신보강 화학요법에 대한 조기 반응을 평가하기 위한 유방 VCEUS
2018년 1월 3일 업데이트: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham
신보조 화학요법에 대한 조기 유방암 반응을 결정하기 위한 정량적 용적 조영 증강 초음파(VCEUS) 이미징을 평가하는 파일럿 연구
- 신보강 화학요법에 대한 초기 유방암 반응을 결정하기 위한 정량적 VCEUS 영상을 평가하고 최종 수술 병리학 및 임상 결과를 활용하여 그레이스케일 초음파 및 치료 후 유방조영술 결과에 대한 시간적 용적 변화와 결과를 비교합니다.
- 임상 연구에서 보조 치료에 대한 종양 반응 예측에서 평면 CEUS 종양 관류 측정 및 강화 패턴에 대한 정량적 VCEUS의 점진적인 이점을 평가합니다.
조영제 Definity®는 심장 초음파(심초음파) 동안 조영제로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. Definity®는 이 연구에서 "오프 라벨"(유방 초음파 검사 중)으로 사용됩니다. 이 연구 동안 Definity®의 투여는 FDA가 승인한 총 투여량 가이드라인을 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 환자(19세 이상).
- 새로 진단되고 치료되지 않은 2기 및 3기 유방암 환자는 신보강 화학요법을 받을 예정입니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전 방사선 또는 화학요법의 모든 이력.
- 측정 불가능한 질병만 있는 환자.
- 의학적으로 불안정한 환자.
- 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암 환자.
- 심장 션트 환자.
- 불안정한 심폐 상태를 가진 환자.
- 알려진 폐고혈압 환자.
- Definity(R) 미세기포 조영제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2D US 그레이스케일 및 정량적 VCEUS
신보강 화학요법을 받는 유방암 환자는 2D 그레이스케일 영상에 이어 정량적 VCEUS 영상을 받게 됩니다.
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이것은 선행 화학요법에 대한 초기 유방암 반응을 결정하고 그레이스케일 US 및 평면 CEUS의 부피 변화와 결과를 비교하고 영상 소견을 수술 표본의 병리학적 반응과 연관시키기 위해 정량적 VCEUS 영상을 평가하는 파일럿 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그레이스케일 US를 사용한 종양 체적 측정
기간: 기준선(첫 방문)
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가장 긴 축을 따라 그레이스케일 초음파(치료 표준) 크기(밀리미터).
그레이스케일의 범위는 최소 21.0밀리미터에서 최대 82밀리미터입니다.
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기준선(첫 방문)
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VCEUS 관류 피크까지의 시간
기간: 기준선
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조영제 주입에 대한 최대 관류 시간.
최대 강도까지의 시간 범위는 최소 67.5초에서 최대 99.0초입니다.
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기준선
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그레이스케일 US를 사용한 종양 체적 측정
기간: 2주차
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가장 긴 축을 따라 그레이스케일 초음파(치료 표준) 크기(밀리미터).
그레이스케일의 범위는 최소 21.0밀리미터에서 최대 82밀리미터입니다.
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2주차
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그레이스케일 US를 사용한 종양 체적 측정
기간: 4주차
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가장 긴 축을 따라 그레이스케일 초음파(치료 표준) 크기(밀리미터).
그레이스케일의 범위는 최소 21.0밀리미터에서 최대 82밀리미터입니다.
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4주차
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그레이스케일 US를 사용한 종양 체적 측정
기간: 6 개월
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가장 긴 축을 따라 그레이스케일 초음파(치료 표준) 크기(밀리미터).
그레이스케일의 범위는 최소 21.0밀리미터에서 최대 82밀리미터입니다.
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6 개월
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VCEUS 관류 피크까지의 시간
기간: 2주차
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조영제 주입에 대한 최대 관류 시간.
최대 강도까지의 시간 범위는 최소 67.5초에서 최대 99.0초입니다.
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2주차
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VCEUS 관류 피크까지의 시간
기간: 4주차
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조영제 주입에 대한 최대 관류 시간.
최대 강도까지의 시간 범위는 최소 67.5초에서 최대 99.0초입니다.
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4주차
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VCEUS 관류 피크까지의 시간
기간: 6 개월
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조영제 주입에 대한 최대 관류 시간.
최대 강도까지의 시간 범위는 최소 67.5초에서 최대 99.0초입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 잔류 종양
기간: 6 개월
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밀리미터로 측정된 병리학적 잔류 종양
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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