Az antikoaguláció hossza a rákkal összefüggő trombózisban (ALICAT)

A vénás thromboembolia (VTE) kifejezés a lábakban kialakuló vérrögök leírására szolgál, amelyeket mélyvénás thrombusnak (DVT) vagy tüdőnek, tüdőembóliának (PE) neveznek. Ez egy gyakori állapot, amely számos tünetet okoz, beleértve a lábfájdalmat, duzzanatot, mellkasi fájdalmat és légszomjat. A legsúlyosabb esetben a VTE hirtelen összeomláshoz és halálhoz vezethet.

A VTE kezelése évente 640 millió fontba kerül az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS), beleértve azokat a hosszú távú szövődményeket is, amelyeket a betegek csaknem egyharmada tapasztal. A VTE-kezelés általában három-hat hónapos vérhígító gyógyszerből áll, amelyet véralvadásgátlóként ismernek. A legtöbb betegnél warfarin nevű tablettát használnak, amely rendszeres vérvizsgálatot tesz szükségessé a vér megfelelő és biztonságos hígítása érdekében.

Azt is tudjuk, hogy a VTE különösen gyakori a rákban. Az Egyesült Királyságban évente több mint 250 000 embernél diagnosztizálnak rákos megbetegedést, ezek közel ötödénél VTE alakul ki. A warfarin potenciálisan kockázatos kezelés rákos betegeknél, mert növelheti a vérzés kockázatát. Ezenkívül a warfarinnal kezelt betegek egyötödénél a VTE visszatérhet.

A kutatások kimutatták, hogy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) néven ismert gyógyszer jobb a warfarinnál a rákos betegek VTE kezelésében, és felére csökkenti a VTE kiújulásának esélyét. Az LMWH-t naponta egyszer injekció formájában adják be. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszer injekció formájában történő beadása elfogadható a betegek számára, mivel egyes betegek ezt részesítik előnyben, mint a warfarin ellenőrzéséhez szükséges rendszeres vérvizsgálatokat. Az LMWH használata is egyszerűbb, mivel nem okoz problémát más gyógyszereket szedő betegeknek, ami gyakori probléma a warfarint szedő betegeknél.

A rákos betegek VTE-t kapnak, mert a rák ragacsossá teheti a vért, és ez megnöveli a vérrögképződés valószínűségét. Javasoljuk, hogy a betegek csak hat hónapig szedjenek LMWH-t. Ha azonban valaki még hat hónapos LMWH-kezelés után is rákos megbetegedésben szenved, továbbra is nagy az esélye annak, hogy a VTE visszatérhet, mert a vérrögöket okozó rák nem múlt el. Ez azt jelenti, hogy ezeknek a betegeknek előnyös lehet hat hónapnál hosszabb LMWH szedése. Azt azonban nem tudjuk, hogy ez javítaná-e a betegek életminőségét, segít-e megelőzni a halálozást, vagy költséghatékony lenne az NHS számára.

Annak eldöntéséhez, hogy az LMWH-kezelés folytatása előnyös lenne-e a betegek számára, össze kell hasonlítanunk az LMWH további hat hónapig történő folytatásának hatásait a klinikai vizsgálat során az LMWH-kezelés mellőzésének hatásaival. Mivel ezt korábban nem tették meg, az első dolgunk az, hogy megvizsgáljuk, lehetséges-e teljes klinikai vizsgálatot végezni ezekkel a betegekkel. Más szóval, sikerül-e elegendő beteget toboroznunk, az LMWH jó kezelés lesz-e számukra, és ésszerű költségekkel jár?

E kérdések megválaszolásához javasoljuk az úgynevezett megvalósíthatósági próbát. Ez a megvalósíthatósági vizsgálat azokat a betegeket fogja összehasonlítani, akik további hat hónapig LMWH-t szednek, és azokat a betegeket, akik nem szednek tovább LMWH-t. Az onkológiai és hematológiai ambuláns osztályokról, valamint a háziorvosi praxisokról toborozzák azokat a daganatos betegeket, akik öt hónapja LMWH-t szednek VTE-re.

Azokat a betegeket, akiket megkeresnek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e további hat hónapig folytatni az LMWH kezelését egy kutatás részeként. Ha igent mondanak, akkor véletlenszerűen választják ki őket, hogy vagy további hat hónapig kapjanak LMWH-t (beavatkozási csoport), vagy hogy 6 hónapos kortól leállítsák az LMWH-t, ami a szokásos ellátás (kontrollcsoport). A betegeket a felvételtől számított hat hónapig nyomon követjük, és háromhavi időközönként kérdőívek kitöltésére kérjük őket. Ezek a kérdőívek a tüneteikre és az életminőségükre kérdeznek rá.

Megkérdezzük azokat a betegeket, akik nem kívánnak hozzájárulni a vizsgálathoz, hogy feltárjuk, miért. Megkérdezzük azokat a betegeket is, akik beleegyeznek a vizsgálatba, de később visszavonulnak a vizsgálattól, hogy feltárjuk tapasztalataikat és visszalépésük okait. Megvizsgáljuk továbbá a klinikusok véleményét az LMWH folytatásáról, és arról, hogyan vélekednek a vizsgálatról. Fókuszcsoportokat tartanak két klinikus csoporttal minden ellátási körzetből. Ezen információk összegyűjtésével fel tudjuk tárni, hogy az LMWH folytatása elfogadható-e a betegek és egészségügyi szakembereik számára, és vannak-e mellékhatásai az LMWH folytatásával.

A kutatócsoport minden egészségügyi intézmény tapasztalt kutatóiból áll (háziorvosok, kórházi orvosok és nővérek, valamint jótékonysági szervezetekben dolgozó egészségügyi szakemberek). Ezeket jóváhagyott klinikai vizsgálati egységek támogatják, amelyek minden területen jártasak nagy vizsgálatok lefolytatásában. A csapat tagjai számos nemzeti és nemzetközi szakmai, szakpolitikai és betegcsoporttal is kapcsolatban állnak, ami elengedhetetlen lesz a tanulmány eredményeinek beszámolásához.