がん関連血栓症における抗凝固療法の長さ (ALICAT)

静脈血栓塞栓症 (VTE) は、深部静脈血栓 (DVT) として知られる脚の血栓、または肺塞栓 (PE) として知られる肺を表す用語です。 脚の痛み、むくみ、胸の痛み、息切れなどの多くの症状を引き起こす一般的な状態です。 最も深刻な場合、VTE は突然の虚脱や死に至る可能性があります。

VTE の治療には、患者のほぼ 3 分の 1 が経験する長期的な合併症を含め、英国の国民保健サービス (NHS) に毎年 6 億 4,000 万ポンドの費用がかかります。 VTE 治療は、通常、抗凝固剤として知られている 3 ～ 6 か月の血液希釈剤で構成されます。 ほとんどの患者には、ワルファリンと呼ばれる錠剤が使用されます。これには、血液が適切かつ安全に希釈されていることを確認するための定期的な血液検査が必要です。

また、VTE は特に癌でよくみられることもわかっています。 英国では、毎年 250,000 人以上ががんと診断されており、そのうちのほぼ 5 分の 1 が VTE を発症します。 ワーファリンは、出血のリスクを高める可能性があるため、がん患者にとって潜在的に危険な治療法です。 また、ワルファリンで治療されている患者の 5 分の 1 で VTE が再発する可能性があります。

低分子量ヘパリン (LMWH) として知られる薬は、がん患者の VTE の治療においてワルファリンよりも優れており、VTE が再発する可能性を半減させることが研究によって示されています。 LMWH は、1 日 1 回注射として投与されます。 一部の患者は、ワルファリンのモニタリングに必要な定期的な血液検査よりも注射を好むため、注射として薬を投与することは患者に受け入れられることが研究で示されています. LMWHは、ワルファリンを服用している患者に共通の問題である他の薬を服用している患者に問題を引き起こさないため、使用も簡単です.

がん患者は、がんによって血液が粘着性になり、凝固しやすくなるため、VTE になります。 患者は LMWH を 6 か月間だけ服用することをお勧めします。 ただし、LMWH による治療を 6 か月行った後もがんが再発している場合、血栓の原因となっているがんが消えていないため、VTE が再発する可能性が高くなります。 これは、これらの患者が LMWH を 6 か月以上服用することで恩恵を受ける可能性があることを意味します。 これが患者の生活の質を改善するか、死亡を防ぐのに役立つか、または NHS にとって費用対効果が高いかどうかはわかりません。

LMWH を継続することが患者に利益をもたらすかどうかを判断するために、臨床試験で LMWH をさらに 6 か月継続した場合の効果と、LMWH を継続しない場合の効果を比較する必要があります。 これは以前に行われたことがないため、最初に行う必要があるのは、これらの患者で完全な臨床試験を実施できるかどうかを確認することです. 言い換えれば、十分な数の患者を集めることができるでしょうか? LMWH は彼らにとって良い治療法であり、妥当な費用でしょうか?

これらの質問に答えるために、私たちは実行可能性試験と呼ばれるものを提案します。 この実現可能性試験では、LMWHをさらに6か月間服用し続ける患者と、LMWHを服用し続けない患者を比較します。 がん患者で、VTE のために 5 か月間 LMWH を服用している患者は、腫瘍学および血液学の外来部門および一般開業医から募集されます。

研究への参加を持ちかけられた患者は、調査研究の一環として、さらに 6 か月間 LMWH を継続する意思があるかどうかを尋ねられます。 彼らが「はい」と答えた場合、さらに6か月間LMWHを受けるか（介入群）、または通常のケアである6か月でLMWHを停止するか（対照群）のいずれかが無作為に選択されます。 募集から6か月間患者をフォローアップし、3か月間隔でアンケートに回答してもらいます。 これらのアンケートでは、症状と生活の質について質問します。

研究への同意を望まない患者にインタビューを行い、その理由を探ります。 また、研究に同意したものの、後に研究を辞退した患者にインタビューを行い、彼らの経験と中止の理由を探ります. また、LMWHの継続に対する臨床医の見解と、臨床医が試験についてどのように感じているかについても調査します. フォーカスグループは、各ケア環境からの臨床医の 2 つのグループで開催されます。 この情報を収集することで、LMWH を継続することが患者とその医療専門家に受け入れられるものであるかどうか、また LMWH の継続に副作用があるかどうかを調べることができます。

研究チームは、あらゆるヘルスケア環境（一般開業医、病院の医師、看護師、慈善団体で働くヘルスケアの専門家）の経験豊富な研究者で構成されています。 彼らは、すべての分野で大規模な研究を実施した経験を持つ、承認された臨床試験ユニットによってサポートされています。 チームメンバーは、この研究の結果を報告するのに不可欠な、多くの国内および国際的な専門家、政策、および患者グループとのつながりも持っています。