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Chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso a rischio intermedio o ad alto rischio in stadio I o stadio IIA

10 aprile 2025 aggiornato da: Razor Genomics

Uno studio prospettico randomizzato di chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio I o IIA completamente resecato identificato come rischio intermedio o alto da un test prognostico a 14 geni

Il trattamento ottimale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o IIA rimane controverso. La sola sorveglianza radiografica è stata raccomandata per i pazienti in stadio I e IIA dopo che il tumore è stato rimosso chirurgicamente dal polmone, e questo standard è stato basato sul fatto che nessuno studio clinico precedente ha dimostrato un beneficio per i pazienti con NSCLC in stadio I o IIA che ricevere chemioterapia post-operatoria. Questi pazienti, tuttavia, hanno un rischio sostanziale di morte entro cinque anni dall'intervento, che va dal 30% al 45% circa, in gran parte a causa della malattia metastatica che è presente immediatamente dopo l'intervento ma che non è rilevabile con i metodi convenzionali. Pertanto, alcune organizzazioni leader raccomandano attualmente la chemioterapia post-operatoria come standard alternativo di cura nei pazienti con NSCLC in stadio I o IIA che sono considerati particolarmente ad alto rischio. Fino ad ora, tuttavia, non esisteva un mezzo ben validato per identificare i pazienti con NSCLC in stadio I e IIA ad alto rischio di morte entro cinque anni dall'intervento. Un nuovo strumento prognostico, un 14-Gene Prognostic Assay, che è stato validato e definitivamente dimostrato in studi su larga scala per identificare i pazienti in stadio I o stadio IIA a rischio intermedio e alto con NSCLC non squamoso, è ora disponibile per tutti i medici attraverso un Laboratorio certificato CLIA. È quindi ora possibile confrontare i risultati dei pazienti assegnati in modo casuale all'uno o all'altro di questi standard di cura concorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Francia, 33077
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Francia, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13291
        • Hôpital Européen
      • Mulhouse, Francia, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru de Tours
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 51109
        • Köln-Merheim
      • Lübeck, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Germania, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Ft Meyers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee,, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto

Età ≥ 18 anni

In grado di rispettare il protocollo, inclusa la candidatura accettabile per la chemioterapia adiuvante secondo gli standard istituzionali locali e la probabile conformità con il follow-up per la durata prevista dello studio (ovvero 5 anni dall'inizio dell'arruolamento).

Disposto a essere randomizzato alla chemioterapia.

NSCLC non squamoso di stadio I o IIA documentato istologicamente completamente resecato (R0) (secondo 8a edizione, sistema di stadiazione TNM)

Campione di tessuto adeguato per il 14-Gene Prognostic Assay

Aspettativa di vita esclusa la diagnosi di NSCLC ≥ 5 anni

Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Incisioni completamente guarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osservazione
L'osservazione post-operatoria del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio I o IIA con sorveglianza radiografica è uno standard di cura attuale. I pazienti identificati come a basso rischio saranno sotto osservazione. I pazienti identificati come a rischio intermedio o alto dal 14-Gene Prognostic Assay saranno randomizzati a questo braccio o al braccio di chemioterapia adiuvante.
Altro: Sorveglianza radiografica
La sorveglianza radiografica seriale è un attuale standard di cura per il cancro del polmone in stadio I o stadio IIA. Tutti i pazienti a rischio intermedio o alto randomizzati all'osservazione o alla chemioterapia saranno sottoposti a scansioni TC di routine a intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'arruolamento e successivamente a intervalli annuali fino alla fine del periodo di studio.
Altro: Saggio prognostico a 14 geni
Questo test approvato dalla CLIA è uno strumento standard ora a disposizione di tutti i medici per migliorare la valutazione prognostica dei pazienti dopo resezione di NSCLC non squamoso in stadio I o stadio IIA. Sarà eseguito su campioni tumorali per pazienti potenzialmente idonei per questo studio. I pazienti identificati attraverso il test come a rischio intermedio o alto saranno randomizzati alla chemioterapia adiuvante o all'osservazione.
Comparatore attivo: Chemioterapia adiuvante
La chemioterapia adiuvante è un attuale standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio I o stadio IIA a rischio intermedio o alto. I pazienti identificati come a rischio intermedio o alto dal 14-Gene Prognostic Assay saranno randomizzati a questo braccio o al braccio di osservazione.
Altro: Saggio prognostico a 14 geni
Questo test approvato dalla CLIA è uno strumento standard ora a disposizione di tutti i medici per migliorare la valutazione prognostica dei pazienti dopo resezione di NSCLC non squamoso in stadio I o stadio IIA. Sarà eseguito su campioni tumorali per pazienti potenzialmente idonei per questo studio. I pazienti identificati attraverso il test come a rischio intermedio o alto saranno randomizzati alla chemioterapia adiuvante o all'osservazione.
Droga: Chemioterapia adiuvante
I pazienti che sono stati sottoposti a resezione completa di NSCLC che è stato documentato istologicamente come non squamoso e che è patologico in Stadio I o IIA, saranno sottoposti a test con il 14-Gene Prognostic Assay. I pazienti determinati a rischio intermedio o alto e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati all'osservazione oa quattro cicli di terapia adiuvante con un doppietto standard a base di platino NSCLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con NSCLC non squamoso resecato, stadio I o IIA, trovati a rischio intermedio o alto dal 14-Gene Prognostic Assay, randomizzati all'osservazione o alla terapia adiuvante con 4 cicli di una doppietta a base di platino.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti randomizzati a ciascun braccio dello studio. Per documentare ulteriormente la separazione precedentemente verificata delle curve di sopravvivenza tra i pazienti ad alto e basso rischio identificati dal 14-Gene Prognostic Assay in questa coorte prospettica di NSCLC non squamoso in stadio I o IIA.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Razor Genomics

Collaboratori

Encore Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Altro identificatore: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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