Antikoagulasjonslengde ved kreftassosiert trombose (ALICAT)

Venøs tromboemboli (VTE) er et begrep for å beskrive blodpropp i bena kjent som en dyp venetrombus (DVT) eller lunge, kjent som en lungeemboli (PE). Det er en vanlig tilstand, som forårsaker mange symptomer, inkludert smerter i bena, hevelser, brystsmerter og pustevansker. På sitt mest alvorlige kan VTE føre til plutselig kollaps og død.

Behandling av VTE koster UK National Health Service (NHS) £640 millioner hvert år, inkludert de langsiktige komplikasjonene som oppleves av nesten en tredjedel av pasientene. VTE-behandling består vanligvis av tre til seks måneders blodfortynnende medisin kjent som en antikoagulant. For de fleste pasienter brukes en tablett kalt warfarin, som krever regelmessige blodprøver for å sikre at blodet er tilstrekkelig og trygt fortynnet.

Vi vet også at VTE er spesielt vanlig ved kreft. I Storbritannia blir over 250 000 mennesker diagnostisert med kreft hvert år, hvorav nesten en femtedel vil utvikle VTE. Warfarin er en potensielt risikabel behandling hos kreftpasienter fordi det kan øke risikoen for blødning. VTE kan også komme tilbake hos en femtedel av pasientene som behandles med warfarin.

Forskning har vist at et legemiddel kjent som lavmolekylært heparin (LMWH) er bedre enn warfarin til å behandle VTE hos kreftpasienter og reduserer sjansen for at VTE kommer tilbake med det halve. LMWH gis som en injeksjon én gang daglig. Studier har vist at å gi stoffet som en injeksjon er akseptabelt for pasienter, siden noen pasienter foretrekker dette fremfor de vanlige blodprøvene de må ha for warfarinovervåking. LMWH er også enklere å bruke siden det ikke forårsaker problemer for pasienter som tar andre medisiner, noe som er et vanlig problem for pasienter som tar warfarin.

Kreftpasienter får VTE fordi kreften kan gjøre blodet klissete og dette øker sannsynligheten for å koagulere. Det anbefales at pasienter tar LMWH kun i seks måneder. Men hvis noen fortsatt har kreft etter seks måneders behandling med LMWH, er det fortsatt stor sjanse for at VTE kan komme tilbake fordi kreften som forårsaker blodproppene ikke har gått bort. Dette betyr at disse pasientene kan ha nytte av å ta LMWH i mer enn seks måneder. Vi vet imidlertid ikke om dette vil forbedre pasientenes livskvalitet, bidra til å forhindre død eller være kostnadseffektivt for NHS.

For å hjelpe med å avgjøre om det vil være til fordel for pasientene å fortsette med LMWH, må vi sammenligne effekten av å fortsette med LMWH i ytterligere seks måneder med effekten av å ikke fortsette med LMWH i en klinisk studie. Fordi dette ikke har blitt gjort før, er det første vi må gjøre å se om det vil være mulig å gjennomføre en full klinisk studie med disse pasientene. Med andre ord, vil vi klare å rekruttere nok pasienter, vil LMWH være en god behandling for dem og vil det være en rimelig kostnad?

For å hjelpe til med å svare på disse spørsmålene foreslår vi det som kalles en mulighetsprøve. Denne mulighetsstudien vil sammenligne pasienter som fortsetter å ta LMWH i ytterligere seks måneder med pasienter som ikke fortsetter å ta LMWH. Pasienter med kreft, og som har tatt LMWH i fem måneder for VTE, vil bli rekruttert fra onkologiske og hematologiske poliklinikker og fra fastlegepraksis.

Pasienter som blir kontaktet for å delta i studien vil bli spurt om de er villige til å fortsette med LMWH i ytterligere seks måneder som del av en forskningsstudie. Hvis de sier ja, vil de bli valgt tilfeldig til enten å motta LMWH i ytterligere seks måneder (intervensjonsgruppe), eller å stoppe LMWH ved seks måneder, som er vanlig omsorg (kontrollgruppe). Vi vil følge opp pasienter i seks måneder fra rekruttering og be dem fylle ut spørreskjemaer med tre månedlige intervaller. Disse spørreskjemaene vil spørre om deres symptomer og livskvalitet.

Vi vil intervjue pasienter som ikke ønsker å samtykke til studien for å utforske årsakene deres. Vi vil også intervjue pasienter som samtykker til studien, men som senere trekker seg fra studien for å utforske deres erfaringer og årsaker til tilbaketrekking. Vi vil også utforske klinikernes syn på videreføring av LMWH og hvordan de føler om forsøket. Fokusgrupper vil bli holdt med to grupper klinikere fra hver omsorgssetting. Ved å samle inn denne informasjonen vil vi kunne undersøke om det å fortsette med LMWH er noe som er akseptabelt for pasienter og deres helsepersonell, og om det er noen bivirkninger ved å fortsette med LMWH.

Forskerteamet består av erfarne forskere fra alle helsevesen (fastleger, sykehusleger og sykepleiere og helsepersonell som jobber i veldedige organisasjoner). De støttes av godkjente kliniske utprøvingsenheter, som har erfaring med å gjennomføre store studier på alle områder. Teammedlemmene har også koblinger til mange nasjonale og internasjonale fag-, policy- og pasientgrupper, som vil være avgjørende for å bidra til å rapportere funnene i denne studien.