Duración de la anticoagulación en la trombosis asociada al cáncer (ALICAT)

El tromboembolismo venoso (TEV) es un término para describir los coágulos de sangre en las piernas conocidos como trombo venoso profundo (TVP) o pulmón, conocido como embolia pulmonar (EP). Es una afección común que causa muchos síntomas, como dolor en las piernas, hinchazón, dolor en el pecho y dificultad para respirar. En su forma más grave, el TEV puede provocar un colapso repentino y la muerte.

El tratamiento de TEV le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido £ 640 millones cada año, incluidas las complicaciones a largo plazo experimentadas por casi un tercio de los pacientes. El tratamiento de TEV por lo general consiste en un medicamento anticoagulante conocido como anticoagulante durante tres a seis meses. Para la mayoría de los pacientes, se usa una tableta llamada warfarina, que requiere análisis de sangre regulares para garantizar que la sangre se diluya de manera adecuada y segura.

También sabemos que el TEV es particularmente común en el cáncer. En el Reino Unido, cada año se diagnostica cáncer a más de 250 000 personas, de las cuales casi una quinta parte desarrollará TEV. La warfarina es un tratamiento potencialmente riesgoso en pacientes con cáncer porque puede aumentar el riesgo de sangrado. Además, VTE puede reaparecer en una quinta parte de los pacientes tratados con warfarina.

Las investigaciones han demostrado que un medicamento conocido como heparina de bajo peso molecular (HBPM) es mejor que la warfarina para tratar la TEV en pacientes con cáncer y reduce a la mitad la posibilidad de que la TEV regrese. La HBPM se administra como una inyección una vez al día. Los estudios han demostrado que administrar el fármaco en forma de inyección es aceptable para los pacientes, ya que algunos pacientes lo prefieren a los análisis de sangre periódicos que necesitan para controlar la warfarina. La LMWH también es más sencilla de usar, ya que no causa problemas a los pacientes que toman otros medicamentos, lo cual es un problema común para los pacientes que toman warfarina.

Los pacientes con cáncer tienen TEV porque el cáncer puede hacer que la sangre se vuelva pegajosa y esto hace que sea más probable que se coagule. Se recomienda que los pacientes tomen HBPM solo durante seis meses. Sin embargo, si alguien todavía tiene cáncer después de seis meses de tratamiento con HBPM, todavía existe una gran posibilidad de que el TEV regrese porque el cáncer que causa los coágulos de sangre no ha desaparecido. Esto significa que estos pacientes podrían beneficiarse de tomar HBPM durante más de seis meses. Sin embargo, no sabemos si esto mejoraría la calidad de vida de los pacientes, ayudaría a prevenir la muerte o sería rentable para el NHS.

Para ayudar a decidir si continuar con la HBPM beneficiaría a los pacientes, debemos comparar los efectos de continuar con la HBPM durante seis meses más con los efectos de no continuar con la HBPM en un ensayo clínico. Como esto no se ha hecho antes, lo primero que tenemos que hacer es ver si sería posible realizar un ensayo clínico completo con estos pacientes. En otras palabras, ¿seremos capaces de reclutar suficientes pacientes, la HBPM será un buen tratamiento para ellos y tendrá un costo razonable?

Para ayudar a responder estas preguntas, proponemos lo que se llama un ensayo de factibilidad. Este ensayo de viabilidad comparará a los pacientes que continúan tomando HBPM durante otros seis meses con pacientes que no continúan tomando HBPM. Los pacientes con cáncer, y que han estado tomando HBPM durante cinco meses para TEV, serán reclutados de los departamentos de pacientes ambulatorios de oncología y hematología y de las prácticas de médicos de cabecera.

Se preguntará a los pacientes a los que se les solicite participar en el estudio si estarían dispuestos a continuar con la HBPM durante otros seis meses como parte de un estudio de investigación. Si dicen que sí, serán elegidos al azar para recibir la HBPM durante otros seis meses (grupo de intervención) o para suspender la HBPM a los seis meses, que es la atención habitual (grupo de control). Haremos un seguimiento de los pacientes durante seis meses desde el reclutamiento y les pediremos que completen cuestionarios a intervalos de tres meses. Estos cuestionarios le preguntarán acerca de sus síntomas y calidad de vida.

Entrevistaremos a los pacientes que no deseen dar su consentimiento para el estudio para explorar sus razones. También entrevistaremos a los pacientes que consienten en el estudio, pero que luego se retiran del estudio para explorar sus experiencias y los motivos de la retirada. También exploraremos las opiniones de los médicos sobre la continuación de HBPM y cómo se sienten acerca del ensayo. Los grupos de enfoque se llevarán a cabo con dos grupos de médicos de cada entorno de atención. Al recopilar esta información, podremos explorar si continuar con la HBPM es aceptable para los pacientes y sus profesionales de la salud y si hay algún efecto secundario al continuar con la HBPM.

El equipo de investigación está formado por investigadores experimentados de todos los entornos sanitarios (médicos de cabecera, médicos y enfermeras de hospitales y profesionales sanitarios que trabajan en organizaciones benéficas). Cuentan con el respaldo de unidades de ensayos clínicos aprobadas, que tienen experiencia en la ejecución de grandes estudios en todas las áreas. Los miembros del equipo también tienen vínculos con muchos grupos profesionales, de políticas y de pacientes nacionales e internacionales, que serán esenciales para ayudar a informar sobre los hallazgos de este estudio.