Durata dell'anticoagulazione nella trombosi associata al cancro (ALICAT)

Il tromboembolismo venoso (TEV) è un termine per descrivere i coaguli di sangue nelle gambe noti come trombo venoso profondo (TVP) o polmone, noto come embolia polmonare (PE). È una condizione comune, che causa molti sintomi tra cui dolore alle gambe, gonfiore, dolore toracico e mancanza di respiro. Nella sua forma più grave, il TEV può portare a un collasso improvviso e alla morte.

Il trattamento del TEV costa al Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito (NHS) 640 milioni di sterline all'anno, comprese le complicanze a lungo termine sperimentate da quasi un terzo dei pazienti. Il trattamento del TEV consiste solitamente in un medicinale anticoagulante per fluidificare il sangue da tre a sei mesi. Per la maggior parte dei pazienti viene utilizzata una compressa chiamata warfarin, che richiede regolari esami del sangue per garantire che il sangue sia adeguatamente e in modo sicuro diluito.

Sappiamo anche che il TEV è particolarmente comune nel cancro. Nel Regno Unito, ogni anno viene diagnosticato il cancro a oltre 250.000 persone, di cui quasi un quinto svilupperà TEV. Il warfarin è un trattamento potenzialmente rischioso nei pazienti oncologici perché può aumentare il rischio di sanguinamento. Inoltre, il TEV può ripresentarsi in un quinto dei pazienti trattati con warfarin.

La ricerca ha dimostrato che un medicinale noto come eparina a basso peso molecolare (LMWH) è migliore del warfarin nel trattamento del TEV nei pazienti oncologici e riduce della metà la possibilità che il TEV ritorni. EBPM viene somministrato per iniezione una volta al giorno. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione del farmaco come iniezione è accettabile per i pazienti, poiché alcuni pazienti lo preferiscono ai normali esami del sangue di cui hanno bisogno per il monitoraggio del warfarin. EBPM è anche più semplice da usare poiché non causa problemi ai pazienti che assumono altri medicinali, problema comune per i pazienti che assumono warfarin.

I malati di cancro ottengono la TEV perché il cancro può rendere il sangue appiccicoso e questo rende più probabile la coagulazione. Si raccomanda che i pazienti assumano LMWH solo per sei mesi. Tuttavia, se qualcuno ha ancora il cancro dopo sei mesi di trattamento con LMWH, c'è ancora una forte possibilità che il TEV possa ripresentarsi perché il cancro che causa i coaguli di sangue non è scomparso. Ciò significa che questi pazienti potrebbero trarre beneficio dall'assunzione di LMWH per più di sei mesi. Non sappiamo però se questo migliorerebbe la qualità della vita dei pazienti, aiuterebbe a prevenire la morte o sarebbe conveniente per il SSN.

Per aiutare a decidere se continuare con EBPM apporterebbe benefici ai pazienti, dobbiamo confrontare gli effetti di continuare con EBPM per altri sei mesi con gli effetti di non continuare con EBPM in uno studio clinico. Poiché questo non è mai stato fatto prima, la prima cosa che dobbiamo fare è vedere se sarebbe possibile condurre una sperimentazione clinica completa con questi pazienti. In altre parole, saremo in grado di reclutare un numero sufficiente di pazienti, l'LMWH sarà un buon trattamento per loro e sarà un costo ragionevole?

Per aiutare a rispondere a queste domande, proponiamo quello che viene chiamato uno studio di fattibilità. Questo studio di fattibilità metterà a confronto i pazienti che continuano ad assumere EBPM per altri sei mesi con i pazienti che non continuano ad assumere EBPM. I pazienti con cancro, e che stanno assumendo EBPM da cinque mesi per TEV, saranno reclutati dai reparti ambulatoriali di oncologia ed ematologia e dagli studi di medicina generale.

Ai pazienti che vengono contattati per prendere parte allo studio verrà chiesto se sarebbero disposti a continuare con LMWH per altri sei mesi come parte di uno studio di ricerca. Se dicono di sì, saranno scelti a caso per ricevere l'LMWH per altri sei mesi (gruppo di intervento) o per interrompere l'LMWH a sei mesi, che è la cura abituale (gruppo di controllo). Seguiremo i pazienti per sei mesi dal reclutamento e chiederemo loro di completare i questionari a intervalli di tre mesi. Questi questionari chiederanno informazioni sui loro sintomi e sulla qualità della vita.

Intervisteremo i pazienti che non desiderano acconsentire allo studio per esplorare le loro ragioni. Intervisteremo anche i pazienti che acconsentono allo studio, ma che in seguito si ritirano dallo studio per esplorare le loro esperienze e le ragioni del ritiro. Esploreremo anche le opinioni dei medici verso la continuazione di LMWH e come si sentono riguardo al processo. Si terranno focus group con due gruppi di medici di ogni ambiente di cura. Raccogliendo queste informazioni, saremo in grado di esplorare se continuare con EBPM è accettabile per i pazienti e per i loro operatori sanitari e se ci sono effetti collaterali con il proseguimento di EBPM.

Il gruppo di ricerca è composto da ricercatori esperti provenienti da tutti i contesti sanitari (medici di base, medici e infermieri ospedalieri e operatori sanitari che lavorano in organizzazioni di beneficenza). Sono supportati da unità di sperimentazione clinica approvate, che hanno esperienza nella conduzione di ampi studi in tutte le aree. I membri del team hanno anche collegamenti con molti gruppi professionali, politici e di pazienti nazionali e internazionali, che saranno essenziali per aiutare a riferire i risultati di questo studio.