VCEUS de mama para avaliar a resposta precoce à quimioterapia neoadjuvante
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham
Um estudo piloto avaliando imagens de ultrassom com contraste de volume quantitativo (VCEUS) para determinar a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante
- Avalie a imagem VCEUS quantitativa para determinar a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante e compare os resultados com a alteração de volume co-temporal no ultrassom em escala de cinza e os achados da mamografia pós-tratamento utilizando a patologia cirúrgica final e o resultado clínico.
- Avalie o benefício incremental do VCEUS quantitativo para as medições de perfusão tumoral planar do CEUS e os padrões de aprimoramento na previsão da resposta do tumor ao tratamento adjuvante em estudos clínicos.
O agente de contraste Definity® é aprovado pela FDA para uso como agente de contraste durante a ultrassonografia (ecocardiografia) do coração. Definity® será usado "off-label" (durante a ultrassonografia da mama) neste estudo. A administração de Definity® durante este estudo seguirá as diretrizes de dose totais aprovadas pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 19 anos).
- Pacientes com câncer de mama em estágio II e III recém-diagnosticado e não tratado, agendadas para quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de radiação ou quimioterapia anterior para câncer de mama.
- Pacientes que têm apenas doença não mensurável.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico.
- Pacientes com shunt cardíaco.
- Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis.
- Pacientes com hipertensão pulmonar conhecida.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do contraste de microbolhas Definity (R).
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Escala de cinza 2D dos EUA mais VCEUS quantitativo
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante passarão por uma imagem em escala de cinza 2D seguida por uma imagem VCEUS quantitativa:
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Este é um estudo piloto para avaliar a imagem VCEUS quantitativa para determinar a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante, comparando resultados com alteração de volume em escala de cinza US e CEUS planar e correlacionando achados de imagem com resposta patológica em espécimes cirúrgicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume do tumor usando US em escala de cinza
Prazo: Linha de base (primeira visita)
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Tamanho do ultrassom em escala de cinza (padrão de atendimento) em milímetros ao longo do eixo mais longo.
Faixa da escala de cinza é um mínimo de 21,0 milímetros e máximo de 82 milímetros.
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Linha de base (primeira visita)
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Tempo de Perfusão VCEUS para o Pico
Prazo: Linha de base
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Tempo de perfusão máxima em relação à injeção de contraste.
A faixa de tempo para intensidade máxima é de no mínimo 67,5 segundos e no máximo de 99,0 segundos.
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Linha de base
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Medição do volume do tumor usando US em escala de cinza
Prazo: Semana 2
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Tamanho do ultrassom em escala de cinza (padrão de atendimento) em milímetros ao longo do eixo mais longo.
Faixa da escala de cinza é um mínimo de 21,0 milímetros e máximo de 82 milímetros.
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Semana 2
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Medição do volume do tumor usando US em escala de cinza
Prazo: Semana 4
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Tamanho do ultrassom em escala de cinza (padrão de atendimento) em milímetros ao longo do eixo mais longo.
Faixa da escala de cinza é um mínimo de 21,0 milímetros e máximo de 82 milímetros.
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Semana 4
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Medição do volume do tumor usando US em escala de cinza
Prazo: 6 meses
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Tamanho do ultrassom em escala de cinza (padrão de atendimento) em milímetros ao longo do eixo mais longo.
Faixa da escala de cinza é um mínimo de 21,0 milímetros e máximo de 82 milímetros.
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6 meses
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Tempo de Perfusão VCEUS para o Pico
Prazo: Semana 2
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Tempo de perfusão máxima em relação à injeção de contraste.
A faixa de tempo para intensidade máxima é de no mínimo 67,5 segundos e no máximo de 99,0 segundos.
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Semana 2
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Tempo de Perfusão VCEUS para o Pico
Prazo: Semana 4
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Tempo de perfusão máxima em relação à injeção de contraste.
A faixa de tempo para intensidade máxima é de no mínimo 67,5 segundos e no máximo de 99,0 segundos.
|
Semana 4
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Tempo de Perfusão VCEUS para o Pico
Prazo: 6 meses
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Tempo de perfusão máxima em relação à injeção de contraste.
A faixa de tempo para intensidade máxima é de no mínimo 67,5 segundos e no máximo de 99,0 segundos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia Tumor Residual
Prazo: 6 meses
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Patologia tumor residual medido em milímetros
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R12-021
- 115,576 (Outro identificador: fda)
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