Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi hos patienter med mellem- eller højrisikostadie I eller stadie IIA Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

10. april 2025 opdateret af: Razor Genomics

Et randomiseret prospektivt forsøg med adjuverende kemoterapi hos patienter med fuldstændigt resekeret trin I eller IIA ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft identificeret som mellem- eller højrisiko ved en 14-geners prognostisk analyse

Den optimale behandling for ikke-småcellet lungekræft i trin I eller trin IIA (NSCLC) er fortsat kontroversiel. Radiografisk overvågning alene er blevet anbefalet til patienter i trin I og trin IIA, efter at tumoren er fjernet kirurgisk fra lungen, og denne standard er baseret på det faktum, at ingen tidligere kliniske undersøgelser har vist en fordel for trin I eller trin IIA NSCLC-patienter, som modtage postoperativ kemoterapi. Disse patienter har imidlertid en betydelig risiko for død inden for fem år efter operationen, varierende fra ca. 30 % til 45 %, hovedsageligt på grund af metastatisk sygdom, der er til stede umiddelbart efter operationen, men som ikke kan påvises med konventionelle metoder. Nogle førende organisationer anbefaler derfor i øjeblikket postoperativ kemoterapi som en alternativ standardbehandling til trin I eller trin IIA NSCLC-patienter, som anses for at være i særlig høj risiko. Indtil nu har der dog ikke været et velvalideret middel til at identificere stadium I og stadium IIA NSCLC-patienter med høj risiko for død inden for fem år efter operationen. Et nyt prognostisk værktøj, et 14-geners prognostisk assay, som er blevet valideret og definitivt demonstreret i store undersøgelser til identificering af mellem- og højrisikostadie I- eller Stadie IIA-patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC, er nu tilgængelig for alle klinikere gennem en CLIA-certificeret laboratorium. Det er derfor nu muligt at sammenligne resultaterne af patienter, der er tilfældigt tildelt den ene eller den anden af ​​disse konkurrerende plejestandarder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Ft Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee,, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Frankrig, 33077
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13291
        • Hôpital Européen
      • Mulhouse, Frankrig, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru de Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Köln-Merheim
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke

Alder ≥ 18 år

I stand til at overholde protokollen, herunder acceptabel kandidatur til adjuverende kemoterapi i henhold til lokale institutionelle standarder og sandsynlig overholdelse af opfølgning i den forventede varighed af undersøgelsen (dvs. 5 år fra påbegyndelsen af ​​tilmeldingen).

Villig til at blive randomiseret til kemoterapi.

Histologisk dokumenteret fuldstændigt resekeret (R0) Stage I eller IIA ikke-pladeeplade NSCLC (pr. 8. udgave, TNM-stadiesystem)

Tilstrækkelig vævsprøve til 14-gen prognostisk assay

Forventet levetid ekskl. NSCLC-diagnose ≥ 5 år

ECOG ydeevne status 0-1

Fuldstændig helede snit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Observation
Postoperativ observation af trin I eller trin IIA ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungerkræft med radiografisk overvågning er en aktuel standard for pleje. Patienter identificeret som lavrisiko vil blive observeret. De patienter, der identificeres som mellem- eller højrisiko ved 14-Gene Prognostic Assay, vil blive randomiseret enten til denne arm eller Adjuverende Kemoterapi-armen.
Andet: Radiografisk overvågning
Seriel radiografisk overvågning er en aktuel standard for behandling af lungekræft i fase I eller fase IIA. Alle mellem- eller højrisikopatienter randomiseret til observation eller kemoterapi vil have rutine-CT-scanninger med 6 måneders intervaller indtil 5 år efter indskrivning og med årlige intervaller derefter indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Andet: 14-gen prognostisk assay
Dette CLIA-godkendte assay er et standardværktøj, der nu er tilgængeligt for alle klinikere til at forbedre den prognostiske evaluering af patienter efter resektion af Stage I eller Stage IIA non-squamous NSCLC. Det vil blive udført på tumorprøver for patienter, der er potentielt kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter identificeret gennem analysen som mellem- eller højrisiko vil blive randomiseret til enten adjuverende kemoterapi eller observation.
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi er en aktuel standard for behandling af mellem- eller højrisiko trin I eller trin IIA ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft. Patienter identificeret som mellem- eller højrisiko ved 14-gen prognostisk analyse vil blive randomiseret enten til denne arm eller observationsarmen.
Andet: 14-gen prognostisk assay
Dette CLIA-godkendte assay er et standardværktøj, der nu er tilgængeligt for alle klinikere til at forbedre den prognostiske evaluering af patienter efter resektion af Stage I eller Stage IIA non-squamous NSCLC. Det vil blive udført på tumorprøver for patienter, der er potentielt kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter identificeret gennem analysen som mellem- eller højrisiko vil blive randomiseret til enten adjuverende kemoterapi eller observation.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion af NSCLC, der histologisk er dokumenteret at være ikke-pladeeplade, og som er patologisk trin I eller IIA, vil gennemgå test med 14-gen prognostisk assay. Patienter, der vurderes at have mellem- eller højrisiko, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret enten til observation eller til fire cyklusser af adjuverende terapi med en standard NSCLC platinbaseret dublet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at sammenligne sygdomsfri overlevelse hos patienter med resekteret, stadie I eller IIA ikke-pladeepitel-NSCLC fundet at være i mellem- eller højrisiko ved 14-genes prognostiske assay randomiseret til enten observation eller adjuverende terapi med 4 cyklusser af en platinbaseret dublet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne samlet overlevelse hos patienter randomiseret til hver undersøgelsesarm. For yderligere at dokumentere den tidligere verificerede adskillelse af overlevelseskurverne blandt høj- og lavrisikopatienter identificeret af 14-Gene Prognostic Assay i denne prospektive kohorte af fase I eller IIA ikke-pladeepitel NSCLC.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Razor Genomics

Samarbejdspartnere

Encore Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Anslået)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Anden identifikator: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner