Quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas de risco intermediário ou alto
8 de setembro de 2026 atualizado por: Razor Genomics
Um estudo prospectivo randomizado de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas completamente ressecado em estágio I ou IIA identificado como risco intermediário ou alto por um ensaio prognóstico de 14 genes
O tratamento ideal para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I ou estágio IIA permanece controverso.
A vigilância radiográfica sozinha tem sido recomendada para pacientes em estágio I e IIA após o tumor ser removido cirurgicamente do pulmão, e esse padrão foi baseado no fato de que nenhum ensaio clínico anterior demonstrou benefício para pacientes com NSCLC em estágio I ou estágio IIA que receber quimioterapia pós-operatória.
Esses pacientes, no entanto, têm um risco substancial de morte dentro de cinco anos após a operação, variando de aproximadamente 30% a 45%, em grande parte devido à doença metastática que está presente imediatamente após a cirurgia, mas que é indetectável pelos métodos convencionais.
Algumas organizações importantes, portanto, atualmente recomendam a quimioterapia pós-operatória como um padrão alternativo de tratamento em pacientes com NSCLC em estágio I ou estágio IIA, considerados de alto risco.
Até agora, no entanto, não havia um meio bem validado para identificar pacientes com NSCLC estágio I e IIA com alto risco de morte dentro de cinco anos após a operação.
Uma nova ferramenta de prognóstico, um Ensaio de Prognóstico de 14 Genes, que foi validado e definitivamente demonstrado em estudos de larga escala para identificar pacientes de estágio I ou IIA de risco intermediário e alto com NSCLC não escamoso, agora está disponível para todos os médicos por meio de um Laboratório certificado pela CLIA.
Portanto, agora é possível comparar os resultados de pacientes aleatoriamente designados para um ou outro desses padrões concorrentes de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Köln-Merheim
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Gauting, Alemanha, 82131
- München-Gauting
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Georgsmarienhütte, Alemanha
- Niels-Stensen-Kliniken
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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München, Alemanha, 80336
- University Hospital of Munich
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Oldenburg, Alemanha
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92961
- Leonard Cancer Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
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Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
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Bayonne, França, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, França, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
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Boulogne, França, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
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Clamart, França, 92141
- HIA Percy
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, França, 13291
- Hopital Europeen
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Mulhouse, França, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, França
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Rouen, Cedex, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito
Idade ≥ 18 anos
Capaz de cumprir o protocolo, incluindo candidatura aceitável para quimioterapia adjuvante de acordo com os padrões institucionais locais e provável adesão ao acompanhamento para a duração prevista do estudo (ou seja, 5 anos a partir do início da inscrição).
Disposto a ser randomizado para quimioterapia.
NSCLC não escamoso completamente ressecado (R0) documentado histologicamente (de acordo com a 8ª edição, sistema de estadiamento TNM)
Amostra de tecido adequada para o ensaio de prognóstico de 14 genes
Expectativa de vida excluindo o diagnóstico de NSCLC ≥ 5 anos
Status de desempenho ECOG 0-1
Incisões completamente cicatrizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Observação
A observação pós-operatória do câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de estágio I ou estágio IIA com vigilância radiográfica é um padrão de atendimento atual.
Os pacientes identificados como de baixo risco ficarão em observação.
Os pacientes identificados como de risco intermediário ou alto pelo ensaio de prognóstico de 14 genes serão randomizados para este braço ou para o braço de quimioterapia adjuvante.
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A vigilância radiográfica seriada é um padrão atual de tratamento para o câncer de pulmão Estágio I ou Estágio IIA.
Todos os pacientes de risco intermediário ou alto randomizados para observação ou quimioterapia farão tomografias computadorizadas de rotina em intervalos de 6 meses até 5 anos após a inscrição e em intervalos anuais até o final do período de estudo.
Este ensaio aprovado pela CLIA é uma ferramenta padrão que agora está disponível para todos os médicos para melhorar a avaliação prognóstica de pacientes após a ressecção de NSCLC não escamoso de Estágio I ou Estágio IIA.
Será realizado em espécimes tumorais de pacientes potencialmente elegíveis para este estudo.
Os pacientes identificados pelo ensaio como de risco intermediário ou alto serão randomizados para quimioterapia adjuvante ou observação.
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Comparador Ativo: Quimioterapia Adjuvante
A quimioterapia adjuvante é um padrão atual de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de estágio I ou estágio IIA de risco intermediário ou alto.
Os pacientes identificados como de risco intermediário ou alto pelo ensaio de prognóstico de 14 genes serão randomizados para este braço ou para o braço de observação.
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Este ensaio aprovado pela CLIA é uma ferramenta padrão que agora está disponível para todos os médicos para melhorar a avaliação prognóstica de pacientes após a ressecção de NSCLC não escamoso de Estágio I ou Estágio IIA.
Será realizado em espécimes tumorais de pacientes potencialmente elegíveis para este estudo.
Os pacientes identificados pelo ensaio como de risco intermediário ou alto serão randomizados para quimioterapia adjuvante ou observação.
Os pacientes submetidos à ressecção completa de NSCLC que foi documentado histologicamente como não escamoso e que está no estágio patológico I ou IIA serão submetidos a testes com o Ensaio Prognóstico de 14 Genes.
Os pacientes considerados de risco intermediário ou alto e que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para observação ou para quatro ciclos de terapia adjuvante com um NSCLC duplo padrão à base de platina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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Comparar a sobrevida livre de doença em pacientes com NSCLC não escamoso ressecado, estágio I ou IIA, considerados de risco intermediário ou alto pelo Ensaio Prognóstico de 14 genes, randomizados para observação ou terapia adjuvante com 4 ciclos de um dupleto à base de platina.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Comparar a sobrevida geral em pacientes randomizados para cada braço do estudo.
Para documentar ainda mais a separação verificada anteriormente das curvas de sobrevida entre pacientes de alto e baixo risco identificados pelo Ensaio de Prognóstico de 14 Genes nesta coorte prospectiva de NSCLC não escamoso estágio I ou IIA.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
Outros números de identificação do estudo
- EC-120888
- IFCT-2002 (Outro identificador: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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