Délka antikoagulace u trombózy spojené s rakovinou (ALICAT)

Žilní tromboembolismus (VTE) je termín popisující krevní sraženiny v nohou známé jako hluboký žilní trombus (DVT) nebo plíce, známé jako plicní embolie (PE). Je to běžný stav, který způsobuje mnoho příznaků včetně bolesti nohou, otoku, bolesti na hrudi a dušnosti. Ve své nejzávažnější formě může VTE vést k náhlému kolapsu a smrti.

Léčba VTE stojí britskou národní zdravotnickou službu (NHS) každý rok 640 milionů liber, včetně dlouhodobých komplikací, se kterými se potýká téměř třetina pacientů. Léčba VTE se obvykle skládá z tří až šestiměsíčního léku na ředění krve známého jako antikoagulant. U většiny pacientů se používá tableta zvaná warfarin, která vyžaduje pravidelné krevní testy, aby se zajistilo dostatečné a bezpečné ředění krve.

Víme také, že VTE je zvláště častý u rakoviny. Ve Spojeném království je každoročně diagnostikováno více než 250 000 lidí s rakovinou, z nichž se téměř u pětiny vyvine VTE. Warfarin je potenciálně riziková léčba u pacientů s rakovinou, protože může zvýšit riziko krvácení. VTE se také může vrátit u pětiny pacientů, kteří jsou léčeni warfarinem.

Výzkum ukázal, že lék známý jako nízkomolekulární heparin (LMWH) je při léčbě VTE u pacientů s rakovinou lepší než warfarin a snižuje pravděpodobnost návratu VTE o polovinu. LMWH se podává jako injekce jednou denně. Studie ukázaly, že podávání léku ve formě injekce je pro pacienty přijatelné, protože někteří pacienti tomu dávají přednost před pravidelnými krevními testy, které potřebují pro sledování warfarinu. Použití LMWH je také jednodušší, protože nezpůsobuje problémy pacientům užívajícím jiné léky, což je častý problém pacientů užívajících warfarin.

Pacienti s rakovinou dostanou VTE, protože rakovina může způsobit lepkavost krve, což zvyšuje pravděpodobnost srážení. Pacientům se doporučuje užívat LMWH pouze šest měsíců. Pokud však někdo má rakovinu i po šesti měsících léčby LMWH, stále existuje velká šance, že by se VTE mohla vrátit, protože rakovina způsobující krevní sraženiny nezmizela. To znamená, že tito pacienti mohou mít prospěch z užívání LMWH déle než šest měsíců. Nevíme však, zda by to zlepšilo kvalitu života pacientů, pomohlo předcházet smrti nebo bylo pro NHS nákladově efektivní.

Abychom pomohli rozhodnout, zda by pokračování s LMWH pro pacienty prospělo, musíme porovnat účinky pokračování v léčbě LMWH dalších šest měsíců s účinky nepokračování v LMWH v klinické studii. Protože se to dosud nedělalo, první věc, kterou musíme udělat, je zjistit, zda by bylo možné provést úplné klinické hodnocení s těmito pacienty. Jinými slovy, budeme schopni získat dostatek pacientů, bude pro ně LMWH dobrou léčbou a bude to přiměřená cena?

Abychom pomohli odpovědět na tyto otázky, navrhujeme to, co se nazývá zkouška proveditelnosti. Tato studie proveditelnosti porovná pacienty, kteří pokračují v užívání LMWH dalších šest měsíců, s pacienty, kteří nepokračují v užívání LMWH. Z onkologických a hematologických ambulancí az ordinací praktických lékařů se budou rekrutovat pacienti s nádorovým onemocněním, kteří pět měsíců užívají LMWH kvůli VTE.

Pacienti, kteří budou osloveni, aby se zúčastnili studie, budou dotázáni, zda by byli ochotni pokračovat s LMWH dalších šest měsíců v rámci výzkumné studie. Pokud řeknou ano, pak budou náhodně vybráni, aby buď dostávali LMWH dalších šest měsíců (intervenční skupina), nebo ukončili LMWH po šesti měsících, což je obvyklá péče (kontrolní skupina). Budeme pacienty sledovat po dobu šesti měsíců od náboru a požádáme je o vyplnění dotazníků ve tříměsíčních intervalech. Tyto dotazníky se budou ptát na jejich příznaky a kvalitu života.

Budeme vyzpovídat pacienty, kteří si nepřejí se studií souhlasit, abychom prozkoumali jejich důvody. Budeme také provádět rozhovory s pacienty, kteří souhlasí se studií, ale později ze studie odstoupí, abychom prozkoumali jejich zkušenosti a důvody pro stažení. Prozkoumáme také názory lékařů na pokračování LMWH a jejich názor na studii. Budou se konat ohniskové skupiny se dvěma skupinami lékařů z každého zařízení péče. Shromážděním těchto informací budeme schopni prozkoumat, zda je pokračování s LMWH něco, co je přijatelné pro pacienty a jejich zdravotníky, a zda se při pokračování v užívání LMWH nevyskytují nějaké vedlejší účinky.

Výzkumný tým se skládá ze zkušených výzkumníků ze všech zdravotnických zařízení (praktických lékařů, nemocničních lékařů a zdravotních sester a zdravotníků pracujících v charitativních organizacích). Jsou podporovány schválenými jednotkami pro klinické studie, které mají zkušenosti s prováděním velkých studií ve všech oblastech. Členové týmu mají také vazby na mnoho národních a mezinárodních odborných, politických a pacientských skupin, což bude zásadní pro podávání zpráv o zjištěních této studie.