Adjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin vaihe I tai IIA, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Razor Genomics
Adjuvanttikemoterapian satunnaistettu tuleva koe potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen I tai IIA ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on tunnistettu keskitasoiseksi tai suureksi riskiksi 14 geenin ennustemäärityksessä
Vaiheen I tai vaiheen IIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen.
Pelkästään radiografista seurantaa on suositeltu vaiheen I ja IIA potilaille sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti keuhkoista, ja tämä standardi on perustunut siihen tosiasiaan, että mikään aikaisempi kliininen tutkimus ei ole osoittanut hyötyä vaiheen I tai vaiheen IIA NSCLC-potilaille, joilla on saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.
Näillä potilailla on kuitenkin huomattava riski kuolla viiden vuoden kuluessa leikkauksesta, joka vaihtelee noin 30 %:sta 45 %:iin, suurelta osin välittömästi leikkauksen jälkeen esiintyvästä metastaattisesta sairaudesta, jota ei voida havaita tavanomaisilla menetelmillä.
Jotkut johtavat organisaatiot suosittelevat siksi tällä hetkellä leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa vaihtoehtoisena hoitostandardina vaiheen I tai vaiheen IIA NSCLC-potilaille, joiden katsotaan olevan erityisen suuri riski.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole ollut hyvin validoitua keinoa tunnistaa vaiheen I ja IIA NSCLC-potilaita, joilla on korkea kuolemanriski viiden vuoden kuluessa leikkauksesta.
Uusi ennustetyökalu, 14 geenin ennustemääritys, joka on validoitu ja osoitettu lopullisesti laajamittaisissa tutkimuksissa keski- ja suuren riskin I- tai IIA-vaiheen potilaiden tunnistamiseksi, joilla on ei-squamous NSCLC, on nyt kaikkien kliinikoiden saatavilla. CLIA-sertifioitu laboratorio.
Siksi nyt on mahdollista verrata tuloksia potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty jompaankumpaan näistä kilpailevista hoitostandardeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
-
Bayonne, Ranska, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
-
Boulogne, Ranska, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
-
Clamart, Ranska, 92141
- HIA Percy
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13291
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Ranska, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Rouen, Cedex, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Köln-Merheim
-
Gauting, Saksa, 82131
- München-Gauting
-
Georgsmarienhütte, Saksa
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Saksa
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 80336
- University Hospital of Munich
-
Oldenburg, Saksa
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92961
- Leonard Cancer Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
-
Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus
Ikä ≥ 18 vuotta
Pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien hyväksyttävä ehdokas adjuvanttikemoterapiaan paikallisten laitosstandardien mukaisesti ja todennäköinen seurannan noudattaminen odotetun tutkimuksen keston aikana (eli 5 vuotta ilmoittautumisen aloittamisesta).
Halukas satunnaistetuksi kemoterapiaan.
Histologisesti dokumentoitu täysin resektoitu (R0) I- tai IIA-vaiheen ei-squamous NSCLC (8. painos, TNM-vaihejärjestelmä)
Riittävä kudosnäyte 14 geenin ennustemääritystä varten
Elinajanodote ilman NSCLC-diagnoosia ≥ 5 vuotta
ECOG-suorituskykytila 0-1
Täysin parantuneet viillot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Havainto
Ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen I tai IIA leikkauksen jälkeinen tarkkailu radiografisella valvonnalla on nykyinen hoitostandardi.
Pieniriskisiksi todettuja potilaita tarkkaillaan.
Potilaat, jotka 14 geenin ennustemäärityksessä tunnistetaan keskitason tai korkean riskin riskiryhmiksi, satunnaistetaan joko tähän ryhmään tai adjuvanttikemoterapiaryhmään.
|
Sarjaradiografinen seuranta on nykyinen hoidon standardi vaiheen I tai vaiheen IIA keuhkosyövän hoidossa.
Kaikille keskitason tai suuren riskin potilaille, jotka on satunnaistettu tarkkailuun tai kemoterapiaan, tehdään rutiininomaiset TT-tutkimukset 6 kuukauden välein 5 vuoden välein ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun asti.
Tämä CLIA-hyväksytty määritys on vakiotyökalu, joka on nyt kaikkien kliinikoiden käytettävissä parantaakseen potilaiden ennustearviointia I- tai IIA-vaiheen ei-squamous-NSSCLC:n resektion jälkeen.
Se suoritetaan kasvainnäytteillä potilaille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka määrityksessä tunnistetaan keskitasoiksi tai korkean riskin omaaviksi, satunnaistetaan joko adjuvanttikemoterapiaan tai havainnointiin.
|
|
Active Comparator: Adjuvanttikemoterapia
Adjuvanttikemoterapia on keskitason tai suuren riskin I- tai IIA-vaiheen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän nykyinen hoitostandardi.
Potilaat, jotka 14 geenin ennustemäärityksessä tunnistetaan keskitason tai korkean riskin riskeiksi, satunnaistetaan joko tähän ryhmään tai havainnointiryhmään.
|
Tämä CLIA-hyväksytty määritys on vakiotyökalu, joka on nyt kaikkien kliinikoiden käytettävissä parantaakseen potilaiden ennustearviointia I- tai IIA-vaiheen ei-squamous-NSSCLC:n resektion jälkeen.
Se suoritetaan kasvainnäytteillä potilaille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka määrityksessä tunnistetaan keskitasoiksi tai korkean riskin omaaviksi, satunnaistetaan joko adjuvanttikemoterapiaan tai havainnointiin.
Potilaille, joille on tehty täydellinen NSCLC-resektio, jonka histologisesti on dokumentoitu olevan ei-squamous ja joka on patologinen vaihe I tai IIA, testataan 14-geenin ennustemäärityksellä.
Potilaat, joiden on todettu olevan keskitasoinen tai korkea riski ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan joko tarkkailuun tai neljään adjuvanttihoitosykliin standardinmukaisella NSCLC-platinapohjaisella dupletilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen potilailla, joilla on resektoitu, vaiheen I tai IIA ei-squamous NSCLC, jonka todettiin olevan keskitasoinen tai korkea riski 14-geenin ennustemäärityksessä, jotka satunnaistettiin joko havainnointi- tai adjuvanttihoitoon neljällä platinapohjaisen dupletin syklillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuhunkin tutkimusryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen.
Dokumentoidakseen entisestään aiemmin todennettua eloonjäämiskäyrien erottelua korkean ja alhaisen riskin potilaiden välillä, jotka on tunnistettu 14 geenin ennustemäärityksellä tässä I- tai IIA-vaiheen ei-squamous NSCLC:n tulevassa kohortissa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-120888
- IFCT-2002 (Muu tunniste: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .