Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij patiënten met intermediair of hoog risico stadium I of stadium IIA niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

8 september 2026 bijgewerkt door: Razor Genomics

Een gerandomiseerde prospectieve studie van adjuvante chemotherapie bij patiënten met volledig gereseceerde stadium I of IIA niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker geïdentificeerd als intermediair of hoog risico door een 14-gen prognostische assay

De optimale behandeling voor stadium I of stadium IIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) blijft controversieel. Alleen radiografische surveillance is aanbevolen voor stadium I- en stadium IIA-patiënten nadat de tumor chirurgisch uit de long is verwijderd, en deze norm is gebaseerd op het feit dat geen enkele eerdere klinische studie een voordeel heeft aangetoond voor stadium I- of stadium IIA-NSCLC-patiënten die postoperatieve chemotherapie krijgen. Deze patiënten lopen echter een aanzienlijk risico op overlijden binnen vijf jaar na de operatie, variërend van ongeveer 30% tot 45%, grotendeels als gevolg van uitgezaaide ziekte die onmiddellijk na de operatie aanwezig is, maar die met conventionele methoden niet kan worden opgespoord. Sommige toonaangevende organisaties bevelen daarom momenteel postoperatieve chemotherapie aan als alternatieve zorgstandaard bij NSCLC-patiënten van stadium I of stadium IIA die als bijzonder hoog risico worden beschouwd. Tot nu toe was er echter geen goed gevalideerde manier om NSCLC-patiënten in stadium I en stadium IIA te identificeren met een hoog risico op overlijden binnen vijf jaar na de operatie. Een nieuw prognostisch hulpmiddel, een 14-Gene Prognostic Assay, die gevalideerd en definitief gedemonstreerd is in grootschalige studies om intermediair en hoog risico stadium I of stadium IIA patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC te identificeren, is nu beschikbaar voor alle clinici via een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Het is daarom nu mogelijk om de uitkomsten te vergelijken van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de ene of de andere van deze concurrerende zorgstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Duitsland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Duitsland, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Duitsland
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Frankrijk, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Frankrijk, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Frankrijk, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Leeftijd ≥ 18 jaar

In staat om te voldoen aan het protocol, inclusief aanvaardbare kandidatuur voor adjuvante chemotherapie volgens lokale institutionele normen en waarschijnlijke naleving van de follow-up voor de verwachte duur van het onderzoek (d.w.z. 5 jaar vanaf de start van de inschrijving).

Bereid om gerandomiseerd te worden naar chemotherapie.

Histologisch gedocumenteerd volledig gereseceerd (R0) Stadium I of IIA niet-plaveiselcel NSCLC (volgens 8e editie, TNM-stadiëringssysteem)

Adequaat weefselmonster voor de 14-Gene Prognostic Assay

Levensverwachting exclusief NSCLC-diagnose ≥ 5 jaar

ECOG-prestatiestatus 0-1

Volledig genezen incisies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Observatie
Postoperatieve observatie van stadium I of stadium IIA niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met radiografisch toezicht is een huidige zorgstandaard. Patiënten met een laag risico worden geobserveerd. De patiënten die door de 14-Gene Prognostic Assay als intermediair of hoog risico worden geïdentificeerd, worden gerandomiseerd naar deze arm of naar de adjuvante chemotherapie-arm.
Ander: Radiografisch toezicht
Seriële radiografische surveillance is een huidige zorgstandaard voor stadium I of stadium IIA longkanker. Alle patiënten met gemiddeld of hoog risico die gerandomiseerd zijn voor observatie of chemotherapie zullen routinematige CT-scans ondergaan met tussenpozen van 6 maanden tot 5 jaar na inschrijving en daarna met jaarlijkse tussenpozen tot het einde van de onderzoeksperiode.
Ander: Prognostische test met 14 genen
Deze CLIA-goedgekeurde assay is een standaardtool die nu beschikbaar is voor alle clinici om de prognostische evaluatie van patiënten na resectie van stadium I of stadium IIA niet-plaveiselcel NSCLC te verbeteren. Het zal worden uitgevoerd op tumorspecimens voor patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten die via de assay worden geïdentificeerd als intermediair of hoog risico, worden gerandomiseerd naar adjuvante chemotherapie of observatie.
Actieve vergelijker: Adjuvante chemotherapie
Adjuvante chemotherapie is een huidige standaardbehandeling voor intermediair of hoog risico stadium I of stadium IIA niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Patiënten die door de 14-Gene Prognostic Assay worden geïdentificeerd als intermediair of hoog risico, worden gerandomiseerd naar deze arm of naar de observatiearm.
Ander: Prognostische test met 14 genen
Deze CLIA-goedgekeurde assay is een standaardtool die nu beschikbaar is voor alle clinici om de prognostische evaluatie van patiënten na resectie van stadium I of stadium IIA niet-plaveiselcel NSCLC te verbeteren. Het zal worden uitgevoerd op tumorspecimens voor patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten die via de assay worden geïdentificeerd als intermediair of hoog risico, worden gerandomiseerd naar adjuvante chemotherapie of observatie.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Patiënten die een volledige resectie hebben ondergaan van NSCLC waarvan histologisch is gedocumenteerd dat het niet-plaveiselcel is en dat pathologisch stadium I of IIA is, zullen worden getest met de 14-Gene Prognostic Assay. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een intermediair of hoog risico hebben en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar observatie of naar vier cycli van adjuvante therapie met een standaard op platina gebaseerd NSCLC-doublet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om ziektevrije overleving te vergelijken bij patiënten met gereseceerd, stadium I of IIA niet-plaveiselcel NSCLC waarvan is vastgesteld dat ze een middelmatig of hoog risico lopen volgens de 14-Gene Prognostic Assay, gerandomiseerd naar observatie of adjuvante therapie met 4 cycli van een op platina gebaseerd doublet.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de totale overleving te vergelijken bij patiënten gerandomiseerd naar elke onderzoeksarm. Om de eerder geverifieerde scheiding van de overlevingscurven tussen hoog- en laagrisicopatiënten verder te documenteren, geïdentificeerd door de 14-Gene Prognostic Assay in dit prospectieve cohort van stadium I of IIA niet-plaveiselcel NSCLC.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Razor Genomics

Medewerkers

Encore Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Andere identificatie: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren