Antikoagulationslänge bei krebsassoziierter Thrombose (ALICAT)

Venöse Thromboembolie (VTE) ist ein Begriff zur Beschreibung von Blutgerinnseln in den Beinen, die als tiefer Venenthrombus (TVT) oder in der Lunge, bekannt als Lungenembolie (PE), bekannt sind. Es ist eine häufige Erkrankung, die viele Symptome verursacht, darunter Beinschmerzen, Schwellungen, Brustschmerzen und Atemnot. Im schlimmsten Fall kann VTE zu plötzlichem Kollaps und Tod führen.

Die Behandlung von VTE kostet den britischen National Health Service (NHS) jedes Jahr 640 Millionen Pfund, einschließlich der Langzeitkomplikationen, die bei fast einem Drittel der Patienten auftreten. Die VTE-Behandlung besteht in der Regel aus drei bis sechs Monaten blutverdünnenden Medikamenten, die als Antikoagulanzien bekannt sind. Bei den meisten Patienten wird eine Tablette namens Warfarin verwendet, die regelmäßige Blutuntersuchungen erfordert, um sicherzustellen, dass das Blut ausreichend und sicher verdünnt ist.

Wir wissen auch, dass VTE besonders häufig bei Krebs auftritt. In Großbritannien wird jedes Jahr bei über 250.000 Menschen Krebs diagnostiziert, von denen fast ein Fünftel eine VTE entwickelt. Warfarin ist eine potenziell riskante Behandlung bei Krebspatienten, da es das Blutungsrisiko erhöhen kann. Außerdem kann VTE bei einem Fünftel der Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, erneut auftreten.

Untersuchungen haben gezeigt, dass ein als niedermolekulares Heparin (LMWH) bekanntes Arzneimittel bei der Behandlung von VTE bei Krebspatienten besser ist als Warfarin und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von VTE um die Hälfte verringert. LMWH wird einmal täglich als Injektion verabreicht. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung des Medikaments als Injektion für Patienten akzeptabel ist, da einige Patienten dies den regelmäßigen Bluttests vorziehen, die sie zur Warfarin-Überwachung durchführen müssen. LMWH ist auch einfacher anzuwenden, da es für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, keine Probleme verursacht, was ein häufiges Problem für Patienten ist, die Warfarin einnehmen.

Krebspatienten bekommen VTE, weil der Krebs das Blut klebrig machen kann und dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es gerinnt. Es wird empfohlen, dass Patienten LMWH nur sechs Monate lang einnehmen. Wenn jedoch jemand nach sechsmonatiger Behandlung mit LMWH immer noch an Krebs leidet, besteht immer noch eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die VTE erneut auftreten könnte, da der Krebs, der die Blutgerinnsel verursacht, nicht verschwunden ist. Dies bedeutet, dass diese Patienten von einer Einnahme von LMWH über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten profitieren könnten. Wir wissen jedoch nicht, ob dies die Lebensqualität der Patienten verbessern, den Tod verhindern oder für den NHS kostengünstig sein würde.

Um bei der Entscheidung zu helfen, ob die Fortsetzung der Behandlung mit LMWH den Patienten zugute kommen würde, müssen wir in einer klinischen Studie die Auswirkungen einer Fortsetzung der Behandlung mit LMWH für weitere sechs Monate mit den Auswirkungen einer Nicht-Fortsetzung der Behandlung mit LMWH vergleichen. Da dies bisher noch nicht geschehen ist, müssen wir zunächst prüfen, ob es möglich wäre, eine vollständige klinische Studie mit diesen Patienten durchzuführen. Mit anderen Worten, werden wir in der Lage sein, genügend Patienten zu rekrutieren, wird LMWH eine gute Behandlung für sie sein und werden die Kosten angemessen sein?

Zur Beantwortung dieser Fragen schlagen wir eine sogenannte Machbarkeitsstudie vor. In dieser Machbarkeitsstudie werden Patienten, die weitere sechs Monate NMH einnehmen, mit Patienten verglichen, die NMH nicht weiter einnehmen. Patienten mit Krebs, die seit fünf Monaten NMH für VTE einnehmen, werden aus onkologischen und hämatologischen Ambulanzen und aus Hausarztpraxen rekrutiert.

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen werden, werden gefragt, ob sie bereit wären, im Rahmen einer Forschungsstudie weitere sechs Monate mit LMWH fortzufahren. Wenn sie ja sagen, werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder das LMWH für weitere sechs Monate zu erhalten (Interventionsgruppe) oder das LMWH nach sechs Monaten zu beenden, was die übliche Behandlung ist (Kontrollgruppe). Wir werden die Patienten nach der Rekrutierung sechs Monate lang nachverfolgen und sie bitten, in dreimonatigen Abständen Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen fragen nach ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität.

Wir werden Patienten befragen, die der Studie nicht zustimmen möchten, um ihre Gründe dafür zu ergründen. Wir werden auch Patienten befragen, die der Studie zustimmen, sich aber später von der Studie zurückziehen, um ihre Erfahrungen und Gründe für den Abbruch zu erkunden. Wir werden auch die Ansichten der Kliniker zur Fortsetzung der LMWH untersuchen und wie sie über die Studie denken. Fokusgruppen werden mit zwei Gruppen von Ärzten aus jeder Pflegeeinrichtung abgehalten. Durch das Sammeln dieser Informationen können wir untersuchen, ob die Fortsetzung der Behandlung mit LMWH für Patienten und ihr medizinisches Fachpersonal akzeptabel ist und ob es Nebenwirkungen bei der Fortsetzung der Behandlung mit LMWH gibt.

Das Forschungsteam besteht aus erfahrenen Forschern aus allen Bereichen des Gesundheitswesens (Hausärzte, Krankenhausärzte und Krankenschwestern sowie medizinisches Fachpersonal, das in Wohltätigkeitsorganisationen arbeitet). Unterstützt werden sie von anerkannten Clinical Trials Units, die Erfahrung in der Durchführung großer Studien in allen Bereichen haben. Die Teammitglieder haben auch Verbindungen zu vielen nationalen und internationalen Berufs-, Politik- und Patientengruppen, die für die Berichterstattung über die Ergebnisse dieser Studie von entscheidender Bedeutung sein werden.