Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo ve stádiu IIA se středním nebo vysokým rizikem

10. dubna 2025 aktualizováno: Razor Genomics

Randomizovaná prospektivní studie adjuvantní chemoterapie u pacientů s kompletně resekovaným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo IIA, který byl 14genovým prognostickým testem identifikován jako středně nebo vysoce rizikový

Optimální léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I nebo stadia IIA zůstává kontroverzní. Samotný radiografický dohled byl doporučen pro pacienty ve stádiu I a stádiu IIA poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn z plic, a tento standard byl založen na skutečnosti, že žádná předchozí klinická studie neprokázala přínos pro pacienty ve stádiu I nebo stádiu IIA s NSCLC, kteří podstoupit pooperační chemoterapii. Tito pacienti však mají značné riziko úmrtí do pěti let po operaci, pohybující se přibližně od 30 % do 45 %, převážně v důsledku metastatického onemocnění, které je přítomno bezprostředně po operaci, ale konvenčními metodami nelze zjistit. Některé přední organizace proto v současnosti doporučují pooperační chemoterapii jako alternativní standard péče u pacientů ve stadiu I nebo ve stadiu IIA s NSCLC, kteří jsou považováni za zvláště vysoce rizikové. Doposud však nebyl dostatečně ověřený způsob identifikace pacientů s NSCLC ve stadiu I a IIA s vysokým rizikem úmrtí do pěti let po operaci. Nový prognostický nástroj, 14genový prognostický test, který byl validován a definitivně prokázán ve velkých studiích k identifikaci středně a vysoce rizikových pacientů ve stadiu I nebo ve stadiu IIA s neskvamózním NSCLC, je nyní dostupný všem lékařům prostřednictvím Laboratoř s certifikací CLIA. Nyní je tedy možné porovnávat výsledky pacientů náhodně zařazených do jednoho nebo druhého z těchto konkurenčních standardů péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Francie, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Francie, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13291
        • Hôpital Européen
      • Mulhouse, Francie, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75674
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU De Tours
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 51109
        • Köln-Merheim
      • Lübeck, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Německo, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Ft Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee,, Florida, Spojené státy, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas

Věk ≥ 18 let

Schopnost dodržet protokol, včetně přijatelné kandidatury na adjuvantní chemoterapii podle místních institucionálních standardů a pravděpodobnou shodu s následným sledováním po předpokládanou délku studie (tj. 5 let od zahájení zařazení).

Ochotný být randomizován k chemoterapii.

Histologicky dokumentované kompletně resekované (R0) stadium I nebo IIA neskvamózní NSCLC (podle 8. vydání, systém stagingu TNM)

Adekvátní vzorek tkáně pro 14-genový prognostický test

Očekávaná délka života bez diagnózy NSCLC ≥ 5 let

Stav výkonu ECOG 0-1

Zcela zahojené řezy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozorování
Pooperační sledování neskvamózního nemalobuněčného plicního karcinomu stadia I nebo stadia IIA pomocí radiografického sledování je současným standardem péče. Pacienti s nízkým rizikem budou sledováni. Pacienti identifikovaní jako středně nebo vysoce rizikoví pomocí 14genového prognostického testu budou randomizováni buď do tohoto ramene, nebo do ramene adjuvantní chemoterapie.
Jiný: Radiografický dohled
Sériové radiografické sledování je současný standard péče o rakovinu plic stadia I nebo stadia IIA. Všichni pacienti se středním nebo vysokým rizikem randomizovaní k pozorování nebo chemoterapii budou mít rutinní CT vyšetření v 6měsíčních intervalech do 5 let po zařazení a poté v ročních intervalech až do konce období studie.
Jiný: 14-genový prognostický test
Tento test schválený CLIA je standardním nástrojem, který je nyní dostupný všem lékařům pro zlepšení prognostického hodnocení pacientů po resekci neskvamózního NSCLC stadia I nebo stadia IIA. Bude provedena na vzorcích nádorů u pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii. Pacienti identifikovaní pomocí testu jako středně nebo vysoce rizikoví budou randomizováni buď k adjuvantní chemoterapii, nebo k pozorování.
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie je současný standard péče o neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu I nebo ve stadiu IIA se středním nebo vysokým rizikem. Pacienti identifikovaní jako středně nebo vysoce rizikoví 14genovým prognostickým testem budou randomizováni buď do tohoto ramene, nebo do observačního ramene.
Jiný: 14-genový prognostický test
Tento test schválený CLIA je standardním nástrojem, který je nyní dostupný všem lékařům pro zlepšení prognostického hodnocení pacientů po resekci neskvamózního NSCLC stadia I nebo stadia IIA. Bude provedena na vzorcích nádorů u pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii. Pacienti identifikovaní pomocí testu jako středně nebo vysoce rizikoví budou randomizováni buď k adjuvantní chemoterapii, nebo k pozorování.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Pacienti, kteří podstoupili kompletní resekci NSCLC, u kterého bylo histologicky prokázáno, že není skvamózní a je patologickým stadiu I nebo IIA, podstoupí testování pomocí 14-genového prognostického testu. Pacienti, u kterých bylo zjištěno střední nebo vysoké riziko a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni buď k pozorování, nebo ke čtyřem cyklům adjuvantní terapie se standardním dubletem NSCLC na bázi platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Porovnat přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným, neskvamózním NSCLC ve stadiu I nebo IIA, u kterého bylo 14genovým prognostickým testem zjištěno střední nebo vysoké riziko, randomizované buď na pozorování, nebo na adjuvantní terapii se 4 cykly dubletu na bázi platiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Porovnat celkové přežití u pacientů randomizovaných do každého ramene studie. Dále dokumentovat dříve ověřené oddělení křivek přežití mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem identifikovaným 14genovým prognostickým testem v této prospektivní kohortě neskvamózního NSCLC ve stadiu I nebo IIA.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Razor Genomics

Spolupracovníci

Encore Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Jiný identifikátor: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit