Duração da anticoagulação na trombose associada ao câncer (ALICAT)

Tromboembolismo venoso (TEV) é um termo para descrever coágulos sanguíneos nas pernas conhecidos como trombo venoso profundo (TVP) ou no pulmão, conhecido como embolia pulmonar (PE). É uma condição comum, que causa muitos sintomas, incluindo dor nas pernas, inchaço, dor no peito e falta de ar. Em sua forma mais grave, o TEV pode levar a colapso súbito e morte.

O tratamento de TEV custa ao Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) £ 640 milhões todos os anos, incluindo as complicações de longo prazo experimentadas por quase um terço dos pacientes. O tratamento de TEV geralmente consiste em três a seis meses de medicamentos para afinar o sangue, conhecidos como anticoagulantes. Para a maioria dos pacientes, um comprimido chamado varfarina é usado, o que requer exames de sangue regulares para garantir que o sangue seja diluído de forma adequada e segura.

Também sabemos que o TEV é particularmente comum no câncer. No Reino Unido, mais de 250.000 pessoas são diagnosticadas anualmente com câncer, das quais quase um quinto desenvolverá TEV. A varfarina é um tratamento potencialmente arriscado em pacientes com câncer porque pode aumentar o risco de sangramento. Além disso, o TEV pode voltar em um quinto dos pacientes tratados com varfarina.

A pesquisa mostrou que um medicamento conhecido como heparina de baixo peso molecular (HBPM) é melhor do que a varfarina no tratamento de TEV em pacientes com câncer e diminui pela metade a chance de o TEV voltar. A LMWH é administrada como uma injeção uma vez ao dia. Estudos demonstraram que administrar o medicamento por injeção é aceitável para os pacientes, pois alguns pacientes preferem isso aos exames de sangue regulares necessários para o monitoramento da varfarina. A HBPM também é mais simples de usar, pois não causa problemas para pacientes que tomam outros medicamentos, o que é um problema comum para pacientes que tomam varfarina.

Pacientes com câncer têm TEV porque o câncer pode tornar o sangue pegajoso e isso aumenta a probabilidade de coagulação. Recomenda-se que os pacientes tomem HBPM por apenas seis meses. No entanto, se alguém ainda tiver câncer após seis meses de tratamento com HBPM, ainda há uma grande chance de que o TEV possa voltar porque o câncer que causa os coágulos sanguíneos não desapareceu. Isso significa que esses pacientes podem se beneficiar do uso de HBPM por mais de seis meses. Não sabemos, porém, se isso melhoraria a qualidade de vida dos pacientes, ajudaria a prevenir a morte ou seria custo-efetivo para o NHS.

Para ajudar a decidir se continuar com HBPM beneficiaria os pacientes, precisamos comparar os efeitos de continuar com HBPM por mais seis meses com os efeitos de não continuar com HBPM em um ensaio clínico. Como isso não foi feito antes, a primeira coisa que precisamos fazer é ver se seria possível fazer um ensaio clínico completo com esses pacientes. Em outras palavras, seremos capazes de recrutar pacientes suficientes, a HBPM será um bom tratamento para eles e terá um custo razoável?

Para ajudar a responder a essas perguntas, propomos o que chamamos de teste de viabilidade. Este estudo de viabilidade irá comparar os pacientes que continuaram a tomar HBPM por mais seis meses com os pacientes que não continuaram a tomar HBPM. Os pacientes com câncer e que estão tomando HBPM há cinco meses para TEV serão recrutados nos departamentos de oncologia e hematologia ambulatoriais e nas práticas de clínica geral.

Os pacientes que forem abordados para participar do estudo serão questionados se estariam dispostos a continuar com HBPM por mais seis meses como parte de um estudo de pesquisa. Se responderem que sim, serão escolhidos aleatoriamente para receber a HBPM por mais seis meses (grupo intervenção) ou interromper a HBPM aos seis meses, que é o cuidado usual (grupo controle). Acompanharemos os pacientes por seis meses a partir do recrutamento e pediremos que preencham questionários em intervalos de três meses. Esses questionários perguntarão sobre seus sintomas e qualidade de vida.

Entrevistaremos pacientes que não desejam consentir no estudo para explorar seus motivos. Também entrevistaremos pacientes que consentirem no estudo, mas que mais tarde se retirarem do estudo para explorar suas experiências e razões para a retirada. Também exploraremos as opiniões dos médicos sobre a continuação da HBPM e como eles se sentem sobre o estudo. Grupos focais serão realizados com dois grupos de médicos de cada ambiente de atendimento. Ao coletar essas informações, poderemos explorar se continuar com a HBPM é algo aceitável para os pacientes e seus profissionais de saúde e se há algum efeito colateral com a HBPM continuada.

A equipa de investigação é composta por investigadores experientes de todos os serviços de saúde (clínicos gerais, médicos e enfermeiros hospitalares e profissionais de saúde que trabalham em organizações de caridade). Eles são apoiados por unidades de ensaios clínicos aprovadas, com experiência na execução de grandes estudos em todas as áreas. Os membros da equipe também têm links para muitos grupos nacionais e internacionais de profissionais, políticas e pacientes, o que será essencial para ajudar a relatar as descobertas deste estudo.