Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst-VCEUS om vroege respons op neoadjuvante chemotherapie te evalueren

3 januari 2018 bijgewerkt door: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Een pilootstudie ter evaluatie van kwantitatieve volume-contrastversterkte echografie (VCEUS) voor het bepalen van de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie

  1. Evalueer kwantitatieve VCEUS-beeldvorming voor het bepalen van de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie en vergelijk de resultaten met co-temporele volumeverandering op grijswaarden-echografie en mammografiebevindingen na de behandeling met behulp van definitieve chirurgische pathologie en klinische uitkomst.
  2. Beoordeel het incrementele voordeel van kwantitatieve VCEUS ten opzichte van vlakke CEUS-tumorperfusiemetingen en versterkingspatronen bij het voorspellen van tumorrespons op adjuvante behandeling in klinische studies.

Het contrastmiddel Definity® is door de FDA goedgekeurd voor gebruik als contrastmiddel tijdens echografie (echocardiografie) van het hart. Definity® zal in deze studie "off-label" (tijdens echografie van de borst) worden gebruikt. De toediening van Definity® tijdens deze studie volgt de richtlijnen voor de totale dosis die zijn goedgekeurd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd 19 jaar of ouder).
  2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde borstkanker stadium II en III die gepland staan ​​om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.
  3. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van eerdere bestraling of chemotherapie voor borstkanker.
  2. Patiënten die alleen een niet-meetbare ziekte hebben.
  3. Patiënten die medisch instabiel zijn.
  4. Patiënten met andere primaire vormen van kanker die systemische behandeling vereisen.
  5. Patiënten met cardiale shunts.
  6. Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen.
  7. Patiënten met bekende pulmonale hypertensie.
  8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een component van Definity (R) microbellencontrast.
  9. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2D Amerikaanse grijstinten plus kwantitatieve VCEUS

Patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen, ondergaan een 2D-grijswaardenbeeldvorming gevolgd door kwantitatieve VCEUS-beeldvorming:

  1. voorafgaand aan de start van de behandeling (baseline);
  2. 14 (± 4 dagen) na aanvang van neoadjuvante chemotherapie (vroege behandeling);
  3. op 28 dagen (± 4 dagen) na aanvang van neoadjuvante chemotherapie (inter-regimen);
  4. bij voltooiing van de therapie voorafgaand aan de definitieve operatie (meestal 2-3 maanden na aanvang van de behandeling). Elke patiënt ondergaat in totaal vier VCEUS-onderzoeken.
Diagnostische toets: 2D Amerikaanse grijstinten plus kwantitatieve VCEUS
Dit is een pilootstudie om kwantitatieve VCEUS-beeldvorming te evalueren voor het bepalen van de vroege respons van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie, het vergelijken van resultaten met volumeverandering op grijstinten US en vlakke CEUS, en het correleren van beeldvormingsbevindingen met pathologische respons op chirurgische monsters.
Andere namen:
  • Definitie VCEUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolumemeting met behulp van Grayscale US
Tijdsspanne: Basislijn (eerste bezoek)
Grootte van echografie in grijstinten (zorgstandaard) in millimeters langs de langste as. Bereik van de grijswaarden is minimaal 21,0 millimeter en maximaal 82 millimeter.
Basislijn (eerste bezoek)
VCEUS Perfusie Tijd tot piek
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd van maximale perfusie ten opzichte van contrastinjectie. Bereik voor tijd tot piekintensiteit is minimaal 67,5 seconden en maximaal 99,0 seconden.
Basislijn
Tumorvolumemeting met behulp van Grayscale US
Tijdsspanne: Week 2
Grootte van echografie in grijstinten (zorgstandaard) in millimeters langs de langste as. Bereik van de grijswaarden is minimaal 21,0 millimeter en maximaal 82 millimeter.
Week 2
Tumorvolumemeting met behulp van Grayscale US
Tijdsspanne: Week 4
Grootte van echografie in grijstinten (zorgstandaard) in millimeters langs de langste as. Bereik van de grijswaarden is minimaal 21,0 millimeter en maximaal 82 millimeter.
Week 4
Tumorvolumemeting met behulp van Grayscale US
Tijdsspanne: 6 maanden
Grootte van echografie in grijstinten (zorgstandaard) in millimeters langs de langste as. Bereik van de grijswaarden is minimaal 21,0 millimeter en maximaal 82 millimeter.
6 maanden
VCEUS Perfusie Tijd tot piek
Tijdsspanne: Week 2
Tijd van maximale perfusie ten opzichte van contrastinjectie. Bereik voor tijd tot piekintensiteit is minimaal 67,5 seconden en maximaal 99,0 seconden.
Week 2
VCEUS Perfusie Tijd tot piek
Tijdsspanne: Week 4
Tijd van maximale perfusie ten opzichte van contrastinjectie. Bereik voor tijd tot piekintensiteit is minimaal 67,5 seconden en maximaal 99,0 seconden.
Week 4
VCEUS Perfusie Tijd tot piek
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd van maximale perfusie ten opzichte van contrastinjectie. Bereik voor tijd tot piekintensiteit is minimaal 67,5 seconden en maximaal 99,0 seconden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologie Resttumor
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologie residuele tumor gemeten in millimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R12-021
  • 115,576 (Andere identificatie: fda)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren