Długość antykoagulacji w zakrzepicy związanej z rakiem (ALICAT)

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) to termin opisujący zakrzepy krwi w nogach, znane jako zakrzepica żył głębokich (DVT) lub płuca, znane jako zator płucny (PE). Jest to częsty stan, który powoduje wiele objawów, w tym ból nóg, obrzęk, ból w klatce piersiowej i duszność. W najpoważniejszym przypadku ŻChZZ może prowadzić do nagłego załamania i śmierci.

Leczenie ŻChZZ kosztuje brytyjską Narodową Służbę Zdrowia (NHS) 640 milionów funtów rocznie, wliczając w to długoterminowe powikłania, których doświadcza prawie jedna trzecia pacjentów. Leczenie ŻChZZ zwykle obejmuje trzy do sześciu miesięcy leczenia lekiem rozrzedzającym krew, znanym jako antykoagulant. W przypadku większości pacjentów stosuje się tabletkę zwaną warfaryną, która wymaga regularnych badań krwi, aby upewnić się, że krew jest odpowiednio i bezpiecznie rozcieńczona.

Wiemy również, że ŻChZZ występuje szczególnie często w przypadku raka. W Wielkiej Brytanii każdego roku diagnozuje się raka u ponad 250 000 osób, z czego prawie u jednej piątej rozwinie się ŻChZZ. Warfaryna jest potencjalnie ryzykownym lekiem u pacjentów z rakiem, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia. Ponadto ŻChZZ może powrócić u jednej piątej pacjentów leczonych warfaryną.

Badania wykazały, że lek znany jako heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest lepszy niż warfaryna w leczeniu ŻChZZ u pacjentów z rakiem i zmniejsza ryzyko nawrotu ŻChZZ o połowę. LMWH podaje się we wstrzyknięciu raz dziennie. Badania wykazały, że podawanie leku w postaci zastrzyku jest akceptowalne dla pacjentów, ponieważ niektórzy pacjenci wolą to od regularnych badań krwi, które muszą mieć w celu monitorowania warfaryny. HDCz jest również prostsza w użyciu, ponieważ nie sprawia problemów pacjentom przyjmującym inne leki, co jest częstym problemem pacjentów przyjmujących warfarynę.

Pacjenci z chorobą nowotworową zapadają na ŻChZZ, ponieważ rak może powodować lepkość krwi, co zwiększa prawdopodobieństwo jej krzepnięcia. Zaleca się, aby pacjenci przyjmowali HDCz tylko przez sześć miesięcy. Jeśli jednak po sześciu miesiącach leczenia LMWH u kogoś nadal występuje nowotwór, nadal istnieje duże prawdopodobieństwo nawrotu ŻChZZ, ponieważ rak powodujący powstawanie zakrzepów krwi nie zniknął. Oznacza to, że pacjenci ci mogą odnieść korzyści z przyjmowania LMWH przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Nie wiemy jednak, czy poprawiłoby to jakość życia pacjentów, pomogłoby zapobiec śmierci lub byłoby opłacalne dla NHS.

Aby zdecydować, czy kontynuacja LMWH przyniesie korzyści pacjentom, musimy porównać skutki kontynuowania LMWH przez dodatkowe sześć miesięcy ze skutkami niekontynuacji LMWH w badaniu klinicznym. Ponieważ nie robiono tego wcześniej, pierwszą rzeczą, którą musimy zrobić, jest sprawdzenie, czy byłoby możliwe przeprowadzenie pełnego badania klinicznego z tymi pacjentami. Innymi słowy, czy będziemy w stanie zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów, czy LMWH będzie dla nich dobrym leczeniem i czy będzie to rozsądny koszt?

Aby pomóc odpowiedzieć na te pytania, proponujemy tak zwaną próbę wykonalności. Ta próba wykonalności porówna pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie LMWH przez kolejne sześć miesięcy z pacjentami, którzy nie kontynuują przyjmowania LMWH. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy od pięciu miesięcy przyjmują LMWH z powodu ŻChZZ, będą rekrutowani z poradni onkologicznych i hematologicznych oraz z przychodni lekarskich.

Pacjenci, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, zostaną zapytani, czy byliby skłonni kontynuować przyjmowanie LMWH przez kolejne sześć miesięcy w ramach badania naukowego. Jeśli powiedzą „tak”, zostaną losowo wybrani do otrzymywania LMWH przez kolejne sześć miesięcy (grupa interwencyjna) lub do zaprzestania podawania LMWH w wieku sześciu miesięcy, co jest zwykłą opieką (grupa kontrolna). Będziemy monitorować pacjentów przez sześć miesięcy od momentu rekrutacji i poprosić ich o wypełnienie kwestionariuszy w odstępach trzech miesięcy. Kwestionariusze te będą pytać o ich objawy i jakość życia.

Przeprowadzimy wywiady z pacjentami, którzy nie chcą wyrazić zgody na badanie, aby poznać ich przyczyny. Przeprowadzimy również wywiady z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na badanie, ale później wycofają się z badania, aby poznać ich doświadczenia i powody wycofania się. Zbadamy również opinie klinicystów na temat kontynuacji LMWH i ich stosunek do badania. Grupy fokusowe będą się odbywać z udziałem dwóch grup klinicystów z każdego miejsca opieki. Gromadząc te informacje, będziemy w stanie zbadać, czy kontynuacja LMWH jest czymś, co jest do zaakceptowania przez pacjentów i ich pracowników służby zdrowia oraz czy są jakieś skutki uboczne kontynuacji LMWH.

Zespół badawczy składa się z doświadczonych badaczy ze wszystkich środowisk opieki zdrowotnej (lekarze pierwszego kontaktu, lekarze i pielęgniarki szpitalne oraz pracownicy służby zdrowia pracujący w organizacjach charytatywnych). Są wspierani przez zatwierdzone jednostki badań klinicznych, które mają doświadczenie w prowadzeniu dużych badań we wszystkich obszarach. Członkowie zespołu mają również powiązania z wieloma krajowymi i międzynarodowymi grupami zawodowymi, politycznymi i pacjentami, co będzie niezbędne do przedstawienia wyników tego badania.