Quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio I o estadio IIA de riesgo intermedio o alto
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Razor Genomics
Un ensayo prospectivo aleatorizado de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio I o IIA completamente resecado identificado como de riesgo intermedio o alto mediante un ensayo de pronóstico de 14 genes
El tratamiento óptimo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I o estadio IIA sigue siendo controvertido.
Se ha recomendado únicamente la vigilancia radiográfica para los pacientes en estadio I y estadio IIA después de que el tumor se extirpa quirúrgicamente del pulmón, y este estándar se ha basado en el hecho de que ningún ensayo clínico anterior ha demostrado un beneficio para los pacientes con NSCLC en estadio I o estadio IIA que recibir quimioterapia postoperatoria.
Estos pacientes, sin embargo, tienen un riesgo sustancial de muerte dentro de los cinco años posteriores a la operación, que oscila entre aproximadamente el 30 % y el 45 %, en gran parte debido a la enfermedad metastásica que está presente inmediatamente después de la cirugía pero que es indetectable por métodos convencionales.
Por lo tanto, algunas organizaciones líderes actualmente recomiendan la quimioterapia posoperatoria como un estándar alternativo de atención en pacientes con NSCLC en estadio I o estadio IIA que se considera que tienen un riesgo particularmente alto.
Sin embargo, hasta ahora no ha habido un medio bien validado para identificar a los pacientes con NSCLC en estadio I y estadio IIA con alto riesgo de muerte dentro de los cinco años posteriores a la operación.
Una nueva herramienta de pronóstico, un ensayo de pronóstico de 14 genes, que ha sido validado y demostrado definitivamente en estudios a gran escala para identificar pacientes en estadio I o estadio IIA de riesgo intermedio y alto con NSCLC no escamoso, ahora está disponible para todos los médicos a través de un Laboratorio certificado CLIA.
Por lo tanto, ahora es posible comparar los resultados de los pacientes asignados al azar a uno u otro de estos estándares de atención en competencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Köln-Merheim
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Gauting, Alemania, 82131
- München-Gauting
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Georgsmarienhütte, Alemania
- Niels-Stensen-Kliniken
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 80336
- University Hospital of Munich
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Oldenburg, Alemania
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92961
- Leonard Cancer Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
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Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
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Bayonne, Francia, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
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Boulogne, Francia, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
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Clamart, Francia, 92141
- HIA Percy
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, Francia, 13291
- Hopital Europeen
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Mulhouse, Francia, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Rouen, Cedex, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito
Edad ≥ 18 años
Capaz de cumplir con el protocolo, incluida la candidatura aceptable para la quimioterapia adyuvante de acuerdo con los estándares institucionales locales y el cumplimiento probable del seguimiento durante la duración prevista del estudio (es decir, 5 años desde el inicio de la inscripción).
Dispuesto a ser aleatorizado a quimioterapia.
NSCLC no escamoso en estadio I o IIA completamente resecado (R0) documentado histológicamente (según la octava edición, sistema de estadificación TNM)
Muestra de tejido adecuada para el ensayo de pronóstico de 14 genes
Esperanza de vida excluyendo el diagnóstico de NSCLC ≥ 5 años
Estado funcional ECOG 0-1
Incisiones completamente cicatrizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Observación
La observación posoperatoria del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio I o estadio IIA con vigilancia radiográfica es un estándar actual de atención.
Los pacientes identificados como de bajo riesgo estarán en observación.
Aquellos pacientes identificados como de riesgo intermedio o alto por el ensayo de pronóstico de 14 genes serán aleatorizados a este brazo o al brazo de quimioterapia adyuvante.
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La vigilancia radiográfica en serie es un estándar de atención actual para el cáncer de pulmón en estadio I o estadio IIA.
Todos los pacientes de riesgo intermedio o alto asignados al azar a observación o quimioterapia se someterán a tomografías computarizadas de rutina en intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la inscripción y en intervalos anuales a partir de entonces hasta el final del período de estudio.
Este ensayo aprobado por CLIA es una herramienta estándar que ahora está disponible para todos los médicos para mejorar la evaluación pronóstica de los pacientes después de la resección del NSCLC no escamoso en estadio I o estadio IIA.
Se realizará en especímenes de tumores para pacientes que son potencialmente elegibles para este estudio.
Los pacientes identificados a través del ensayo como de riesgo intermedio o alto se asignarán al azar a quimioterapia adyuvante u observación.
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Comparador activo: Quimioterapia adyuvante
La quimioterapia adyuvante es un estándar de atención actual para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio I o estadio IIA de riesgo intermedio o alto.
Los pacientes identificados como de riesgo intermedio o alto por el ensayo de pronóstico de 14 genes serán aleatorizados a este brazo o al brazo de observación.
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Este ensayo aprobado por CLIA es una herramienta estándar que ahora está disponible para todos los médicos para mejorar la evaluación pronóstica de los pacientes después de la resección del NSCLC no escamoso en estadio I o estadio IIA.
Se realizará en especímenes de tumores para pacientes que son potencialmente elegibles para este estudio.
Los pacientes identificados a través del ensayo como de riesgo intermedio o alto se asignarán al azar a quimioterapia adyuvante u observación.
Los pacientes que se hayan sometido a una resección completa de NSCLC que se haya documentado histológicamente como no escamoso y que se encuentre en estadio patológico I o IIA, se someterán a pruebas con el ensayo de pronóstico de 14 genes.
Los pacientes que se determinen como de riesgo intermedio o alto y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a observación oa cuatro ciclos de terapia adyuvante con un doblete estándar de NSCLC basado en platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con NSCLC no escamoso resecado en estadio I o IIA que se encontró en riesgo intermedio o alto mediante el ensayo de pronóstico de 14 genes asignados al azar a observación o terapia adyuvante con 4 ciclos de un doblete basado en platino.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la supervivencia general en pacientes asignados al azar a cada brazo del estudio.
Documentar aún más la separación previamente verificada de las curvas de supervivencia entre los pacientes de alto y bajo riesgo identificados por el ensayo de pronóstico de 14 genes en esta cohorte prospectiva de NSCLC no escamoso en estadio I o IIA.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
Otros números de identificación del estudio
- EC-120888
- IFCT-2002 (Otro identificador: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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