Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin vaihe I tai IIA, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Razor Genomics

Adjuvanttikemoterapian satunnaistettu tuleva koe potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen I tai IIA ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on tunnistettu keskitasoiseksi tai suureksi riskiksi 14 geenin ennustemäärityksessä

Vaiheen I tai vaiheen IIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Pelkästään radiografista seurantaa on suositeltu vaiheen I ja IIA potilaille sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti keuhkoista, ja tämä standardi on perustunut siihen tosiasiaan, että mikään aikaisempi kliininen tutkimus ei ole osoittanut hyötyä vaiheen I tai vaiheen IIA NSCLC-potilaille, joilla on saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Näillä potilailla on kuitenkin huomattava riski kuolla viiden vuoden kuluessa leikkauksesta, joka vaihtelee noin 30 %:sta 45 %:iin, suurelta osin välittömästi leikkauksen jälkeen esiintyvästä metastaattisesta sairaudesta, jota ei voida havaita tavanomaisilla menetelmillä. Jotkut johtavat organisaatiot suosittelevat siksi tällä hetkellä leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa vaihtoehtoisena hoitostandardina vaiheen I tai vaiheen IIA NSCLC-potilaille, joiden katsotaan olevan erityisen suuri riski. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole ollut hyvin validoitua keinoa tunnistaa vaiheen I ja IIA NSCLC-potilaita, joilla on korkea kuolemanriski viiden vuoden kuluessa leikkauksesta. Uusi ennustetyökalu, 14 geenin ennustemääritys, joka on validoitu ja osoitettu lopullisesti laajamittaisissa tutkimuksissa keski- ja suuren riskin I- tai IIA-vaiheen potilaiden tunnistamiseksi, joilla on ei-squamous NSCLC, on nyt kaikkien kliinikoiden saatavilla. CLIA-sertifioitu laboratorio. Siksi nyt on mahdollista verrata tuloksia potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty jompaankumpaan näistä kilpailevista hoitostandardeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
        • Päätutkija:
          • José HUREAUX, MD
      • Bayonne, Ranska, 33077
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Päätutkija:
          • Sophie Schneider, MD
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
        • Päätutkija:
          • Virginie Westeel, MD
      • Boulogne, Ranska, 92104
        • Rekrytointi
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
        • Päätutkija:
          • Etienne Giroux Leprieur, MD
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Ei vielä rekrytointia
        • HIA Percy
        • Päätutkija:
          • Hervé Le Floch, MD
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Päätutkija:
          • Gaelle Rousseau-Bussac, MD
      • La Roche-sur-yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Päätutkija:
          • Cyril GUIBERT, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Päätutkija:
          • Pierre Bombaron, MD
      • Marseille, Ranska, 13291
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen
        • Päätutkija:
          • Jacques Le Treut, MD
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord
        • Päätutkija:
          • Laurent Greillier, MD
      • Mulhouse, Ranska, 680100
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
        • Päätutkija:
          • Didier Debieuvre, MD
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Päätutkija:
          • Sylvie Van Hulst, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Päätutkija:
          • Marie Wislez, MD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon
        • Päätutkija:
          • Jacques Cadranel, MD
      • Paris, Ranska, 75877
        • Rekrytointi
        • Hopital Bichat
        • Päätutkija:
          • Gérard Zalcman, MD
      • Paris, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • Päätutkija:
          • Stéphane Jouveshomme, MD
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
        • Päätutkija:
          • Maeva ZYSMAN, MD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU de Poitiers
        • Päätutkija:
          • Clotilde Deldycke, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital Larrey
        • Päätutkija:
          • Julien Mazieres, MD
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
        • Päätutkija:
          • Antoine Legras, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Benjamin Besse, MD
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Päätutkija:
          • Sigolène Galland-Girodet, MD
      • Rouen, Cedex, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Hopital Charles Nicolle
        • Päätutkija:
          • Florian Guisier, MD
    • Cedex 9
      • Toulon, Cedex 9, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Toulon HIA Sainte Anne-
        • Päätutkija:
          • Olivier Bylicki, MD
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45239
        • Peruutettu
        • Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH - Universitätsklinik -
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Rekrytointi
        • München-Gauting
        • Päätutkija:
          • Niels Reinmuth, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas Dell, MD
      • Georgsmarienhütte, Saksa
        • Rekrytointi
        • Niels-Stensen-Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Weimer
        • Päätutkija:
          • Petra Hoffknecht, MD
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Rekrytointi
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
        • Päätutkija:
          • Martin Reck, MD
      • Köln, Saksa, 51109
        • Rekrytointi
        • Köln-Merheim
        • Päätutkija:
          • Eva L Buchmeier, MD
      • Oldenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
        • Päätutkija:
          • Frank Griesinger, MD
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Peruutettu
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92961
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David R. Gandara, MD
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Anderson, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon- FCS South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivor Percent, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon- FCS North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vijay Patel, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Bubis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon- FCS East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shachar Peles, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Lexington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firas Badin, MD
        • Alatutkija:
          • Amy Schell, MD
        • Alatutkija:
          • Lee Hicks, MD
        • Alatutkija:
          • Arvinda Padmanabhan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wangjian Zhong, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Leela Bhupalam, MD
        • Alatutkija:
          • James Code, MD
        • Alatutkija:
          • Khalid Ghosheh, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Hart, MD
        • Alatutkija:
          • John Huber, MD
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Peruutettu
        • Baptist Health Paducah
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Oncology Research St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bethany Sleckman, MD
        • Alatutkija:
          • Hsiao-Ou Hu, MD
        • Alatutkija:
          • John Finnie, MD
        • Alatutkija:
          • Heide Rodgers, MD
        • Alatutkija:
          • Somasekhar Bandi, MD
        • Alatutkija:
          • Kavitha Kosuri, DO
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Peruutettu
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise M. Theiler, MSN,RN,CHPN,OCN
          • Puhelinnumero: 732-897-2871
        • Päätutkija:
          • Thomas BAUER, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Chay, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benny Weksler, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • St. Francis Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xeuzhong Yang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Spigel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam J Bograd, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Vallieres, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Louie, MD
        • Alatutkija:
          • Alex Farivar, MD
        • Alatutkija:
          • Ralph Aye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus

Ikä ≥ 18 vuotta

Pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien hyväksyttävä ehdokas adjuvanttikemoterapiaan paikallisten laitosstandardien mukaisesti ja todennäköinen seurannan noudattaminen odotetun tutkimuksen keston aikana (eli 5 vuotta ilmoittautumisen aloittamisesta).

Halukas satunnaistetuksi kemoterapiaan.

Histologisesti dokumentoitu täysin resektoitu (R0) I- tai IIA-vaiheen ei-squamous NSCLC (8. painos, TNM-vaihejärjestelmä)

Riittävä kudosnäyte 14 geenin ennustemääritystä varten

Elinajanodote ilman NSCLC-diagnoosia ≥ 5 vuotta

ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Täysin parantuneet viillot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Havainto
Ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen I tai IIA leikkauksen jälkeinen tarkkailu radiografisella valvonnalla on nykyinen hoitostandardi. Pieniriskisiksi todettuja potilaita tarkkaillaan. Potilaat, jotka 14 geenin ennustemäärityksessä tunnistetaan keskitason tai korkean riskin riskiryhmiksi, satunnaistetaan joko tähän ryhmään tai adjuvanttikemoterapiaryhmään.
Muut: Radiografinen valvonta
Sarjaradiografinen seuranta on nykyinen hoidon standardi vaiheen I tai vaiheen IIA keuhkosyövän hoidossa. Kaikille keskitason tai suuren riskin potilaille, jotka on satunnaistettu tarkkailuun tai kemoterapiaan, tehdään rutiininomaiset TT-tutkimukset 6 kuukauden välein 5 vuoden välein ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun asti.
Muut: 14-geenin ennustemääritys
Tämä CLIA-hyväksytty määritys on vakiotyökalu, joka on nyt kaikkien kliinikoiden käytettävissä parantaakseen potilaiden ennustearviointia I- tai IIA-vaiheen ei-squamous-NSSCLC:n resektion jälkeen. Se suoritetaan kasvainnäytteillä potilaille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka määrityksessä tunnistetaan keskitasoiksi tai korkean riskin omaaviksi, satunnaistetaan joko adjuvanttikemoterapiaan tai havainnointiin.
Active Comparator: Adjuvanttikemoterapia
Adjuvanttikemoterapia on keskitason tai suuren riskin I- tai IIA-vaiheen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän nykyinen hoitostandardi. Potilaat, jotka 14 geenin ennustemäärityksessä tunnistetaan keskitason tai korkean riskin riskeiksi, satunnaistetaan joko tähän ryhmään tai havainnointiryhmään.
Muut: 14-geenin ennustemääritys
Tämä CLIA-hyväksytty määritys on vakiotyökalu, joka on nyt kaikkien kliinikoiden käytettävissä parantaakseen potilaiden ennustearviointia I- tai IIA-vaiheen ei-squamous-NSSCLC:n resektion jälkeen. Se suoritetaan kasvainnäytteillä potilaille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka määrityksessä tunnistetaan keskitasoiksi tai korkean riskin omaaviksi, satunnaistetaan joko adjuvanttikemoterapiaan tai havainnointiin.
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
Potilaille, joille on tehty täydellinen NSCLC-resektio, jonka histologisesti on dokumentoitu olevan ei-squamous ja joka on patologinen vaihe I tai IIA, testataan 14-geenin ennustemäärityksellä. Potilaat, joiden on todettu olevan keskitasoinen tai korkea riski ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan joko tarkkailuun tai neljään adjuvanttihoitosykliin standardinmukaisella NSCLC-platinapohjaisella dupletilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen potilailla, joilla on resektoitu, vaiheen I tai IIA ei-squamous NSCLC, jonka todettiin olevan keskitasoinen tai korkea riski 14-geenin ennustemäärityksessä, jotka satunnaistettiin joko havainnointi- tai adjuvanttihoitoon neljällä platinapohjaisen dupletin syklillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuhunkin tutkimusryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen. Dokumentoidakseen entisestään aiemmin todennettua eloonjäämiskäyrien erottelua korkean ja alhaisen riskin potilaiden välillä, jotka on tunnistettu 14 geenin ennustemäärityksellä tässä I- tai IIA-vaiheen ei-squamous NSCLC:n tulevassa kohortissa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Razor Genomics

Yhteistyökumppanit

Encore Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Muu tunniste: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa