Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi hos patienter med medel- eller högriskstadium I eller stadium IIA, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

8 september 2026 uppdaterad av: Razor Genomics

En randomiserad prospektiv prövning av adjuvant kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerade steg I eller IIA icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, identifierad som medel- eller högrisk genom en prognostisk analys med 14 gener

Den optimala behandlingen för icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium IIA (NSCLC) är fortfarande kontroversiell. Enbart röntgenövervakning har rekommenderats för patienter i stadium I och stadium IIA efter att tumören avlägsnats kirurgiskt från lungan, och denna standard har baserats på det faktum att ingen tidigare klinisk prövning har visat en fördel för patienter i stadium I eller stadium IIA NSCLC som få postoperativ kemoterapi. Dessa patienter har dock en betydande risk för dödsfall inom fem år efter operationen, från cirka 30 % till 45 %, till stor del på grund av metastaserande sjukdom som är närvarande omedelbart efter operationen men som inte går att upptäcka med konventionella metoder. Vissa ledande organisationer rekommenderar därför för närvarande postoperativ kemoterapi som en alternativ standardvård hos patienter med NSCLC i stadium I eller stadium IIA som anses ha särskilt hög risk. Hittills har det dock inte funnits ett väl validerat sätt att identifiera patienter med NSCLC i stadium I och stadium IIA med hög risk att dö inom fem år efter operationen. Ett nytt prognostiskt verktyg, en 14-geners prognostisk analys, som har validerats och definitivt demonstrerats i storskaliga studier för att identifiera intermediära och högriskpatienter i stadium I eller stadium IIA med icke-platepitelvävnad NSCLC, är nu tillgängligt för alla läkare genom en CLIA-certifierat laboratorium. Det är därför nu möjligt att jämföra resultaten för patienter som slumpmässigt tilldelats den ena eller den andra av dessa konkurrerande vårdstandarder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Frankrike, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Frankrike, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke

Ålder ≥ 18 år

Kunna följa protokollet, inklusive acceptabel kandidatur för adjuvant kemoterapi enligt lokala institutionella standarder och sannolikt överensstämmelse med uppföljning för förväntad studielängd (dvs. 5 år från början av registreringen).

Villig att randomiseras till cellgiftsbehandling.

Histologiskt dokumenterad fullständigt resekerad (R0) Steg I eller IIA icke-skivamuskulär NSCLC (per 8:e upplagan, TNM-stadiesystem)

Tillräckligt vävnadsprov för 14-geners prognostisk analys

Förväntad livslängd exklusive NSCLC-diagnos ≥ 5 år

ECOG-prestandastatus 0-1

Helt läkta snitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Observation
Postoperativ observation av icke-småcellig lungercancer i stadium I eller stadium IIA med radiografisk övervakning är en aktuell standard för vård. Patienter som identifieras som lågrisk kommer att observeras. De patienter som identifieras som medelhög eller högrisk genom 14-Gene Prognostic Assay kommer att randomiseras antingen till denna arm eller Adjuvant kemoterapiarmen.
Övrig: Radiografisk övervakning
Seriell radiografisk övervakning är en aktuell standard för vård för lungcancer i steg I eller IIA. Alla patienter med mellan- eller högrisk som randomiserats till observation eller kemoterapi kommer att göra rutin-CT-skanningar med 6 månaders intervall till 5 år efter inskrivningen och med årliga intervall därefter till slutet av studieperioden.
Övrig: 14-gen prognostisk analys
Denna CLIA-godkända analys är ett standardverktyg som nu är tillgängligt för alla kliniker för att förbättra den prognostiska utvärderingen av patienter efter resektion av icke-skiveplattor NSCLC i stadium I eller stadium IIA. Det kommer att utföras på tumörprover för patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie. Patienter som identifieras genom analysen som medel- eller högrisk kommer att randomiseras till antingen adjuvant kemoterapi eller observation.
Aktiv komparator: Adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi är en aktuell standard för vård för medelhög eller högrisk, icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium IIA. Patienter som identifieras som medelhög eller högrisk genom 14-Gene Prognostic Assay kommer att randomiseras antingen till denna arm eller observationsarmen.
Övrig: 14-gen prognostisk analys
Denna CLIA-godkända analys är ett standardverktyg som nu är tillgängligt för alla kliniker för att förbättra den prognostiska utvärderingen av patienter efter resektion av icke-skiveplattor NSCLC i stadium I eller stadium IIA. Det kommer att utföras på tumörprover för patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie. Patienter som identifieras genom analysen som medel- eller högrisk kommer att randomiseras till antingen adjuvant kemoterapi eller observation.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Patienter som har genomgått fullständig resektion av NSCLC som histologiskt har dokumenterats vara icke-skiveplattor och som är patologiskt stadium I eller IIA, kommer att genomgå testning med 14-Gene Prognostic Assay. Patienter som fastställs vara medelhög eller hög risk och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras antingen till observation eller till fyra cykler av adjuvant terapi med en standard NSCLC platina-baserad dubblett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
För att jämföra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med resekterad, icke-skivamuskel NSCLC i stadium I eller IIA befanns ha medel- eller högrisk genom 14-geners prognostisk analys randomiserad till antingen observation eller adjuvant terapi med 4 cykler av en platinabaserad dublett.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att jämföra total överlevnad hos patienter randomiserade till varje studiearm. För att ytterligare dokumentera den tidigare verifierade separationen av överlevnadskurvorna bland hög- och lågriskpatienter som identifierats av 14-Gene Prognostic Assay i denna blivande kohort av icke-platepitelvävnad NSCLC i stadium I eller IIA.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Razor Genomics

Samarbetspartners

Encore Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (Beräknad)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Annan identifierare: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera