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Chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules à risque intermédiaire ou élevé de stade I ou de stade IIA

8 septembre 2026 mis à jour par: Razor Genomics

Un essai prospectif randomisé de chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade I ou IIA complètement réséqué identifié comme à risque intermédiaire ou élevé par un test pronostique de 14 gènes

Le traitement optimal du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I ou de stade IIA reste controversé. La surveillance radiographique seule a été recommandée pour les patients de stade I et de stade IIA après l'ablation chirurgicale de la tumeur du poumon, et cette norme a été basée sur le fait qu'aucun essai clinique antérieur n'a démontré un bénéfice pour les patients de stade I ou de stade IIA NSCLC qui recevoir une chimiothérapie post-opératoire. Ces patients présentent cependant un risque substantiel de décès dans les cinq ans suivant l'opération, allant d'environ 30 % à 45 %, principalement en raison d'une maladie métastatique qui est présente immédiatement après l'opération mais qui est indétectable par les méthodes conventionnelles. Certaines organisations de premier plan recommandent donc actuellement la chimiothérapie postopératoire comme norme de soins alternative chez les patients atteints de NSCLC de stade I ou de stade IIA qui sont considérés comme particulièrement à haut risque. Jusqu'à présent, cependant, il n'existait pas de moyen bien validé pour identifier les patients atteints de CPNPC de stade I et de stade IIA à haut risque de décès dans les cinq ans suivant l'opération. Un nouvel outil pronostique, un test pronostique de 14 gènes, qui a été validé et définitivement démontré dans des études à grande échelle pour identifier les patients à risque intermédiaire et à haut risque de stade I ou de stade IIA atteints d'un CPNPC non épidermoïde, est désormais disponible pour tous les cliniciens via un Laboratoire certifié CLIA. Il est donc désormais possible de comparer les résultats des patients assignés au hasard à l'une ou l'autre de ces normes de soins concurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Allemagne
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Allemagne, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Allemagne
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, France, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, France, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, France, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, France, 13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, France, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, France, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit

Âge ≥ 18 ans

Capable de se conformer au protocole, y compris une candidature acceptable pour la chimiothérapie adjuvante selon les normes institutionnelles locales et la conformité probable avec le suivi pour la durée prévue de l'étude (c'est-à-dire 5 ans à compter du début de l'inscription).

Disposé à être randomisé pour la chimiothérapie.

CPNPC non squameux de stade I ou IIA complètement réséqué (R0) documenté histologiquement (selon la 8e édition, système de stadification TNM)

Échantillon de tissu adéquat pour le test pronostique de 14 gènes

Espérance de vie hors diagnostic NSCLC ≥ 5 ans

Statut de performance ECOG 0-1

Incisions complètement cicatrisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Observation
L'observation postopératoire d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade I ou de stade IIA avec surveillance radiographique est une norme de soins actuelle. Les patients identifiés comme à faible risque seront mis en observation. Les patients identifiés comme étant à risque intermédiaire ou élevé par le test pronostique de 14 gènes seront randomisés soit dans ce bras, soit dans le bras chimiothérapie adjuvante.
Autre: Surveillance radiographique
La surveillance radiographique en série est une norme de soins actuelle pour le cancer du poumon de stade I ou de stade IIA. Tous les patients à risque intermédiaire ou élevé randomisés pour l'observation ou la chimiothérapie subiront des tomodensitogrammes de routine à intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription et à intervalles annuels par la suite jusqu'à la fin de la période d'étude.
Autre: Test pronostique de 14 gènes
Ce test approuvé par la CLIA est un outil standard qui est désormais disponible pour tous les cliniciens pour améliorer l'évaluation pronostique des patients après résection d'un NSCLC non épidermoïde de stade I ou de stade IIA. Elle sera réalisée sur des prélèvements tumoraux pour les patients potentiellement éligibles à cette étude. Les patients identifiés par le test comme étant à risque intermédiaire ou élevé seront randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie adjuvante, soit une observation.
Comparateur actif: Chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie adjuvante est une norme de soins actuelle pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules à risque intermédiaire ou élevé de stade I ou de stade IIA. Les patients identifiés comme présentant un risque intermédiaire ou élevé par le 14-Gene Pronostic Assay seront randomisés soit dans ce bras, soit dans le bras d'observation.
Autre: Test pronostique de 14 gènes
Ce test approuvé par la CLIA est un outil standard qui est désormais disponible pour tous les cliniciens pour améliorer l'évaluation pronostique des patients après résection d'un NSCLC non épidermoïde de stade I ou de stade IIA. Elle sera réalisée sur des prélèvements tumoraux pour les patients potentiellement éligibles à cette étude. Les patients identifiés par le test comme étant à risque intermédiaire ou élevé seront randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie adjuvante, soit une observation.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Les patients qui ont subi une résection complète d'un NSCLC qui a été documenté histologiquement comme étant non squameux et qui est pathologique de stade I ou IIA, subiront des tests avec le test pronostique de 14 gènes. Les patients jugés à risque intermédiaire ou élevé et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés soit pour l'observation, soit pour quatre cycles de traitement adjuvant avec un doublet NSCLC standard à base de platine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Comparer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un CPNPC non squameux réséqué de stade I ou IIA et jugés à risque intermédiaire ou élevé par le test pronostique de 14 gènes randomisés pour l'observation ou le traitement adjuvant avec 4 cycles d'un doublet à base de platine.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Comparer la survie globale des patients randomisés dans chaque bras de l'étude. Documenter davantage la séparation précédemment vérifiée des courbes de survie parmi les patients à haut et à faible risque identifiés par le test pronostique de 14 gènes dans cette cohorte prospective de CPNPC non épidermoïde de stade I ou IIA.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Razor Genomics

Collaborateurs

Encore Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (Estimé)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Autre identifiant: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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