Anticoagulatieduur bij met kanker geassocieerde trombose (ALICAT)

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een term om bloedstolsels in de benen te beschrijven die bekend staan ​​als een diepe veneuze trombus (DVT) of long, bekend als een longembolie (PE). Het is een veel voorkomende aandoening die veel symptomen veroorzaakt, waaronder beenpijn, zwelling, pijn op de borst en kortademigheid. In het ernstigste geval kan VTE leiden tot een plotselinge ineenstorting en de dood.

De behandeling van VTE kost de Britse National Health Service (NHS) elk jaar £ 640 miljoen, inclusief de complicaties op de lange termijn die bijna een derde van de patiënten ervaart. VTE-behandeling bestaat gewoonlijk uit drie tot zes maanden bloedverdunnende medicijnen die bekend staan ​​als een antistollingsmiddel. Voor de meeste patiënten wordt een tablet genaamd warfarine gebruikt, waarvoor regelmatig bloedonderzoek nodig is om ervoor te zorgen dat het bloed voldoende en veilig wordt verdund.

We weten ook dat VTE vooral veel voorkomt bij kanker. In het VK krijgen jaarlijks meer dan 250.000 mensen kanker, waarvan bijna een vijfde VTE zal ontwikkelen. Warfarine is een potentieel riskante behandeling bij kankerpatiënten omdat het het risico op bloedingen kan verhogen. VTE kan ook terugkomen bij een vijfde van de patiënten die met warfarine worden behandeld.

Onderzoek heeft aangetoond dat een geneesmiddel dat bekend staat als laagmoleculaire heparine (LMWH) beter is dan warfarine bij de behandeling van VTE bij kankerpatiënten en de kans dat VTE terugkomt met de helft verkleint. LMWH wordt eenmaal per dag als injectie gegeven. Studies hebben aangetoond dat het geven van het medicijn als een injectie acceptabel is voor patiënten, aangezien sommige patiënten dit verkiezen boven de reguliere bloedtesten die ze nodig hebben voor het monitoren van warfarine. LMWH is ook eenvoudiger te gebruiken omdat het geen problemen veroorzaakt voor patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, wat een veelvoorkomend probleem is voor patiënten die warfarine gebruiken.

Kankerpatiënten krijgen VTE omdat de kanker het bloed plakkerig kan maken en daardoor sneller stolt. Het wordt aanbevolen dat patiënten LMWH slechts zes maanden gebruiken. Als iemand echter na zes maanden behandeling met LMWH nog steeds kanker heeft, is de kans groot dat de VTE terugkomt omdat de kanker die de bloedstolsels veroorzaakt niet is verdwenen. Dit betekent dat deze patiënten er baat bij kunnen hebben om LMWH langer dan zes maanden te gebruiken. We weten echter niet of dit de kwaliteit van leven van de patiënten zou verbeteren, de dood zou helpen voorkomen of kosteneffectief zou zijn voor de NHS.

Om te helpen beslissen of doorgaan met LMWH patiënten ten goede zou komen, moeten we de effecten van het doorgaan met LMWH gedurende zes extra maanden vergelijken met de effecten van het niet voortzetten van LMWH in een klinische proef. Omdat dit nog niet eerder is gedaan, moeten we eerst kijken of het mogelijk is om een ​​volledige klinische studie met deze patiënten uit te voeren. Met andere woorden, zullen we voldoende patiënten kunnen rekruteren, zal LMWH een goede behandeling voor hen zijn en zal het een redelijke kostprijs zijn?

Om deze vragen te helpen beantwoorden, stellen we een zogenaamde haalbaarheidsproef voor. Deze haalbaarheidsstudie zal patiënten die LMWH blijven gebruiken gedurende nog eens zes maanden vergelijken met patiënten die geen LMWH blijven gebruiken. Patiënten met kanker, die sinds vijf maanden LMWH gebruiken voor VTE, zullen worden geworven op de poliklinieken oncologie en hematologie en op de huisartsenpraktijken.

Patiënten die worden benaderd om deel te nemen aan de studie, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om nog zes maanden door te gaan met LMWH als onderdeel van een onderzoeksstudie. Als ze ja zeggen, worden ze willekeurig gekozen om ofwel de LMWH nog eens zes maanden te krijgen (interventiegroep), ofwel om de LMWH na zes maanden te stoppen, wat gebruikelijke zorg is (controlegroep). We zullen patiënten gedurende zes maanden na rekrutering opvolgen en hen vragen om driemaandelijkse intervallen vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen vragen stellen over hun symptomen en kwaliteit van leven.

We zullen patiënten interviewen die niet willen instemmen met de studie om hun redenen daarvoor te onderzoeken. We zullen ook patiënten interviewen die wel instemmen met het onderzoek, maar zich later terugtrekken uit het onderzoek om hun ervaringen en redenen voor terugtrekking te onderzoeken. We zullen ook de opvattingen van clinici over voortzetting van LMWH onderzoeken en hoe zij over de proef denken. Er zullen focusgroepen worden gehouden met twee groepen clinici uit elke zorgsetting. Door deze informatie te verzamelen, kunnen we onderzoeken of doorgaan met LMWH iets is dat acceptabel is voor patiënten en hun zorgverleners en of er bijwerkingen zijn bij het voortzetten van LMWH.

Het onderzoeksteam bestaat uit ervaren onderzoekers uit alle zorginstellingen (huisartsen, ziekenhuisartsen en verpleegkundigen en zorgprofessionals werkzaam in liefdadigheidsorganisaties). Ze worden ondersteund door goedgekeurde eenheden voor klinische studies, die ervaring hebben met het uitvoeren van grote onderzoeken op alle gebieden. De teamleden hebben ook banden met vele nationale en internationale beroeps-, beleids- en patiëntengroepen, wat essentieel zal zijn om de bevindingen van dit onderzoek te helpen rapporteren.