術前化学療法に対する早期反応を評価するための乳房 VCEUS
2018年1月3日 更新者：Mark E. Lockhart、University of Alabama at Birmingham
術前化学療法に対する早期乳がんの反応を判定するための定量的ボリュームコントラスト増強超音波 (VCEUS) 画像を評価するパイロット研究
- 術前化学療法に対する早期乳がんの反応を判定するための定量的 VCEUS 画像を評価し、最終的な外科病理および臨床転帰を利用して、結果をグレースケール超音波および治療後のマンモグラフィー所見での同時時間体積変化と比較します。
- 臨床研究におけるアジュバント治療に対する腫瘍反応の予測において、平面 CEUS 腫瘍灌流測定および増強パターンに対する定量的 VCEUS の増分利点を評価します。
造影剤 Definity® は、心臓の超音波検査 (心エコー検査) 中の造影剤としての使用が FDA によって承認されています。 Definity® は、この研究では「適応外」（乳房の超音波検査中に）使用されます。 この研究中の Definity® の投与は、FDA によって承認された総用量ガイドラインに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人患者（19歳以上）。
- 新たに診断され未治療のステージ II および III の乳がんを患い、術前化学療法を受ける予定の患者。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -乳がんに対する以前の放射線療法または化学療法の病歴。
- 測定不可能な疾患のみを有する患者。
- 病状が不安定な患者。
- 全身治療を必要とする他の原発がん患者。
- 心臓シャントを有する患者。
- 不安定な心肺状態の患者。
- 既知の肺高血圧症の患者。
- Definity (R) マイクロバブル コントラストのいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2D US グレースケールと定量的 VCEUS
術前化学療法を受けている乳がん患者は、2D グレースケール イメージングに続いて定量的 VCEUS イメージングを受けます。
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これは、術前化学療法に対する早期乳がんの反応を判定するための定量的 VCEUS 画像を評価するためのパイロット研究であり、グレースケール US および平面 CEUS の体積変化と結果を比較し、画像所見と手術標本の病理学的反応を相関させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレースケール US を使用した腫瘍体積測定
時間枠：ベースライン (初回訪問)
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最長軸に沿ったグレースケール超音波 (標準治療) サイズ (ミリメートル単位)。
グレースケールの範囲は最小 21.0 ミリメートル、最大 82 ミリメートルです。
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ベースライン (初回訪問)
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VCEUS 灌流時間のピークまで
時間枠：ベースライン
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造影剤注入に対する最大灌流の時間。
強度がピークに達するまでの時間の範囲は、最小 67.5 秒、最大 99.0 秒です。
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ベースライン
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グレースケール US を使用した腫瘍体積測定
時間枠：2週目
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最長軸に沿ったグレースケール超音波 (標準治療) サイズ (ミリメートル単位)。
グレースケールの範囲は最小 21.0 ミリメートル、最大 82 ミリメートルです。
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2週目
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グレースケール US を使用した腫瘍体積測定
時間枠：第4週
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最長軸に沿ったグレースケール超音波 (標準治療) サイズ (ミリメートル単位)。
グレースケールの範囲は最小 21.0 ミリメートル、最大 82 ミリメートルです。
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第4週
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グレースケール US を使用した腫瘍体積測定
時間枠：6ヵ月
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最長軸に沿ったグレースケール超音波 (標準治療) サイズ (ミリメートル単位)。
グレースケールの範囲は最小 21.0 ミリメートル、最大 82 ミリメートルです。
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6ヵ月
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VCEUS 灌流時間のピークまで
時間枠：2週目
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造影剤注入に対する最大灌流の時間。
強度がピークに達するまでの時間の範囲は、最小 67.5 秒、最大 99.0 秒です。
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2週目
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VCEUS 灌流時間のピークまで
時間枠：第4週
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造影剤注入に対する最大灌流の時間。
強度がピークに達するまでの時間の範囲は、最小 67.5 秒、最大 99.0 秒です。
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第4週
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VCEUS 灌流時間のピークまで
時間枠：6ヵ月
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造影剤注入に対する最大灌流の時間。
強度がピークに達するまでの時間の範囲は、最小 67.5 秒、最大 99.0 秒です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学 残存腫瘍
時間枠：6ヵ月
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病理残存腫瘍をミリメートル単位で測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark E Lockhart, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。