Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия у пациентов со стадией I или IIA промежуточного или высокого риска неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

8 сентября 2026 г. обновлено: Razor Genomics

Рандомизированное проспективное исследование адъювантной химиотерапии у пациентов с полностью резецированным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии I или IIA, идентифицированным как промежуточный или высокий риск с помощью прогностического анализа 14 генов

Оптимальное лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии I или стадии IIA остается спорным. Только рентгенографическое наблюдение было рекомендовано для пациентов со стадией I и стадией IIA после хирургического удаления опухоли из легкого, и этот стандарт был основан на том факте, что ни одно из предыдущих клинических испытаний не продемонстрировало пользу для пациентов со стадией I или стадией IIA НМРЛ, которые получают послеоперационную химиотерапию. Эти пациенты, однако, имеют значительный риск смерти в течение пяти лет после операции, примерно от 30% до 45%, в основном из-за метастатического заболевания, которое присутствует сразу после операции, но не обнаруживается обычными методами. Поэтому некоторые ведущие организации в настоящее время рекомендуют послеоперационную химиотерапию в качестве альтернативного стандарта лечения пациентов с НМРЛ стадии I или стадии IIA, которые относятся к группе особенно высокого риска. Однако до настоящего времени не существовало хорошо проверенных средств для выявления пациентов с НМРЛ стадии I и стадии IIA с высоким риском смерти в течение пяти лет после операции. Новый прогностический инструмент, 14-генный прогностический анализ, который был подтвержден и окончательно продемонстрирован в крупномасштабных исследованиях для выявления пациентов со стадией I или IIA промежуточного и высокого риска с неплоскоклеточным НМРЛ, теперь доступен для всех клиницистов через Лаборатория, сертифицированная CLIA. Таким образом, теперь можно сравнивать результаты пациентов, случайным образом распределенных по тем или иным из этих конкурирующих стандартов лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting, Германия, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Германия
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Германия, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Германия
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Франция, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Франция, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Франция, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Франция, 13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Франция, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие

Возраст ≥ 18 лет

Способен соблюдать протокол, включая приемлемую кандидатуру для адъювантной химиотерапии в соответствии с местными институциональными стандартами и вероятное соблюдение последующего наблюдения в течение ожидаемой продолжительности исследования (т. е. 5 лет с начала зачисления).

Готовы быть рандомизированными на химиотерапию.

Гистологически подтвержденный полностью резецированный (R0) неплоскоклеточный НМРЛ I или IIA стадии (согласно 8-му изданию, система стадирования TNM)

Адекватный образец ткани для прогностического анализа 14 генов

Ожидаемая продолжительность жизни без учета диагноза НМРЛ ≥ 5 лет

Статус производительности ECOG 0-1

Полностью зажившие разрезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наблюдение
Послеоперационное наблюдение за неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии I или стадии IIA с помощью рентгенологического наблюдения является текущим стандартом лечения. Пациенты, отнесенные к группе низкого риска, будут находиться под наблюдением. Те пациенты, которые определены как промежуточный или высокий риск с помощью прогностического анализа 14 генов, будут рандомизированы либо в эту группу, либо в группу адъювантной химиотерапии.
Другой: Радиографическое наблюдение
Серийное рентгенографическое наблюдение является текущим стандартом лечения рака легкого стадии I или стадии IIA. Все пациенты со средним или высоким риском, рандомизированные для наблюдения или химиотерапии, будут проходить рутинную компьютерную томографию с интервалом в 6 месяцев до 5 лет после зачисления, а затем с ежегодными интервалами до конца периода исследования.
Другой: 14-генный прогностический анализ
Этот тест, одобренный CLIA, является стандартным инструментом, который теперь доступен всем клиницистам для улучшения прогностической оценки пациентов после резекции неплоскоклеточного НМРЛ стадии I или стадии IIA. Он будет проводиться на образцах опухолей для пациентов, которые потенциально подходят для этого исследования. Пациенты, идентифицированные в ходе анализа как пациенты с промежуточным или высоким риском, будут рандомизированы либо для адъювантной химиотерапии, либо для наблюдения.
Активный компаратор: Адъювантная химиотерапия
Адъювантная химиотерапия является текущим стандартом лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого промежуточного или высокого риска стадии I или стадии IIA. Пациенты, отнесенные к группе среднего или высокого риска с помощью прогностического анализа 14 генов, будут рандомизированы либо в эту группу, либо в группу наблюдения.
Другой: 14-генный прогностический анализ
Этот тест, одобренный CLIA, является стандартным инструментом, который теперь доступен всем клиницистам для улучшения прогностической оценки пациентов после резекции неплоскоклеточного НМРЛ стадии I или стадии IIA. Он будет проводиться на образцах опухолей для пациентов, которые потенциально подходят для этого исследования. Пациенты, идентифицированные в ходе анализа как пациенты с промежуточным или высоким риском, будут рандомизированы либо для адъювантной химиотерапии, либо для наблюдения.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Пациенты, подвергшиеся полной резекции НМРЛ, который был подтвержден гистологически как неплоскоклеточный и который является патологической стадией I или IIA, будут проходить тестирование с помощью прогностического анализа 14 генов. Пациенты, отнесенные к категории промежуточного или высокого риска и отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы либо для наблюдения, либо для четырех циклов адъювантной терапии стандартным дуплетом НМРЛ на основе платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить выживаемость без признаков заболевания у пациентов с резецированным неплоскоклеточным НМРЛ стадии I или IIA, имеющих промежуточный или высокий риск с помощью прогностического анализа 14 генов, рандомизированных для наблюдения или адъювантной терапии с 4 циклами дуплета на основе платины.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить общую выживаемость у пациентов, рандомизированных в каждую группу исследования. Для дальнейшего документирования ранее подтвержденного разделения кривых выживаемости среди пациентов с высоким и низким риском, выявленных с помощью прогностического анализа 14 генов в этой проспективной когорте неплоскоклеточного НМРЛ стадии I или IIA.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Razor Genomics

Соавторы

Encore Clinical

Следователи

  • Главный следователь: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Другой идентификатор: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться