Durée de l'anticoagulation dans la thrombose associée au cancer (ALICAT)

La thromboembolie veineuse (TEV) est un terme pour décrire les caillots sanguins dans les jambes connus sous le nom de thrombus veineux profond (TVP) ou dans les poumons, connus sous le nom d'embolie pulmonaire (EP). Il s'agit d'une affection courante qui provoque de nombreux symptômes, notamment des douleurs aux jambes, un gonflement, des douleurs à la poitrine et un essoufflement. Dans sa forme la plus grave, la TEV peut entraîner un collapsus soudain et la mort.

Le traitement de la TEV coûte au National Health Service (NHS) du Royaume-Uni 640 millions de livres sterling chaque année, y compris les complications à long terme subies par près d'un tiers des patients. Le traitement de la TEV consiste généralement en un médicament anticoagulant connu sous le nom d'anticoagulant pendant trois à six mois. Pour la plupart des patients, un comprimé appelé warfarine est utilisé, ce qui nécessite des analyses de sang régulières pour s'assurer que le sang est dilué de manière adéquate et sûre.

Nous savons également que la TEV est particulièrement fréquente dans le cancer. Au Royaume-Uni, plus de 250 000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de cancer, dont près d'un cinquième développeront une TEV. La warfarine est un traitement potentiellement risqué chez les patients cancéreux car elle peut augmenter le risque de saignement. En outre, la TEV peut réapparaître chez un cinquième des patients traités par warfarine.

La recherche a montré qu'un médicament connu sous le nom d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est meilleur que la warfarine pour traiter la TEV chez les patients cancéreux et réduit de moitié le risque de récidive de la TEV. L'HBPM est administré par injection une fois par jour. Des études ont montré que l'administration du médicament par injection est acceptable pour les patients, car certains patients préfèrent cela aux analyses de sang régulières dont ils ont besoin pour la surveillance de la warfarine. L'HBPM est également plus simple à utiliser car elle ne pose pas de problèmes aux patients prenant d'autres médicaments, ce qui est un problème courant chez les patients prenant de la warfarine.

Les patients atteints de cancer contractent une TEV parce que le cancer peut rendre le sang collant, ce qui le rend plus susceptible de coaguler. Il est recommandé aux patients de ne prendre de l'HBPM que pendant six mois. Cependant, si quelqu'un a toujours un cancer après six mois de traitement par HBPM, il y a encore de fortes chances que la TEV réapparaisse car le cancer à l'origine des caillots sanguins n'a pas disparu. Cela signifie que ces patients pourraient bénéficier d'une prise d'HBPM pendant plus de six mois. Nous ne savons pas si cela améliorerait la qualité de vie des patients, aiderait à prévenir la mort ou serait rentable pour le NHS.

Pour aider à décider si la poursuite de l'HBPM serait bénéfique pour les patients, nous devons comparer les effets de la poursuite de l'HBPM pendant six mois supplémentaires avec les effets de l'arrêt de l'HBPM dans un essai clinique. Parce que cela n'a pas été fait auparavant, la première chose que nous devons faire est de voir s'il serait possible de mener un essai clinique complet avec ces patients. En d'autres termes, pourrons-nous recruter suffisamment de patients, l'HBPM sera-t-il un bon traitement pour eux et sera-t-il d'un coût raisonnable ?

Pour aider à répondre à ces questions, nous proposons ce qu'on appelle un essai de faisabilité. Cet essai de faisabilité comparera les patients qui continuent à prendre de l'HBPM pendant six mois supplémentaires avec des patients qui ne continuent pas à prendre de l'HBPM. Les patients atteints de cancer et prenant des HBPM depuis cinq mois pour TEV seront recrutés dans les services ambulatoires d'oncologie et d'hématologie et dans les cabinets de médecins généralistes.

Il sera demandé aux patients approchés pour participer à l'étude s'ils seraient disposés à poursuivre l'HBPM pendant six mois supplémentaires dans le cadre d'une étude de recherche. S'ils répondent oui, alors ils seront tirés au sort pour soit recevoir l'HBPM pendant six mois supplémentaires (groupe d'intervention), soit arrêter l'HBPM à six mois, ce qui correspond aux soins habituels (groupe témoin). Nous suivrons les patients pendant six mois à compter du recrutement et leur demanderons de remplir des questionnaires tous les trois mois. Ces questionnaires poseront des questions sur leurs symptômes et leur qualité de vie.

Nous interrogerons les patients qui ne souhaitent pas consentir à l'étude pour explorer leurs raisons. Nous interrogerons également les patients qui consentent à l'étude, mais qui se retirent plus tard de l'étude pour explorer leurs expériences et les raisons de leur retrait. Nous explorerons également les points de vue des cliniciens sur la poursuite de l'HBPM et ce qu'ils pensent de l'essai. Des groupes de discussion seront organisés avec deux groupes de cliniciens de chaque établissement de soins. En recueillant ces informations, nous pourrons déterminer si la poursuite de l'HBPM est quelque chose d'acceptable pour les patients et leurs professionnels de la santé et s'il existe des effets secondaires avec la poursuite de l'HBPM.

L'équipe de recherche est composée de chercheurs expérimentés issus de tous les milieux de soins (médecins généralistes, médecins et infirmiers hospitaliers et professionnels de santé travaillant dans des associations caritatives). Ils sont soutenus par des unités d'essais cliniques agréées, expérimentées dans la conduite d'études de grande envergure dans tous les domaines. Les membres de l'équipe ont également des liens avec de nombreux groupes nationaux et internationaux de professionnels, de politiques et de patients, qui seront essentiels pour aider à rapporter les résultats de cette étude.