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有源比较器：辅助化疗
辅助化疗是目前中度或高危 I 期或 IIA 期非鳞状非小细胞肺癌的标准治疗。
被 14 基因预后分析确定为中度或高风险的患者将被随机分配到该组或观察组。
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这种 CLIA 批准的检测是一种标准工具，现在所有临床医生都可以使用它来改善 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 切除术后患者的预后评估。
它将对可能符合本研究条件的患者的肿瘤标本进行检测。
通过测定确定为中度或高风险的患者将被随机分配到辅助化疗或观察组。
接受完全切除的非小细胞肺癌（已在组织学上证明为非鳞状细胞且病理学为 I 或 IIA 期）的患者将接受 14 基因预后分析的测试。
确定为中度或高风险且符合所有资格标准的患者将被随机分配到观察组或四个周期的标准 NSCLC 铂类双药辅助治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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比较经切除的 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 患者的无病生存期，这些患者通过 14 基因预后分析发现处于中等或高风险，随机接受观察或辅助治疗，并接受 4 个周期的含铂双联疗法。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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比较随机分配到每个研究组的患者的总生存期。
为了进一步证明在 I 期或 IIA 期非鳞状 NSCLC 的前瞻性队列中，通过 14 基因预后分析确定的高风险和低风险患者的生存曲线先前已验证分离。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David R Spigel, MD、Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2013年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计的)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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