Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst VCEUS for å evaluere tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi

3. januar 2018 oppdatert av: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

En pilotstudie som evaluerer kvantitativ volumkontrastforbedret ultralyd (VCEUS) bildebehandling for å bestemme tidlig brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi

  1. Evaluer kvantitativ VCEUS-avbildning for å bestemme tidlig brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi og sammenlign resultater med samtidig volumendring på gråskala-ultralyd og mammografifunn etter behandling ved å bruke endelig kirurgisk patologi og klinisk utfall.
  2. Vurder inkrementell fordel av kvantitativ VCEUS til plane CEUS tumorperfusjonsmålinger og forbedringsmønstre for å forutsi tumorrespons på adjuvant behandling i kliniske studier.

Kontrastmidlet Definity® er FDA-godkjent for bruk som kontrastmiddel under ultralyd (ekkokardiografi) av hjertet. Definity® vil bli brukt "off-label" (under ultralyd av brystet) i denne studien. Administreringen av Definity® under denne studien vil følge retningslinjer for totaldose godkjent av FDA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (19 år eller eldre).
  2. Pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet stadium II og III brystkreft skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Pasienter med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med tidligere stråling eller kjemoterapi for brystkreft.
  2. Pasienter som kun har ikke-målbar sykdom.
  3. Pasienter som er medisinsk ustabile.
  4. Pasienter med andre primære kreftformer som krever systemisk behandling.
  5. Pasienter med hjerteshunt.
  6. Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander.
  7. Pasienter med kjent pulmonal hypertensjon.
  8. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Definity (R) mikroboblekontrast.
  9. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2D amerikanske gråtoner pluss kvantitativ VCEUS

Pasienter med brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå en 2D gråtoneavbildning etterfulgt av kvantitativ VCEUS-avbildning:

  1. før oppstart av behandling (baseline);
  2. 14 (± 4 dager) etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (tidlig behandling);
  3. 28 dager (± 4 dager) etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (inter-regime);
  4. ved avsluttet behandling før definitiv kirurgi (vanligvis 2-3 måneder etter behandlingsstart). Hver pasient vil gjennomgå totalt fire VCEUS-undersøkelser.
Diagnostisk test: 2D amerikanske gråtoner pluss kvantitativ VCEUS
Dette er en pilotstudie for å evaluere kvantitativ VCEUS-avbildning for å bestemme tidlig brystkreftrespons på neoadjuvant kjemoterapi, sammenligne resultater med volumendring på UL og plan CEUS i gråskala, og korrelere avbildningsfunn med patologisk respons på kirurgiske prøver.
Andre navn:
  • Definity VCEUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolummåling ved bruk av gråtoner US
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
Gråskala ultralyd (standard for omsorg) størrelse i millimeter langs den lengste aksen. Rekkevidden til gråtonene er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
Grunnlinje (første besøk)
VCEUS perfusjonstid til topp
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for maksimal perfusjon i forhold til kontrastinjeksjon. Rekkevidde for tid til toppintensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
Grunnlinje
Tumorvolummåling ved bruk av gråtoner US
Tidsramme: Uke 2
Gråskala ultralyd (standard for omsorg) størrelse i millimeter langs den lengste aksen. Rekkevidden til gråtonene er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
Uke 2
Tumorvolummåling ved bruk av gråtoner US
Tidsramme: Uke 4
Gråskala ultralyd (standard for omsorg) størrelse i millimeter langs den lengste aksen. Rekkevidden til gråtonene er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
Uke 4
Tumorvolummåling ved bruk av gråtoner US
Tidsramme: 6 måneder
Gråskala ultralyd (standard for omsorg) størrelse i millimeter langs den lengste aksen. Rekkevidden til gråtonene er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
6 måneder
VCEUS perfusjonstid til topp
Tidsramme: Uke 2
Tidspunkt for maksimal perfusjon i forhold til kontrastinjeksjon. Rekkevidde for tid til toppintensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
Uke 2
VCEUS perfusjonstid til topp
Tidsramme: Uke 4
Tidspunkt for maksimal perfusjon i forhold til kontrastinjeksjon. Rekkevidde for tid til toppintensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
Uke 4
VCEUS perfusjonstid til topp
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkt for maksimal perfusjon i forhold til kontrastinjeksjon. Rekkevidde for tid til toppintensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologi Residual Tumor
Tidsramme: 6 måneder
Patologiresttumor målt i millimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R12-021
  • 115,576 (Annen identifikator: fda)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere