중간 또는 고위험 I기 또는 IIA기 비편평 비소세포폐암 환자의 보조 화학 요법
2025년 4월 10일 업데이트: Razor Genomics
14-유전자 예후 분석에서 중간 또는 고위험으로 확인된 완전히 절제된 I기 또는 IIA기 비편평 비소세포폐암 환자의 보조 화학 요법에 대한 무작위 전향적 시험
I기 또는 IIA기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 최적의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
종양이 폐에서 외과적으로 제거된 후 I기 및 IIA기 환자에게 방사선 사진 감시 단독이 권장되었으며, 이 표준은 이전 임상 시험에서 다음과 같은 I기 또는 IIA기 NSCLC 환자에 대한 이점이 입증되지 않았다는 사실에 근거합니다. 수술 후 화학 요법을 받습니다.
그러나 이러한 환자들은 수술 후 5년 이내에 약 30%에서 45%에 이르는 상당한 사망 위험을 가지고 있는데, 이는 주로 수술 직후에 존재하지만 기존의 방법으로는 감지할 수 없는 전이성 질환 때문입니다.
따라서 일부 주요 조직에서는 현재 특히 고위험군으로 간주되는 I기 또는 IIA기 NSCLC 환자의 대체 치료 표준으로 수술 후 화학 요법을 권장합니다.
그러나 지금까지 수술 후 5년 이내에 사망할 위험이 높은 1기 및 2기 NSCLC 환자를 식별하는 잘 검증된 수단이 없었습니다.
비편평 NSCLC가 있는 중간 및 고위험 I기 또는 IIA기 환자를 식별하기 위한 대규모 연구에서 검증되고 확실하게 입증된 새로운 예후 도구인 14-Gene Prognostic Assay는 이제 모든 임상의가 다음을 통해 사용할 수 있습니다. CLIA 인증 실험실.
따라서 이제 이러한 경쟁 치료 표준 중 하나 또는 다른 하나에 무작위로 할당된 환자의 결과를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gauting, 독일, 82131
- München-Gauting
-
Georgsmarienhütte, 독일
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Grosshansdorf, 독일, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
-
Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, 독일, 51109
- Köln-Merheim
-
Lübeck, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
München, 독일, 80336
- University Hospital of Munich
-
Oldenburg, 독일
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, 미국, 92961
- Leonard Cancer Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
-
-
Florida
-
Ft Meyers, Florida, 미국, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
-
Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
-
Tallahassee,, Florida, 미국, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
-
Bayonne, 프랑스, 33077
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besancon, 프랑스, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
-
Boulogne, 프랑스, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
-
Clamart, 프랑스, 92141
- HIA Percy
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille, 프랑스, 13291
- Hôpital Européen
-
Mulhouse, 프랑스, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Rouen, Cedex, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서면 동의서
연령 ≥ 18세
지역 기관 표준에 따른 보조 화학 요법에 대한 허용 가능한 후보를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 예상 연구 기간(즉, 등록 시작으로부터 5년)에 대한 후속 조치를 준수할 가능성이 있습니다.
화학 요법에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
조직학적으로 완전히 절제된(R0) I기 또는 IIA기 비편평 NSCLC(8판에 따라, TNM 병기결정 시스템)
14-Gene Prognostic Assay에 적합한 조직 샘플
NSCLC 진단을 제외한 기대 수명 ≥ 5년
ECOG 수행 상태 0-1
완전히 치유된 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관찰
방사선 사진 감시를 통한 1기 또는 2기 비편평 비소세포 폐암의 수술 후 관찰은 현재 치료 표준입니다.
위험이 낮은 것으로 확인된 환자는 관찰될 것입니다.
14-Gene Prognostic Assay에서 중간 또는 고위험군으로 식별된 환자는 이 부문 또는 보조 화학요법 부문으로 무작위 배정됩니다.
|
연속 방사선 사진 감시는 I기 또는 IIA기 폐암에 대한 현재 치료 표준입니다.
관찰 또는 화학 요법에 무작위 배정된 모든 중간 또는 고위험 환자는 등록 후 5년까지 6개월 간격으로, 그 후 연구 기간이 끝날 때까지 매년 간격으로 정기적인 CT 스캔을 받게 됩니다.
이 CLIA 승인 분석은 I기 또는 IIA기 비편평 NSCLC의 절제 후 환자의 예후 평가를 개선하기 위해 현재 모든 임상의가 사용할 수 있는 표준 도구입니다.
이 연구에 잠재적으로 적합한 환자의 종양 표본에서 수행될 것입니다.
분석을 통해 중간 또는 고위험으로 식별된 환자는 보조 화학 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 보조 화학 요법
보조 화학요법은 중간 또는 고위험 I기 또는 IIA기 비편평 비소세포 폐암에 대한 현재 치료 표준입니다.
14-Gene Prognostic Assay에서 중간 또는 고위험으로 식별된 환자는 이 부문 또는 관찰 부문으로 무작위 배정됩니다.
|
이 CLIA 승인 분석은 I기 또는 IIA기 비편평 NSCLC의 절제 후 환자의 예후 평가를 개선하기 위해 현재 모든 임상의가 사용할 수 있는 표준 도구입니다.
이 연구에 잠재적으로 적합한 환자의 종양 표본에서 수행될 것입니다.
분석을 통해 중간 또는 고위험으로 식별된 환자는 보조 화학 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다.
조직학적으로 비편평 조직으로 문서화되고 병리학적 I기 또는 IIA기인 NSCLC의 완전 절제술을 받은 환자는 14-Gene Prognostic Assay로 검사를 받게 됩니다.
중간 또는 높은 위험으로 결정되고 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 관찰 또는 표준 NSCLC 백금 기반 이중선을 사용한 보조 요법의 4주기에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 5 년
|
절제된 환자의 무질병 생존율을 비교하기 위해 14-Gene Prognostic Assay에서 관찰 또는 백금 기반 이중선의 4주기를 사용한 보조 요법에 무작위 배정된 14-Gene Prognostic Assay에서 중간 또는 높은 위험에 있는 것으로 밝혀진 I 또는 IIA기 비편평 NSCLC를 비교했습니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
각 연구 부문에 무작위 배정된 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.
I기 또는 IIA기 비편평 NSCLC의 이 전향적 코호트에서 14-유전자 예후 분석으로 식별된 고위험 및 저위험 환자 사이에서 이전에 검증된 생존 곡선의 분리를 추가로 문서화합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-120888
- IFCT-2002 (기타 식별자: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .