Antikoagulationslängd vid cancerassocierad trombos (ALICAT)

Venös tromboembolism (VTE) är en term för att beskriva blodproppar i benen känd som en djup ventrombus (DVT) eller lunga, känd som en lungemboli (PE). Det är ett vanligt tillstånd som orsakar många symtom inklusive bensmärta, svullnad, bröstsmärtor och andfåddhet. När det är som allvarligast kan VTE leda till plötslig kollaps och död.

Att behandla VTE kostar UK National Health Service (NHS) 640 miljoner pund varje år, inklusive de långsiktiga komplikationer som nästan en tredjedel av patienterna upplever. VTE-behandling består vanligtvis av tre till sex månaders blodförtunnande medicin som kallas antikoagulant. För de flesta patienter används en tablett som heter warfarin, som kräver regelbundna blodprover för att säkerställa att blodet är tillräckligt och säkert förtunnat.

Vi vet också att VTE är särskilt vanligt vid cancer. I Storbritannien diagnostiseras över 250 000 personer varje år med cancer, varav nästan en femtedel kommer att utveckla VTE. Warfarin är en potentiellt riskabel behandling för cancerpatienter eftersom det kan öka risken för blödning. VTE kan också komma tillbaka hos en femtedel av patienterna som behandlas med warfarin.

Forskning har visat att ett läkemedel som kallas lågmolekylärt heparin (LMWH) är bättre än warfarin för att behandla VTE hos cancerpatienter och minskar risken för att VTE kommer tillbaka med hälften. LMWH ges som en injektion en gång om dagen. Studier har visat att det är acceptabelt för patienter att ge läkemedlet som en injektion, eftersom vissa patienter föredrar detta framför de vanliga blodprover som de behöver ta för warfarinövervakning. LMWH är också enklare att använda eftersom det inte orsakar problem för patienter som tar andra läkemedel, vilket är ett vanligt problem för patienter som tar warfarin.

Cancerpatienter får VTE eftersom cancern kan göra blodet klibbigt och det ökar risken för att det koagulerar. Det rekommenderas att patienter tar LMWH endast i sex månader. Men om någon fortfarande har cancer efter sex månaders behandling med LMWH, finns det fortfarande en stor chans att VTE kan komma tillbaka eftersom cancern som orsakar blodpropparna inte har försvunnit. Detta innebär att dessa patienter kan ha nytta av att ta LMWH längre än sex månader. Vi vet dock inte om detta skulle förbättra patienternas livskvalitet, hjälpa till att förebygga dödsfall eller vara kostnadseffektivt för NHS.

För att hjälpa till att avgöra om att fortsätta med LMWH skulle gynna patienterna måste vi jämföra effekterna av att fortsätta med LMWH i ytterligare sex månader med effekterna av att inte fortsätta med LMWH i en klinisk prövning. Eftersom detta inte har gjorts tidigare är det första vi behöver göra att se om det skulle vara möjligt att genomföra en fullständig klinisk prövning med dessa patienter. Med andra ord, kommer vi att kunna rekrytera tillräckligt många patienter, kommer LMWH att vara en bra behandling för dem och kommer det att vara en rimlig kostnad?

För att hjälpa till att besvara dessa frågor, föreslår vi vad som kallas en genomförbarhetsprövning. Denna genomförbarhetsstudie kommer att jämföra patienter som fortsätter att ta LMWH i ytterligare sex månader med patienter som inte fortsätter att ta LMWH. Patienter med cancer, och som har tagit LMWH i fem månader för VTE, kommer att rekryteras från onkologiska och hematologiska polikliniker och från allmänläkare.

Patienter som tillfrågas för att delta i studien kommer att tillfrågas om de är villiga att fortsätta med LMWH i ytterligare sex månader som en del av en forskningsstudie. Om de säger ja, kommer de att väljas slumpmässigt för att antingen få LMWH i ytterligare sex månader (interventionsgrupp), eller att stoppa LMWH vid sex månader, vilket är vanlig vård (kontrollgrupp). Vi kommer att följa upp patienter under sex månader från rekryteringen och be dem fylla i frågeformulär med tre månaders intervall. Dessa frågeformulär kommer att fråga om deras symtom och livskvalitet.

Vi kommer att intervjua patienter som inte vill ge sitt samtycke till studien för att undersöka deras orsaker. Vi kommer också att intervjua patienter som samtycker till studien, men som senare drar sig ur studien för att utforska sina erfarenheter och orsaker till att de drar sig tillbaka. Vi kommer också att utforska klinikers syn på fortsättningen av LMWH och hur de tycker om prövningen. Fokusgrupper kommer att hållas med två grupper av läkare från varje vårdmiljö. Genom att samla in denna information kommer vi att kunna undersöka om att fortsätta med LMWH är något som är acceptabelt för patienter och deras vårdpersonal och om det finns några biverkningar med att fortsätta med LMWH.

Forskargruppen består av erfarna forskare från alla hälsovårdsmiljöer (läkare, sjukhusläkare och sjuksköterskor och vårdpersonal som arbetar i välgörenhetsorganisationer). De stöds av godkända enheter för kliniska prövningar, som har erfarenhet av att genomföra stora studier inom alla områden. Teammedlemmarna har också kopplingar till många nationella och internationella professionella, policy- och patientgrupper, vilket kommer att vara avgörande för att rapportera resultaten av denna studie.